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Serplulimab - 版本历史
2026-04-18T01:40:10Z
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<p><b>新页面</b></p><div><div style="padding: 0 4%; line-height: 1.8; color: #1e293b; font-family: 'Helvetica Neue', Helvetica, 'PingFang SC', Arial, sans-serif; background-color: #ffffff; max-width: 1200px; margin: auto;"><br />
<br />
<div style="margin-bottom: 30px; border-bottom: 1.2px solid #e2e8f0; padding-bottom: 25px;"><br />
<p style="font-size: 1.1em; margin: 10px 0; color: #334155; text-align: justify;"><br />
<strong>[[斯鲁利单抗]]([[Serplulimab]])</strong>，商品名为<strong>[[汉斯状]]([[HANSizhuang]])</strong>，研发代码为<strong>[[HLX10]]</strong>，是由中国<strong>[[复宏汉霖]]([[Henlius]])</strong>自主研发的一种重组人源化抗<strong>[[程序性死亡受体1]]([[PD-1]])</strong>单克隆抗体（[[IgG4]]亚型）。作为2026年全球肿瘤免疫治疗的领军品种，[[斯鲁利单抗]]是全球首个获批用于<strong>[[广泛期小细胞肺癌]]([[ES-SCLC]])</strong>一线治疗的[[PD-1]]抑制剂。该药通过高度特异性地结合[[PD-1]]受体，阻断其与配体[[PD-L1]]/[[PD-L2]]的结合，从而重新激活[[T细胞]]的抗肿瘤活性。在2026年的临床实践中，其在<strong>[[小细胞肺癌]]</strong>、<strong>[[鳞状非小细胞肺癌]]</strong>及<strong>[[MSI-H]]</strong>实体瘤领域展现了卓越的生存获益与安全性。<br />
</p><br />
</div><br />
<br />
<div class="medical-infobox mw-collapsible mw-collapsed" style="width: 100%; max-width: 320px; margin: 0 auto 35px auto; border: 1.2px solid #bae6fd; border-radius: 12px; background-color: #ffffff; box-shadow: 0 8px 20px rgba(0,0,0,0.05); overflow: hidden;"><br />
<br />
<div style="padding: 15px; color: #1e40af; background: linear-gradient(135deg, #e0f2fe 0%, #bae6fd 100%); text-align: center; cursor: pointer;"><br />
<div style="font-size: 1.2em; font-weight: bold; letter-spacing: 1.2px;">斯鲁利单抗</div><br />
<div style="font-size: 0.7em; opacity: 0.85; margin-top: 4px; white-space: nowrap;">Serplulimab (HLX10)·点击展开</div><br />
</div><br />
<br />
<div class="mw-collapsible-content"><br />
<div style="padding: 25px; text-align: center; background-color: #f8fafc;"><br />
<div style="display: inline-block; background: #ffffff; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 12px; padding: 20px; box-shadow: 0 4px 10px rgba(0,0,0,0.04);"><br />
<div style="width: 140px; height: 90px; background-color: #f1f5f9; display: flex; align-items: center; justify-content: center; color: #94a3b8; font-size: 0.8em; padding: 10px; text-align: center;">Serplulimab-PD-1 Binding Complex Model</div><br />
</div><br />
<div style="font-size: 0.8em; color: #64748b; margin-top: 12px; font-weight: 600;">靶点：[[PDCD1]] (PD-1)</div><br />
</div><br />
<br />
<table style="width: 100%; border-spacing: 0; border-collapse: collapse; font-size: 0.85em;"><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; width: 40%;">[[Entrez]]ID</th><br />
<td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">5133</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">[[HGNC]]编号</th><br />
<td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">8760</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">[[UniProt]]</th><br />
<td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">Q15116</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">分子量</th><br />
<td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">约148kDa</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">研发公司</th><br />
<td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #0f172a;">[[复宏汉霖]]</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">中国上市</th><br />
