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2025-12-23T08:20:20Z

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| above = 药物非临床研究 质量管理规范 Good Laboratory Practice
| image =

| label1 = 英文缩写
| data1 = '''GLP'''

| label2 = 适用阶段
| data2 = [[临床前研究]] (安全性评价)

| label3 = 核心原则
| data3 = 数据完整性、可追溯性

| label4 = 关键角色
| data4 = 专题负责人 (SD)、QA

| label5 = 监管法规
| data5 = 21 CFR Part 58 (FDA) NMPA 21号令 (中国)

| label6 = 关联规范
| data6 = [[GMP]] (生产)、[[GCP]] (临床)
}}

'''药物非临床研究质量管理规范'''（{{lang-en|Good Laboratory Practice}}，简称'''GLP'''），是一套针对药品、医疗器械等产品在进行非临床安全性评价（如动物毒理实验）时的质量管理体系。

GLP 并不是关于“如何做科学实验”的技术指南，而是关于“如何管理实验”的法规。它规定了实验的组织机构、人员、设施、设备、操作规程（[[SOP]]）等要求，旨在确保实验数据的'''真实性'''、'''完整性'''和'''可追溯性'''。<ref name="OECD_GLP" />

== 核心要素 (GLP的灵魂) ==
一个符合 GLP 标准的实验室（如昭衍、药明康德的安评中心）必须具备以下核心要素：

=== 1. 专题负责人 (Study Director, SD) ===
这是 GLP 体系中的核心人物。
* '''职责'''：对整个实验的技术实施、数据分析和最终报告负责。
* '''单一责任制'''：一个实验只能有一个 SD，确保权责清晰。

=== 2. 质量保证部门 (QAU) ===
独立于实验操作之外的“警察”部门。
* '''职责'''：定期检查实验过程是否符合 SOP，审核最终报告是否准确反映了原始数据。QAU 直接向机构最高管理者汇报。

=== 3. 标准操作规程 (SOP) ===
“写你所做的，做你所写的，记你所做的”。
* 实验室的每一个动作（从给小鼠打针到天平校准）都必须有书面的 SOP 指导，严禁随意操作。

=== 4. 数据完整性 (Data Integrity) ===
这是 FDA/NMPA 现场核查的重点。遵循 '''ALCOA+''' 原则：
* '''A'''ttributable (可归因)：谁做的？
* '''L'''egible (清晰可读)：字迹清楚，涂改需签名日期。
* '''C'''ontemporaneous (同步记录)：做完立刻记，不许补记。
* '''O'''riginal (原始性)：保留原始数据。
* '''A'''ccurate (准确性)。

== 适用范围 ==
并不是所有实验室研究都需要 GLP：
* '''不需要 GLP'''：早期的药物发现（Drug Discovery）、药效学筛选（Efficacy）、基础科研。这些阶段主要追求速度和灵活性。
* '''必须 GLP'''：支持药品注册申请（[[IND]]/[[NDA]]）的'''安全性评价研究'''（如单次/多次给药毒性、生殖毒性、致癌性试验）。

== 监管体系对比 ==
=== 中国 (NMPA) ===
* '''认证制'''：中国实行严格的 GLP 实验室认证制度。只有获得 NMPA 颁发的“GLP 认证批件”的机构，其出具的毒理报告才被法律认可。
* '''法规'''：《药物非临床研究质量管理规范》（国家药监局令第21号）。<ref name="NMPA_GLP" />

=== 美国 (FDA) ===
* '''核查制'''：FDA 不发“GLP 证书”，而是通过对申报资料的审评和现场核查（Bioresearch Monitoring, BIMO）来判定数据是否合规。
* '''法规'''：21 CFR Part 58。

== 与 AI 制药的关联 ==
在 AI 药物研发中，GLP 是连接“虚拟计算”与“实体法规”的关口：
* AI 模型可以在非 GLP 环境下进行靶点发现和分子设计。
* 但 AI 预测出的分子一旦进入 IND 申报阶段，其安全性数据必须由实体 GLP 实验室通过“湿实验”验证。
* '''数据反哺'''：高质量的 GLP 实验数据（标准化、无噪音）是微调 AI 模型（如毒性预测模型）的最优质语料。

== 参见 ==
* [[临床前研究]]
* [[IND]]
* [[GMP]] (药品生产质量管理规范)
* [[GCP]] (药物临床试验质量管理规范)
* [[SOP]]

== 参考资料 ==
<references>
<ref name="OECD_GLP">OECD. (1998). OECD Principles of Good Laboratory Practice. OECD Environmental Health and Safety Publications. [https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm]</ref>
<ref name="NMPA_GLP">国家药品监督管理局. (2017). 药物非临床研究质量管理规范（总局令第34号）. [https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgZ/20170824143401736.html]</ref>
</references>

[[Category:医药法规]]
[[Category:质量管理]]
[[Category:药物研发]]

GLP - 版本历史

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