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2014-01-25T18:13:49Z

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[[通用名]]：[[重组人干扰素]]α2b注射液

商品名：[[安福隆]]

英文名：Recombinant Human Interferon α2b Injection

汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

成分 重组人干扰素α2b、[[羟乙基淀粉]]，不含[[防腐剂]]及[[血液]]提取成份。

性状 本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

药理毒理

药理：

本品是利用携带有人[[白细胞]][[干扰素]]α2b[[基因]][[质粒]]的[[重组]]假单孢菌生产的。具有[[广谱]]抗病毒、抗肿瘤、[[抑制细胞]][[增殖]]以及提高[[免疫功能]]等作用。干扰素与[[细胞表面受体]]结合，诱导[[细胞]]产生多种抗病毒[[蛋白]]，[[抑制病毒]]在细胞内繁殖；干扰素对[[肿瘤细胞]]具有直接抑制作用, 能够调节[[宿主]][[抗肿瘤免疫]]反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系；干扰素提高免疫功能包括增强[[巨噬细胞]]的吞噬功能，增强[[淋巴细胞]]对[[靶细胞]]的[[细胞毒性]]和天然杀伤性细胞的功能。

毒理：

急性毒性试验：小鼠[[腹膜]]内及[[静脉注射]]本品，给药剂量分别为每千克150,000万国际单位和每千克15,000万国际单位，是人用治疗量的105和104倍，未出现[[急性中毒]][[症状]]，也无动物死亡。

长期[[毒性]]试验：[[大鼠]][[肌肉注射]]本品，剂量为每千克1,500万国际单位、每千克150万国际单位和每千克15万国际单位，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见[[毒性反应]]，家兔的[[内脏器官]]的[[病理]]组织检查未发现本品毒性造成的改变。

药代动力学 

本品通过[[肌肉]]或[[皮下注射]]，[[血药浓度]][[达峰时间]]为3.5～8小时，[[消除半衰期]]为4～12小时。[[肾脏]][[分解代谢]]为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与[[肝脏]][[代谢]]的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

适应症

用于急慢性病毒性[[肝炎]]（乙型、丙型等）、[[尖锐湿疣]]、[[毛细胞]][[白血病]]、慢性粒细胞白血病、[[淋巴瘤]]、[[艾滋病]]相关性卡波济氏[[肉瘤]]、[[恶性黑色素瘤]]等[[疾病]]的治疗。

用法与用量 

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。

1、慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次 300－500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次，3-6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

2、 [[慢性丙型肝炎]]：推荐剂量为每次 300－500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次，3-6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

3、尖锐湿疣：推荐剂量为每次 100－300万国际单位(IU), 每周隔日注射三次，1－2个月为一疗程。

4、毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1－2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。

5、慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300－900万国际单位，治疗三个月，医生可根据患者具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后[[细胞遗传学]]指标可有缓解。

6、淋巴瘤（[[囊泡]]性）：推荐剂量为300万国际单位，每周隔日注射三次。根据不同患者的[[耐受性]]，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量（900万-1800万国际单位），每周隔日注射三次，8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量，同时配合光[[化疗]]可提高疗效。

7、艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：推荐剂量为每日注射1800万国际单位，如有可能将剂量逐渐增加至3600万国际单位，若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，应持续维持此[[疗法]]。当反应稳定后剂量改为每次1800万国际单位，每周隔日注射三次。

8、恶性黑色素瘤：推荐剂量为每次-1800万国际单位，每周隔日注射三次直至出现疗效，然后进行持续治疗，每次注射1800万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。I、II期恶性黑色素瘤手术切除后，使用本品进行辅助治疗可降低复发率。

[[不良反应]]

使用本品最常见的不良反应是[[发热]]、[[寒颤]]、[[乏力]]、[[头痛]]、[[肌肉酸痛]]、[[厌食]]等类似[[流感样症状]]，加服[[解热镇痛药]]（[[扑热息痛]]等）可以减轻或消除这些症状，这些症状也可随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、[[血小板减少]]和[[转氨酶]]增高。

