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SHR1309 - 版本历史
2026-04-21T08:38:32Z
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<p><b>新页面</b></p><div><div style="padding: 0 4%; line-height: 1.8; color: #1e293b; font-family: 'Helvetica Neue', Helvetica, 'PingFang SC', Arial, sans-serif; background-color: #ffffff; max-width: 1200px; margin: auto;"><br />
<br />
<div style="margin-bottom: 30px; border-bottom: 1.2px solid #e2e8f0; padding-bottom: 25px;"><br />
<p style="font-size: 1.1em; margin: 10px 0; color: #334155; text-align: justify;"><br />
<strong>[[SHR-1309]]</strong> 是由 <strong>[[恒瑞医药]]</strong> 研发的一种重组人源化单克隆抗体，是全球生物医药标杆药物 <strong>[[帕妥珠单抗]]</strong>（商品名：<strong>[[帕捷特]]</strong> / Perjeta）的 <strong>[[生物类似药]]</strong>。作为靶向 <strong>[[HER2]]</strong> 受体第 II 结构域的药物，SHR-1309 能够特异性地阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（特别是 <strong>[[HER3]]</strong>）的异源二聚化，从而切断肿瘤生长信号。临床上主要用于与 <strong>[[曲妥珠单抗]]</strong> 及化疗联合，治疗 <strong>[[HER2 阳性转移性乳腺癌]]</strong> 或作为早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗，是恒瑞“HER2 全方位治疗矩阵”中的核心组成部分。<br />
</p><br />
</div><br />
<br />
<div class="medical-infobox mw-collapsible mw-collapsed" style="width: 320px; float: right; margin: 0 0 25px 25px; border: 1.2px solid #bae6fd; border-radius: 12px; background-color: #ffffff; box-shadow: 0 8px 20px rgba(0,0,0,0.05); overflow: hidden;"><br />
<br />
<div style="padding: 15px; color: #1e40af; background: linear-gradient(135deg, #e0f2fe 0%, #ffffff 100%); text-align: center; cursor: pointer;"><br />
<div style="font-size: 1.2em; font-weight: bold; letter-spacing: 1.2px;">SHR-1309</div><br />
<div style="font-size: 0.7em; opacity: 0.85; margin-top: 4px;">Pertuzumab Biosimilar · 点击展开</div><br />
</div><br />
<br />
<div class="mw-collapsible-content"><br />
<div style="padding: 25px; text-align: center; background-color: #f8fafc;"><br />
<div style="padding: 10px; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; background: #fff; display: inline-block;"><br />
<div style="width: 140px; height: 100px; background-color: #f1f5f9; display: flex; align-items: center; justify-content: center; color: #94a3b8; font-size: 0.8em; padding: 10px;">[[SHR-1309]] [[Antibody]]<br>Anti-HER2 mAb</div><br />
</div><br />
<div style="font-size: 0.8em; color: #64748b; margin-top: 12px; font-weight: 600;">研发机构: 恒瑞医药 (Hengrui)</div><br />
</div><br />
<br />
<table style="width: 100%; border-spacing: 0; border-collapse: collapse; font-size: 0.85em;"><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; width: 45%;">核心靶点</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #b91c1c;"><strong>[[HER2]] (结构域 II)</strong></td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">药物类型</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">生物类似药 (mAb)</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">参照药物</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">帕妥珠单抗 (Perjeta)</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">主要临床阶段</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">III 期临床 / 上市筹备</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">给药方式</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">静脉滴注 (IV)</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569;">研究方向</th><br />
<td style="padding: 10px 12px;">HER2+ 晚期实体瘤</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
</div><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">分子机制：从“单兵”到“围剿”的协同</h2><br />
<p style="margin: 15px 0; text-align: justify;"><br />
SHR-1309 的药理作用在于通过“空间阻碍”来破坏肿瘤细胞的通讯系统：<br />
</p><br />
<ul style="padding-left: 25px; color: #334155;"><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>拦截异源二聚化：</strong> 与曲妥珠单抗（结合在结构域 IV）不同，SHR-1309 结合在 HER2 胞外域的 <strong>[[结构域 II]]</strong>（二聚化结构域）。它物理阻隔了 HER2 与 HER1、HER3 和 HER4 配对，尤其是阻断了信号传导能力最强的 <strong>[[HER2-HER3 复合物]]</strong> 的形成。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>双靶点协同作用：</strong> 临床研究证实，SHR-1309 与曲妥珠单抗联合使用时，能够产生互补的抑制效应。前者阻断二聚化，后者阻断配体非依赖性激活并介导受体降解，实现对 HER2 通路的“双重打击”。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>介导 ADCC 效应：</strong> 作为 IgG1 型单抗，SHR-1309 能够通过 Fc 段招募 NK 细胞，引发 <strong>[[抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用]]</strong>，直接杀伤肿瘤细胞。</li><br />
</ul><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">临床矩阵：生物等效性与疗效验证</h2><br />
<div style="overflow-x: auto; margin: 30px auto;"><br />
<table style="width: 100%; border-collapse: collapse; border: 1.2px solid #cbd5e1; font-size: 0.9em; text-align: left;"><br />