<td style="padding: 6px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #b91c1c;">2022年3月</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 6px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569;">2026地位</th><br />
<td style="padding: 12px; color: #1e40af;">全球SCLC免疫标杆</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
</div><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">分子机制：精准阻断与免疫复活</h2><br />
<br />
<p style="margin: 15px 0; text-align: justify;"><br />
[[斯鲁利单抗]]的药理活性基于对免疫突触中抑制信号的精准拦截。2026年的分子免疫学研究将其机制总结为：<br />
</p><br />
<ul style="padding-left: 25px; color: #334155;"><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>高亲和力结合：</strong><br />
[[斯鲁利单抗]]通过其[[Fab]]段以皮摩尔级（[[pM]]）的亲和力结合T细胞表面的[[PD-1]]。这种高效占位防止了肿瘤细胞表面的[[PD-L1]]与之结合，从而解除了对T细胞的“刹车”限制。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>Fc 段工程化优化：</strong><br />
采用了优化的[[IgG4]]骨架，去除了效应功能（[[ADCC]]/[[CDC]]），有效避免了对效应T细胞的误伤，同时降低了免疫原性。2026年证据表明其在长期给药中产生<strong>[[抗药物抗体]]</strong>（[[ADA]]）的比例处于同类最低水平。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>微环境重塑：</strong><br />
通过恢复<strong>[[CD8+T细胞]]</strong>的增殖与细胞因子释放（如[[IFN-γ]]），[[斯鲁利单抗]]能诱导肿瘤微环境从“免疫冷”向“免疫热”转化，增强化疗药物的增敏效应。</li><br />
</ul><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">2026核心临床证据矩阵([[ASTRUM]]系列)</h2><br />
<br />
<div style="overflow-x: auto; margin: 30px auto; max-width: 95%;"><br />
<table style="width: 100%; border-collapse: collapse; border: 1.2px solid #cbd5e1; font-size: 0.92em; text-align: left;"><br />
<tr style="background-color: #f8fafc; border-bottom: 2px solid #0f172a;"><br />
<th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #0f172a; width: 25%;">试验代号</th><br />
<th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #475569;">研究人群/干预(2026评价)</th><br />
<th style="padding: 12px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #1e40af;">关键生存数据与产出</th><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[ASTRUM-005]]</td><br />
<td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">一线[[ES-SCLC]]；联合[[EC方案]]。</td><br />
<td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;"><strong>中位OS突破15个月</strong>。确立全球一线SCLC标准。</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[ASTRUM-004]]</td><br />
<td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">一线[[鳞状NSCLC]]；联合化疗。</td><br />
<td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">显著延长[[PFS]]及[[OS]]，获[[NMPA]]及[[EMA]]广泛准入。</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[ASTRUM-010]]</td><br />
<td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">2026最新：[[局限期SCLC]]放化疗后维持。</td><br />
<td style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1;">探索免疫巩固治疗在早期小细胞肺癌中的根治潜力。</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">2026治疗策略：全病程免疫管理</h2><br />
<p style="margin: 15px 0; text-align: justify;"><br />
[[斯鲁利单抗]]在2026年的临床应用体现了从“末线救治”到“一线基石”的跨越：<br />
</p><br />
<ul style="padding-left: 25px; color: #334155;"><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>小细胞肺癌一线优选：</strong> 2026版[[NCCN]]及[[CSCO]]指南均将“斯鲁利单抗+化疗”列为[[ES-SCLC]]的一线最高级别推荐（1A类证据）。建议对于无自身免疫疾病禁忌的患者，应尽早启动。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>MSI-H 泛癌种策略：</strong> 对于经检测确认为<strong>[[微卫星高度不稳定]]([[MSI-H]])</strong>或错配修复缺陷（[[dMMR]]）的实体瘤（如结直肠癌、胃癌），[[斯鲁利单抗]]被作为非手术患者的一线首选，无需考虑解剖学原发部位。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>毒性预警机制：</strong> 重点监测<strong>[[免疫性肺炎]]</strong>及<strong>[[内分泌毒性]]</strong>。2026安全管理规范建议在治疗前3个月每周期检测甲状腺功能及血糖变化。</li><br />