参考资料：文献报导关于a-干扰素的其它不良反应包括：[[腹泻]]、[[恶心]]、[[高血压]]、[[低血压]]、[[呕吐]]、[[关节痛]]、[[知觉]]损害、[[精神错乱]]、[[眩晕]]、[[运动失调]]、[[感觉异常]]、[[焦虑]]、[[抑郁]]、紧张、[[嗜睡]]、[[脱发]]、一过性[[皮疹]]、[[瘙痒]]；以及少见的[[大腿]][[痉挛]]、[[便秘]]、[[失眠]]、[[疱疹]]性[[发疹]]、[[唇疱疹]]（非疱疹性）、皮疹、[[荨麻疹]]、[[潮热]]、[[心动过速]]、[[鼻衄]]、[[口炎]]、[[麻痹]]性[[肠绞痛]]、[[凝血]]性疾病（[[凝血酶原时间]]和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、[[咳嗽]]、[[疖]]肿和[[视觉异常]]；还有罕见的[[体位性低血压]]、[[皮肤]][[红斑]]、[[甲状腺]]功能障碍、[[消化不良]]、[[紫癜]]、[[呼吸困难]]、[[打喷嚏]]、[[注射部位反应]]和发炎、[[眼球]]运动麻痹、鼻[[充血]]、[[胃肠胀气]]、[[唾液]]增多、[[高血糖]]和[[溃疡性口炎]]。




禁忌症1、本品除含有重组人干扰素α2b外，还含有[[氯化钠]]、[[枸橼酸]]、[[磷酸氢二钠]]和羟乙基淀粉，不含防腐剂及血液提取成份，对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品。

2、患有严重[[心脏]]疾病者。

3、严重的肝、肾或[[骨髓]]功能不正常者。

4、[[癫痫]]及[[中枢神经系统]]功能损伤者。

5、有其他严重疾病不能耐受本品者。




注意事项1、本品为无色透明液体，如遇有浑浊或沉淀等异常现象、药瓶或预灌装玻璃[[注射器]]有损坏、药品[[过期失效]]则不得使用。

2.为避免可能的污染，使用前方可开启内包装。对于任何已开启的药瓶或预灌装玻璃注射器，在抽取所需剂量药液或注射后应弃去。

孕妇及[[哺乳期]]妇女用药 1、孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此，当孕妇病情十分需要使用本品时，应由临床医生仔细斟酌，只有当用药对母体的益处大于对[[胎儿]]的潜在危险时方可使用。

2、无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。

儿童用药 儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年患者用药 

对患有[[心脏病]]、[[癌症]][[晚期]]的老年患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做[[心电图]]检查，遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。

[[药物相互作用]] 

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低[[细胞色素]]酶P450的活性，因此[[西咪替丁]]、[[华法令]]、[[茶碱]]、[[安定]]、[[心得安]]等[[药物代谢]]受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

[[药物过量]]

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的[[疲劳]]、衰弱表现。

规格 1ml∶100万国际单位

1ml∶300万国际单位

1ml∶500万国际单位

贮藏 2～8℃避光保存。

包装 管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装，每支1毫升。

有效期 2年

批准文号 国药准字S20000018、S20000019、S20000020

药品价格(单位:元)

编号药品名称通用名产地规格单位参考价

110078 安福隆(预充式注射器装) 重组人干扰素α2b注射液 [[天津华立达生物工程有限公司]] 500万IU 支 82.80

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安福隆(预充式注射器装)

来源：新特药房药讯浏览:40 发布时间：2006-2-9 16:40:00

安福隆水针

[[重组人干扰素a]]2b注射液(预充式注射器装)

