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SHR-1314 - 版本历史
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<p><b>新页面</b></p><div><div style="padding: 0 4%; line-height: 1.8; color: #1e293b; font-family: 'Helvetica Neue', Helvetica, 'PingFang SC', Arial, sans-serif; background-color: #ffffff; max-width: 1200px; margin: auto;"><br />
<br />
<div style="margin-bottom: 30px; border-bottom: 1.2px solid #e2e8f0; padding-bottom: 25px;"><br />
<p style="font-size: 1.1em; margin: 10px 0; color: #334155; text-align: justify;"><br />
<strong>[[夫那奇珠单抗]]</strong>（<strong>[[Vunakizumab]]</strong>；商品名：<strong>[[安达静]]</strong>®；研发代号：<strong>[[SHR-1314]]</strong>）是由 <strong>[[恒瑞医药]]</strong> 自主研发的一种重组人源化 IgG1 亚型 <strong>[[抗 IL-17A 单克隆抗体]]</strong>。作为中国首个获批上市的国产原生 IL-17A 抑制剂，夫那奇珠单抗通过特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断其与受体的结合，从而精准抑制自身免疫性炎症瀑布。截至 2026 年，该药已正式获批用于治疗中重度 <strong>[[斑块状银屑病]]</strong> 及常规治疗疗效欠佳的活动性 <strong>[[强直性脊柱炎]]</strong>，打破了进口生物制剂在自免领域的长期垄断。<br />
</p><br />
</div><br />
<br />
<div class="medical-infobox mw-collapsible mw-collapsed" style="width: 320px; float: right; margin: 0 0 25px 25px; border: 1.2px solid #bae6fd; border-radius: 12px; background-color: #ffffff; box-shadow: 0 8px 20px rgba(0,0,0,0.05); overflow: hidden;"><br />
<br />
<div style="padding: 15px; color: #1e40af; background: linear-gradient(135deg, #e0f2fe 0%, #ffffff 100%); text-align: center; cursor: pointer;"><br />
<div style="font-size: 1.2em; font-weight: bold; letter-spacing: 1.2px;">夫那奇珠单抗 (SHR-1314)</div><br />
<div style="font-size: 0.7em; opacity: 0.85; margin-top: 4px;">First Domestic IL-17A mAb · 点击展开</div><br />
</div><br />
<br />
<div class="mw-collapsible-content"><br />
<div style="padding: 25px; text-align: center; background-color: #f8fafc;"><br />
<div style="padding: 10px; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; background: #fff; display: inline-block;"><br />
<div style="width: 140px; height: 100px; background-color: #f1f5f9; display: flex; align-items: center; justify-content: center; color: #94a3b8; font-size: 0.8em; padding: 10px;">[[Vunakizumab]] [[Injection]]<br>120mg / 1.0ml</div><br />
</div><br />
<div style="font-size: 0.8em; color: #64748b; margin-top: 12px; font-weight: 600;">研发机构: 恒瑞医药 (Hengrui)</div><br />
</div><br />
<br />
<table style="width: 100%; border-spacing: 0; border-collapse: collapse; font-size: 0.85em;"><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; width: 45%;">核心靶点</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #b91c1c;"><strong>[[IL-17A]]</strong></td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">药物类型</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">1 类新药 (生物制剂)</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">批准状态</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">NMPA 已上市 (2024)</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">给药频率</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">Q4W (维持期)</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">给药方式</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">皮下注射 (SC)</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569;">常用剂量</th><br />
<td style="padding: 10px 12px;">120mg / 240mg</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
</div><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">药理机制：切断 Th17 轴心的炎症开关</h2><br />
<p style="margin: 15px 0; text-align: justify;"><br />
夫那奇珠单抗通过高亲和力锁定 <strong>[[白介素-17A]]</strong> (IL-17A)，从源头上平息自身免疫失调：<br />
</p><br />