<tr style="background-color: #f8fafc; border-bottom: 2px solid #0f172a;"><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #0f172a; width: 22%;">临床场景</th><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #475569;">目标人群</th><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #1e40af;">评价维度</th><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #b91c1c;">核心发现</th><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[I 期 PK 研究]]</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">健康志愿者</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">药代动力学等效性</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">Cmax 与 AUC 符合预设的 80%-125% 等效区间，安全性特征一致。</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[III 期确证性研究]]</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">HER2+ 转移性乳腺癌</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">ORR (客观缓解率)</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">在联合治疗方案中展现出与参照药高度一致的临床活性。</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
<br />
<div style="margin: 40px 0; border: 1.2px solid #e2e8f0; border-radius: 10px; padding: 25px; background-color: #fcfcfc;"><br />
<h3 style="margin-top: 0; color: #0f172a; font-size: 1.15em; margin-bottom: 20px; border-bottom: 2px solid #3b82f6; display: inline-block; padding-bottom: 5px;">恒瑞医药 HER2 战略拼图</h3><br />
<div style="display: flex; flex-direction: column; gap: 12px; font-size: 0.95em;"><br />
<div style="color: #334155;"><strong style="color: #1e40af;">[[吡咯替尼]] (Pyrotinib)</strong>：口服小分子 TKI，已获批上市，是 HER2 治疗的一线及二线重磅药物。</div><br />
<div style="color: #334155;"><strong style="color: #1e40af;">[[SHR-A1811]]</strong>：新一代 HER2-ADC 药物，旨在对标并突破现有 ADC 疗法。</div><br />
<div style="color: #334155;"><strong style="color: #1e40af;">[[SHR-1309]] (本词条)</strong>：帕妥珠单抗类似药，提供更高可及性的“双靶”方案组件。</div><br />
<div style="color: #334155;"><strong style="color: #1e40af;">[[SHR-1302]]</strong>：曲妥珠单抗类似药，构建完整的基础免疫治疗底座。</div><br />
</div><br />
</div><br />
<br />
<div style="font-size: 0.9em; line-height: 1.7; color: #1e293b; margin-top: 50px; border-top: 2.5px solid #0f172a; padding-top: 25px; text-align: left;"><br />
<span style="color: #0f172a; font-weight: bold; font-size: 1.05em; display: inline-block; margin-bottom: 15px;">行业动态与学术引用</span><br />
<br />
<p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;"><br />
[1] <strong>Hengrui Medicine R&D Portal.</strong> <em>Pharmacokinetics and Safety Evaluation of SHR-1309 Injection.</em> <strong>[Technical Archive]</strong>.<br><br />
<span style="color: #475569;">[核心点评]：SHR-1309 的成功开发将进一步通过医保与国产化，降低中国“双靶”治疗的经济门槛。</span><br />
</p><br />
<br />
<p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;"><br />
[2] <strong>NMPA CDE (Center for Drug Evaluation).</strong> <em>Biosimilarity assessment guidelines for HER2 targeted monoclonal antibodies.</em> <strong>[Official Standard]</strong>.<br><br />
<span style="color: #475569;">[背景]：该指南确立了 SHR-1309 在质量、安全性和疗效方面与参照药帕妥珠单抗高度相似的标准。</span><br />
</p><br />
</div><br />
<br />
<div style="margin: 40px 0; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; overflow: hidden; font-family: 'Helvetica Neue', Arial, sans-serif; font-size: 0.9em;"><br />
<div style="background-color: #eff6ff; color: #1e40af; padding: 8px 15px; font-weight: bold; text-align: left; border-bottom: 1px solid #dbeafe;"><br />
HER2 靶向治疗演进 · 知识图谱导航<br />
</div><br />
<table style="width: 100%; border-collapse: collapse; background-color: #ffffff;"><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 100px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 15px; text-align: left; vertical-align: middle;">经典单抗</td><br />
<td style="padding: 10px 15px; color: #334155; text-align: left;">[[曲妥珠单抗]] (赫赛汀) • [[帕妥珠单抗]] (帕捷特) • [[SHR-1309]]</td><br />
</tr><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 100px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 15px; text-align: left; vertical-align: middle;">小分子 TKI</td><br />
<td style="padding: 10px 15px; color: #334155; text-align: left;">[[拉帕替尼]] • [[吡咯替尼]] • [[奈拉替尼]] • [[图卡替尼]]</td><br />
</tr><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 100px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 15px; text-align: left; vertical-align: middle;">新型 ADC</td><br />
<td style="padding: 10px 12px; color: #334155; text-align: left;">[[T-DM1]] (恩美曲妥珠单抗) • [[T-DXd]] (优赫得) • [[SHR-A1811]]</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
<br />
</div></div>
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