药品名称

通用名：重组人干扰素α2b注射液

商品名：安福隆

英文名：Recombinant Human Interferon α2b Injection

汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

成分

重组人干扰素α2b、羟乙基淀粉，不含防腐剂及血液提取成份。

性状

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

药理毒理药理：

本品是利用携带有人白细胞干扰素α2b基因质粒的重组假单孢菌生产的。具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖；干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用, 能够调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系；干扰素提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为每千克150,000万国际单位和每千克15,000万国际单位，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。

长期毒性试验：大鼠肌肉注射本品，剂量为每千克1,500万国际单位、每千克150万国际单位和每千克15万国际单位，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

药代动力学

本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为3.5～8小时，消除半衰期为4～12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

适应症

用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。

用法与用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。

1、慢性乙型肝炎：推荐剂量为每次 300－500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次，3-6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

2、慢性丙型肝炎：推荐剂量为每次 300－500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次，3-6个月为一疗程，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

3、尖锐湿疣：推荐剂量为每次 100－300万国际单位(IU), 每周隔日注射三次，1－2个月为一疗程。

4、毛细胞白血病：推荐剂量为每次300万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1－2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。

5、慢性粒细胞白血病：推荐剂量为每日注射300－900万国际单位，治疗三个月，医生可根据患者具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。

6、淋巴瘤（囊泡性）：推荐剂量为300万国际单位，每周隔日注射三次。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量（900万-1800万国际单位），每周隔日注射三次，8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量，同时配合光化疗可提高疗效。

7、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤：推荐剂量为每日注射1800万国际单位，如有可能将剂量逐渐增加至3600万国际单位，若未出现病情加剧或严重的不耐受反应，应持续维持此疗法。当反应稳定后剂量改为每次1800万国际单位，每周隔日注射三次。

8、恶性黑色素瘤：推荐剂量为每次-1800万国际单位，每周隔日注射三次直至出现疗效，然后进行持续治疗，每次注射1800万国际单位，每周隔日注射三次，医生可根据患者的具体情况而调整剂量。I、II期恶性黑色素瘤手术切除后，使用本品进行辅助治疗可降低复发率。

不良反应

使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状，加服解热镇痛药（扑热息痛等）可以减轻或消除这些症状，这些症状也可随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。

参考资料：文献报导关于a-干扰素的其它不良反应包括：腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、搔痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性）、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长）、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎。

禁忌症

1、本品除含有重组人干扰素α2b外，还含有氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠和羟乙基淀粉，不含防腐剂及血液提取成份，对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品。

2、患有严重心脏疾病者。

3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

5、有其他严重疾病不能耐受本品者。

注意事项

1、本品为无色透明液体，如遇有浑浊或沉淀等异常现象、药瓶或预灌装玻璃注射器有损坏、药品过期失效则不得使用。

2.为避免可能的污染，使用前方可开启内包装。对于任何已开启的药瓶或预灌装玻璃注射器，在抽取所需剂量药液或注射后应弃去。

孕妇及哺乳期妇女用药 1、孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此，当孕妇病情十分需要使用本品时，应由临床医生仔细斟酌，只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。

2、无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌，哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度，来决定是否终止哺乳或终止用药。

儿童用药

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年患者用药

对患有心脏病、癌症晚期的老年患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。

药物相互作用

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

药物过量

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

规格 1ml∶100万国际单位

1ml∶300万国际单位

1ml∶500万国际单位

贮藏 2～8℃避光保存。

包装管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装，每支1毫升。

有效期 2年

批准文号国药准字S20000018、S20000019、S20000020
==市场上的重组人干扰素α-2b　==
*'''甘乐能'''
**批准字号：注册证号S20040015
**包装规格：1.8×107IU/1.2ml/支
*'''甘乐能'''
**批准字号：注册证号S20040012
**包装规格：3.0×107IU/1.2ml/支

==参看==
*[[治疗尖锐湿疣的药品列表]]
[[分类:药品]][[分类:干扰素]]
{{乙型肝炎}}

重组人干扰素α2b - 版本历史

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