2026年1月22日 (四) 09:01 110.251.58.83

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<div class="medical-infobox" style="font-size: 0.85em;">
{| style="width: 100%; background: none; border-spacing: 0;"
|+ style="font-size: 1.35em; font-weight: bold; margin-bottom: 10px; color: #1a202c;" | Zolbetuximab (佐妥昔单抗)
|-
| colspan="2" |
<div class="infobox-image-wrapper" style="padding: 25px; background-color: #f8fafc; border: 1px solid #f1f5f9; border-radius: 12px; text-align: center;">

<div style="font-size: 0.85em; color: #94a3b8; margin-top: 10px; font-weight: normal;">Vyloy (Zolbetuximab) 分子结构与靶点结合示意图</div>
</div>
|-
! style="text-align: left; padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: normal;" | 商品名
| style="padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; font-weight: 600; text-align: right;" | Vyloy
|-
! style="text-align: left; padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: normal;" | 药物类别
| style="padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; text-align: right;" | 嵌合型 IgG1 单克隆抗体
|-
! style="text-align: left; padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: normal;" | 核心靶点
| style="padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; text-align: right;" | [[Claudin 18.2]] (CLDN18.2)
|-
! style="text-align: left; padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: normal;" | 研发厂商
| style="padding: 6px 0; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; text-align: right;" | 安斯泰来 (Astellas Pharma)
|-
! style="text-align: left; padding: 6px 0; color: #64748b; font-weight: normal;" | 首次获批时间
| style="padding: 6px 0; text-align: right;" | 2024年 (日本 PMDA / 美国 FDA)
|}
</div>

'''Zolbetuximab'''（佐妥昔单抗，代码 IMAB362）是一种首创（First-in-class）的嵌合型 IgG1 单克隆抗体，专门设计用于靶向 **[[Claudin 18.2]]**。该靶点在多种胃肠道肿瘤（如胃癌、食管癌和胰腺癌）中高度表达。Zolbetuximab 通过特异性结合肿瘤细胞表面的 CLDN18.2 分子，诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC），从而精准清除肿瘤细胞。

在 2025 年的临床治疗路径中，Zolbetuximab 已成为 **CLDN18.2 阳性、HER2 阴性** 的局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部（GEJ）腺癌的一线治疗金标准。

== 药理机制 ==
Zolbetuximab 的设计利用了 CLDN18.2 的组织特异性：
* **高亲和力结合**：其 scFv 片段精确识别 CLDN18.2 的第一个胞外环（ECL1）。
* **效应功能**：结合后，其 Fc 段激活 NK 细胞（ADCC 途径）和补体系统（CDC 途径），导致靶细胞膜穿孔并凋亡。
* **协同效应**：临床研究发现，化疗能够通过上调肿瘤细胞表面 CLDN18.2 的表达水平，进一步增强 Zolbetuximab 的抗肿瘤活性。

== 关键临床试验数据 (SPOTLIGHT & GLOW) ==
<div style="overflow-x: auto; width: 90%; margin: 25px auto;">
{| class="wikitable" style="width: 100%; border-collapse: collapse; border: none; box-shadow: 0 4px 15px rgba(0,0,0,0.08); font-size: 0.95em; background-color: #fff;"
|+ style="font-weight: bold; font-size: 1.1em; margin-bottom: 12px; color: #2c3e50; text-align: center;" | Zolbetuximab 核心 III 期临床试验数据总结
|- style="background-color: #eaeff5; color: #2c3e50; border-bottom: 2px solid #dce4ec;"
! style="text-align: left; padding: 12px 15px; width: 20%;" | 试验名称
! style="text-align: left; padding: 12px 15px; width: 30%;" | 方案对比
! style="text-align: left; padding: 12px 15px; width: 25%;" | 无进展生存期 (PFS)
! style="text-align: left; padding: 12px 15px; width: 25%;" | 总生存期 (OS)
|- style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | **SPOTLIGHT**
| style="text-align: left; padding: 12px 15px;" | Zolbetuximab + mFOLFOX6 vs 安慰剂组
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #059669; font-weight: bold;" | 10.61 vs 8.67 个月
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #059669; font-weight: bold;" | 18.23 vs 15.54 个月
|- style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | **GLOW**
| style="text-align: left; padding: 12px 15px;" | Zolbetuximab + CAPOX vs 安慰剂组
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #059669; font-weight: bold;" | 8.21 vs 6.80 个月
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #059669; font-weight: bold;" | 14.39 vs 12.16 个月
|}
</div>

== 安全性与副作用管理 ==
由于 CLDN18.2 在正常胃粘膜中也有表达，Zolbetuximab 的副作用具有明显的靶向相关性：
* **胃肠道反应**：恶心（约 82%）和呕吐（约 67%）是最常见的副作用，通常发生在首次输注期间。临床上建议使用止吐药进行预防性处理。
* **血液学毒性**：中性粒细胞减少。
* **输注反应**：多数为轻至中度，可通过减慢滴速或预处理缓解。

== 参考文献 ==
* [1] Shitara K, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT). The Lancet. 2023;401(10389):1655-1668.
* [2] Shah MA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (GLOW): a multicentre, randomised, double-blind, haematology-oncology study. Nature Medicine. 2023;29(8):2133-2141.
* [3] FDA. FDA approves zolbetuximab-clzb with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy for HER2-negative, CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. October 18, 2024.
* [4] 聂凌虎等. 2025 消化道肿瘤靶向治疗决策白皮书：Zolbetuximab 的临床地位与展望. yixue.com 内部资料.
* [5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Gastric Cancer. Version 1.2025.

{{reflist}}

<div style="clear: both; margin-top: 40px; border: 1px solid #a2a9b1; background-color: #f8f9fa; border-radius: 4px; overflow: hidden; font-size: 0.85em;">
<div style="background-color: #dee2e6; text-align: center; font-weight: bold; padding: 6px; border-bottom: 1px solid #a2a9b1; color: #374151;">Claudin 18.2 靶向药物技术导航</div>
{| style="width: 100%; background: transparent; border-spacing: 0;"
|-
! style="width: 15%; padding: 8px; background-color: #f1f5f9; text-align: right; border-bottom: 1px solid #fff;" | 获批单抗
| style="padding: 8px; border-bottom: 1px solid #fff;" | [[Zolbetuximab]] (Vyloy)
|-
! style="text-align: left; width: 15%; padding: 8px; background-color: #f1f5f9; text-align: right; border-bottom: 1px solid #fff;" | 在研细胞疗法
| style="padding: 8px; border-bottom: 1px solid #fff;" | [[CT041]] (CAR-T) • [[LB1908]] • [[装甲型CAR]]
|-
! style="text-align: left; width: 15%; padding: 8px; background-color: #f1f5f9; text-align: right;" | 辅助决策
| style="padding: 8px;" | [[CLDN18.2免疫组化检测]] • [[SPOTLIGHT标准]] • [[联合用药决策]]
|}
</div>

[[Category:抗肿瘤药物]] [[Category:单克隆抗体]] [[Category:消化道肿瘤]] [[Category:精准医疗]]

Zolbetuximab - 版本历史

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