<ul style="padding-left: 25px; color: #334155;"><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>高效阻断结合：</strong> IL-17A 是介导银屑病及脊柱关节炎的关键致炎因子。夫那奇珠单抗能够特异性结合 IL-17A 同源二聚体，阻止其与受体复合物 <strong>[[IL-17RA/RC]]</strong> 结合。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>抑制下游趋化因子：</strong> 阻断后，角质形成细胞及滑膜细胞停止分泌 CXCL8、CCL20 等趋化因子，从而减少中性粒细胞和 T 细胞在皮肤或关节部位的浸润。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>临床药效数学：</strong> 临床数据显示，该药能够快速改善 <strong>[[PASI 分数]]</strong>，多数患者在 4 周内即可观察到显著的皮损清除或疼痛减轻。</li><br />
</ul><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">临床矩阵：自免全谱系的国产攻坚</h2><br />
<div style="overflow-x: auto; margin: 30px auto;"><br />
<table style="width: 100%; border-collapse: collapse; border: 1.2px solid #cbd5e1; font-size: 0.9em; text-align: left;"><br />
<tr style="background-color: #f8fafc; border-bottom: 2px solid #0f172a;"><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #0f172a; width: 25%;">适应症领域</th><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #475569;">关键试验研究</th><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #1e40af;">核心疗效产出</th><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #b91c1c;">当前地位 (2026)</th><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[斑块状银屑病]]</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">SHR-1314-301</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">第12周 PASI 75 达标率 > 90%</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">已获批并进入医保谈判通道。</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[强直性脊柱炎]]</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">SHR-1314-302</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">ASAS40 缓解率显著优于对照组</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">2025年获批第二项适应症。</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">[[银屑病关节炎]]</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">II 期研究延伸</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">展现良好的骨与关节保护潜力</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">临床开发后期阶段。</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">安全性分析：生物制剂的精准随访</h2><br />
<ul style="padding-left: 25px; color: #334155;"><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>感染监控：</strong> 临床最常见的副作用为 <strong>[[上呼吸道感染]]</strong>。由于 IL-17 通路与粘膜免疫相关，需关注轻度念珠菌感染（如鹅口疮）风险。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>肠道安全性：</strong> 对于合并 <strong>[[克罗恩病]]</strong> 或溃疡性结肠炎的患者，建议谨慎使用，因 IL-17 抑制可能对炎症性肠病产生不利影响。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>优势：</strong> 夫那奇珠单抗在临床中展现了极低的 <strong>[[中和抗体 (ADA)]]</strong> 产生率，确保了长期用药的疗效稳定性。</li><br />
</ul><br />
<br />
<div style="margin: 45px 0 20px 0; border: 1.5px solid #bae6fd; border-radius: 12px; overflow: hidden; font-size: 0.9em; box-shadow: 0 4px 12px rgba(0,0,0,0.04);"><br />
<div style="background-color: #eff6ff; color: #1e40af; padding: 12px 18px; font-weight: bold; border-bottom: 1px solid #bae6fd; letter-spacing: 0.8px;"><br />
IL-17 靶向治疗图谱 · 知识图谱导航<br />
</div><br />
<table style="width: 100%; border-collapse: collapse; background-color: #ffffff;"><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 110px; background-color: #f8fafc; color: #475569; font-weight: 600; padding: 12px 18px;">全球标杆</td><br />
<td style="padding: 12px 18px; color: #334155;">[[司库奇尤单抗]] (可善挺) • [[依奇珠单抗]] (拓咨) • [[比美吉珠单抗]]</td><br />
</tr><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 110px; background-color: #f8fafc; color: #475569; font-weight: 600; padding: 12px 18px;">国产领跑</td><br />
<td style="padding: 12px 18px; color: #334155;">[[夫那奇珠单抗]] (安达静) • [[赛立奇单抗]] • [[GR1501]]</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="width: 110px; background-color: #f8fafc; color: #475569; font-weight: 600; padding: 12px 18px;">恒瑞自免</td><br />
<td style="padding: 12px 18px; color: #334155;">[[艾玛昔替尼]] (JAK1) • [[夫那奇珠单抗]] (IL-17A) • [[SHR-1266]]</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
<br />
</div></div>
110.251.58.83