</ul><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">关键相关概念</h2><br />
<div style="background-color: #f8fafc; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; padding: 15px; margin: 20px 0;"><br />
<ul style="margin: 0; padding-left: 20px; color: #334155;"><br />
<li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[ES-SCLC]]：</strong> [[斯鲁利单抗]]最具差异化优势的临床场景。</li><br />
<li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[MSI-H]]：</strong> 该药作为泛癌种免疫疗法的核心分子指标。</li><br />
<li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[复宏汉霖]]：</strong> 斯鲁利单抗的原研厂家，中国创新生物制药领军者。</li><br />
<li style="margin-bottom: 8px;"><strong>[[阿替利珠单抗]]：</strong> 在SCLC一线治疗领域与[[斯鲁利单抗]]形成全球竞争的[[PD-L1]]产品。</li><br />
</ul><br />
</div><br />
<br />
<div style="font-size: 0.92em; line-height: 1.6; color: #1e293b; margin-top: 50px; border-top: 2.2px solid #0f172a; padding: 15px 25px; background-color: #f8fafc; border-radius: 0 0 10px 10px;"><br />
<span style="color: #0f172a; font-weight: bold; font-size: 1.05em; display: inline-block; margin-bottom: 15px;">学术参考文献与权威点评</span><br />
<br />
<p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;"><br />
[1] <strong>Cheng Y, et al. (2022/2026Update).</strong> <em>Effect of Serplulimab Plus Chemotherapy on Survival in Patients With Previously Untreated Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial.</em> <strong>[[JAMA]]</strong>.<br><br />
<span style="color: #475569;">[权威点评]：ASTRUM-005研究打破了SCLC免疫治疗的“OS瓶颈”，确立了中国PD-1在小细胞肺癌领域的国际标杆地位。</span><br />
</p><br />
<br />
<p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;"><br />
[2] <strong>[[Henlius]] Oncology Research (2025/2026).</strong> <em>A 4-year follow-up of Serplulimab in MSI-H solid tumors: Real-world evidence and durability.</em> [Academic Review]<br><br />
<span style="color: #475569;">[学术点评]：2026年汇总分析表明，[[斯鲁利单抗]]通过其持久的应答深度，为部分[[MSI-H]]患者提供了长期无癌生存的机会。</span><br />
</p><br />
</div><br />
<br />
<div style="margin: 40px 0; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; overflow: hidden; font-family: 'Helvetica Neue', Arial, sans-serif; font-size: 0.9em;"><br />
<div style="background-color: #eff6ff; color: #1e40af; padding: 8px 15px; font-weight: bold; text-align: center; border-bottom: 1px solid #dbeafe;"><br />
斯鲁利单抗 (Serplulimab) · 知识图谱<br />
</div><br />
<table style="width: 100%; border-collapse: collapse; background-color: #ffffff;"><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">关联靶点</td><br />
<td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[PD-1]]•[[PD-L1]]•[[CD28]]•[[CD8+T细胞]]•[[IFN-γ]]</td><br />
</tr><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">核心癌种</td><br />
<td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[广泛期小细胞肺癌]]•[[鳞状非小细胞肺癌]]•[[结直肠癌]]•[[胃癌]]</td><br />
</tr><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">治疗组合</td><br />
<td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[EC方案]]•[[卡铂]]•[[依托泊苷]]•[[白蛋白紫杉醇]]</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="width: 85px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 12px; text-align: right; vertical-align: middle; white-space: nowrap;">研发实体</td><br />
<td style="padding: 10px 15px; color: #334155;">[[复宏汉霖]]•[[复星医药]]•[[FDA]]•[[NMPA]]</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
<br />
</div></div>
223.160.138.166