2025年12月23日 (二) 08:02 77921020

2025-12-23T08:02:42Z

77921020：已移除至美国食品和药物管理局的重定向

2025-12-23T08:01:20Z

已移除至美国食品和药物管理局的重定向

112.247.109.102：重定向页面至美国食品和药物管理局

2014-01-26T09:07:47Z

重定向页面至美国食品和药物管理局

新页面

#REDIRECT[[美国食品和药物管理局]]

@@ 第3行： / 第3行： @@
 | native_name     = U.S. Food and Drug Administration
 | abbreviation    = '''FDA'''
-| image           = | established     = 1906年 (原始法案)<br>1930年 (现名)
+| image           =
 | type            = 联邦政府机构
 | parent_agency   = [[美国卫生与公众服务部]] (HHS)
@@ 第31行： / 第32行： @@
 '''Center for Devices and Radiological Health'''。
 * '''职责'''：监管从简单的压舌板到复杂的'''[[医疗人工智能]]'''软件。
-* '''AI监管'''：CDRH发布了全球首个针对“作为医疗器械的软件”（SaMD）的监管框架，重点审查AI算法的安全性、有效性及上市后的算法更新机制。
+* '''AI监管'''：CDRH发布了全球首个针对“作为医疗器械的软件”（SaMD）的监管框架，重点审查AI算法的安全性、有效性及上市后的算法更新机制。<ref name="AIReg" />
 == 关键审批路径 ==

←上一版本		2025年12月23日 (二) 08:01的版本
第1行：		第1行：
−	#~~REDIRECT~~[[~~美国食品和药物管理局~~]]	+	{{Infobox government agency
		+	\| name = 美国食品药品监督管理局
		+	\| native_name = U.S. Food and Drug Administration
		+	\| abbreviation = '''FDA'''
		+	\| image = \| established = 1906年 (原始法案)<br>1930年 (现名)
		+	\| type = 联邦政府机构
		+	\| parent_agency = [[美国卫生与公众服务部]] (HHS)
		+	\| headquarters = {{USA}}[[马里兰州]]银泉市 (Silver Spring)
		+	\| agency_executive= 罗伯特·卡利夫 (局长)
		+	\| website = [https://www.fda.gov/ www.fda.gov]
		+	}}
		+
		+	'''美国食品药品监督管理局'''（{{lang-en\|Food and Drug Administration}}，简称'''FDA'''），是[[美国卫生与公众服务部]]（HHS）的直属机构，负责监管美国的食品、[[药品]]、[[医疗器械]]、[[生物制品]]、化妆品和烟草产品。
		+
		+	FDA被公认为全球医疗监管的“金标准”。其审批决策（如FDA批准的新药）往往被世界各国的药监机构（包括中国的[[NMPA]]和欧洲的[[EMA]]）作为重要参考。对于生物医药和医疗AI企业而言，获得FDA认证通常意味着拿到了全球市场的入场券。<ref name="FDA_Overview" />
		+
		+	== 核心职能中心 ==
		+	FDA庞大的体系中，与“智慧医疗”和“肿瘤学”最相关的三个中心是：
		+
		+	=== 药物评估与研究中心 (CDER) ===
		+	'''Center for Drug Evaluation and Research'''。
		+	* '''职责'''：监管处方药和非处方药（主要是小分子药物和部分大分子蛋白药）。
		+	* '''关注点'''：确保药物安全有效。所有的抗癌新药（如[[吉西他滨]]、[[奥拉帕利]]）在上市前必须通过CDER的临床试验数据审查。
		+
		+	=== 生物制品评估与研究中心 (CBER) ===
		+	'''Center for Biologics Evaluation and Research'''。
		+	* '''职责'''：监管生物制品，包括'''[[疫苗]]'''、血液制品、以及最前沿的'''[[细胞治疗]]'''（如CAR-T）和'''[[基因治疗]]'''。
		+	* '''关联'''：如果您关注细胞免疫疗法，CBER是主要的监管方。
		+
		+	=== 医疗器械与放射健康中心 (CDRH) ===
		+	'''Center for Devices and Radiological Health'''。
		+	* '''职责'''：监管从简单的压舌板到复杂的'''[[医疗人工智能]]'''软件。
		+	* '''AI监管'''：CDRH发布了全球首个针对“作为医疗器械的软件”（SaMD）的监管框架，重点审查AI算法的安全性、有效性及上市后的算法更新机制。
		+
		+	== 关键审批路径 ==
		+	了解FDA的审批通道对于分析竞品上市速度至关重要：
		+
		+	=== 药物加速通道 ===
		+	为了让患者早日用上救命药（特别是肿瘤药），FDA设立了四种特殊通道：
		+	# '''快速通道 (Fast Track)'''：用于治疗严重疾病且有未满足临床需求的药物。
		+	# '''突破性疗法 (Breakthrough Therapy)'''：初步临床数据显示疗效显著优于现有疗法（许多重磅抗癌药都获得了此认定）。
		+	# '''优先审评 (Priority Review)'''：将审评时间从标准的10个月缩短至6个月。
		+	# '''加速批准 (Accelerated Approval)'''：基于替代终点（Surrogate Endpoint，如肿瘤缩小）批准上市，需后续补充确认性试验。
		+
		+	=== 医疗器械/AI审批 ===
		+	* '''510(k)'''：上市前通告。如果新器械（或AI软件）与市面上已有的产品（实质等同器械）相似，可走此简易通道。
		+	* '''De Novo'''：适用于低中风险但在市面上无同类产品的全新器械（许多首创的医疗AI走此通道）。
		+	* '''PMA'''：上市前批准。适用于高风险器械（如植入式设备），需要最严格的临床数据。
		+
		+	== 肿瘤卓越中心 (OCE) ==
		+	'''Oncology Center of Excellence'''。
		+	这是FDA专门为抗癌疗法设立的跨中心协调机构。它整合了CDER（药）、CBER（生物制品）和CDRH（伴随诊断）的专家，旨在加速肿瘤产品的开发和审评。例如，它推动了“实时肿瘤学审评”（RTOR）试点，极大缩短了抗癌药的获批时间。<ref name="OCE_Info" />
		+
		+	== 参见 ==
		+	* [[国家药品监督管理局]] (NMPA) - 中国对标机构
		+	* [[欧洲药品管理局]] (EMA)
		+	* [[临床试验]]
		+	* [[IND]] (新药临床试验申请)
		+	* [[NDA]] (新药上市申请)
		+
		+	== 参考资料 ==
		+	<references>
		+	<ref name="FDA_Overview">U.S. Food and Drug Administration. (2023). ''What We Do''. FDA.gov. [https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do]</ref>
		+	<ref name="OCE_Info">Pazdur, R. (2018). The Oncology Center of Excellence: A new model of regulation. ''The Oncologist'', 23(1), 1-2. [https://doi.org/10.1634/theoncologist.2017-0607 doi:10.1634/theoncologist.2017-0607]</ref>
		+	<ref name="AIReg">Ben-Jamac, E., et al. (2020). Artificial intelligence in medicine: FDA regulation and global implications. ''Nature Medicine'', 26, 182–184.</ref>
		+	</references>
		+
		+	[[Category:美国政府机构]]
		+	[[Category:医药监管]]
		+	[[Category:医疗器械]]

FDA - 版本历史

2025年12月23日 (二) 08:02 77921020

77921020：已移除至美国食品和药物管理局的重定向

112.247.109.102：重定向页面至美国食品和药物管理局