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达尔西利 - 版本历史
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2026年1月22日 (四) 06:38 110.251.58.83
2026-01-22T06:38:32Z
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110.251.58.83
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117.129.66.133：建立内容为“<div class="medical-infobox" style="float: right; width: 310px; margin: 0 0 25px 25px; font-size: 0.88em; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 12px; box-shad…”的新页面
2025-12-25T22:49:39Z
<p>建立内容为“<div class="medical-infobox" style="float: right; width: 310px; margin: 0 0 25px 25px; font-size: 0.88em; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 12px; box-shad…”的新页面</p>
<p><b>新页面</b></p><div><div class="medical-infobox" style="float: right; width: 310px; margin: 0 0 25px 25px; font-size: 0.88em; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 12px; box-shadow: 0 4px 10px rgba(0, 0, 0, 0.05); background-color: #ffffff; overflow: hidden; line-height: 1.5;"><br />
{| style="width: 100%; border-spacing: 0;"<br />
|+ style="font-size: 1.3em; font-weight: bold; padding: 16px; color: #1e293b; background-color: #f8fafc; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; text-align: center;" | 达尔西利 <br><span style="font-size: 0.8em; font-weight: normal; color: #64748b;">Dalpiciclib (艾瑞康)</span><br />
|-<br />
| colspan="2" |<br />
<div class="infobox-image-wrapper" style="padding: 35px; background-color: #ffffff; text-align: center;"><br />
<div style="width: 70px; height: 70px; margin: 0 auto; background: linear-gradient(135deg, #f59e0b 0%, #d97706 100%); border-radius: 20px; display: flex; align-items: center; justify-content: center; box-shadow: 0 4px 12px rgba(245, 158, 11, 0.2);"><br />
<span style="color: white; font-size: 1.6em; font-weight: bold;">CDK4/6</span><br />
</div><br />
<div style="font-size: 0.8em; color: #94a3b8; margin-top: 18px; font-weight: normal;">中国自主研发 1 类新药</div><br />
</div><br />
|-<br />
! style="text-align: left; padding: 12px 15px; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: 500; width: 35%;" | 药物类别<br />
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #334155; font-weight: 600;" | CDK4/6 抑制剂<br />
|-<br />
! style="text-align: left; padding: 12px 15px; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: 500;" | 医保分类<br />
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #334155;" | 乙类 (2025版)<br />
|-<br />
! style="text-align: left; padding: 12px 15px; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: 500;" | CAS号<br />
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #334155;" | 2055397-28-7<br />
|-<br />
! style="text-align: left; padding: 12px 15px; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #64748b; font-weight: 500;" | 研发代号<br />
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; border-bottom: 1px solid #f1f5f9; color: #334155;" | SHR6390<br />
|-<br />
! style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #64748b; font-weight: 500;" | 批准日期<br />
| style="text-align: left; padding: 12px 15px; color: #334155;" | 2021年12月 (NMPA)<br />
|}<br />
</div><br />
<br />
'''达尔西利'''（Dalpiciclib，商品名：艾瑞康）是由中国恒瑞医药自主研发的高度选择性细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6（CDK4/6）抑制剂。临床主要用于联合内分泌治疗，处理激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌。<br />
<br />
<br />
<br />
作为中国首个获批上市的国产 CDK4/6 抑制剂，其在分子结构上通过引入哌啶环优化了亲脂性与代谢稳定性，展现出与国际同类药物（如哌柏西利）相当甚至在特定人群中更优的临床获益。<br />
<br />
== 临床研究成果 ==<br />
达尔西利的批准与指南推荐主要基于两项关键性 III 期多中心随机对照研究：<br />
<br />
# **DAWNA-1 研究**：针对既往接受内分泌治疗（如他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）进展后的患者。研究显示，达尔西利联合氟维司群组的中位无进展生存期（mPFS）显著优于安慰剂组（15.7个月 vs 7.2个月），风险降低 58%。<br />
# **DAWNA-2 研究**：针对未经系统治疗的一线晚期患者。达尔西利联合芳香化酶抑制剂（AI）将 mPFS 提升至 30.6 个月，进一步确立了其作为一线标准治疗的地位。<br />
<br />
== 2025 年技术指标与临床评估 ==<br />
<div style="overflow-x: auto; width: 85%; margin: 25px auto;"><br />
{| class="wikitable" style="width: 100%; border-collapse: collapse; border: 1px solid #e2e8f0; box-shadow: 0 2px 8px rgba(0,0,0,0.05); font-size: 0.92em; background-color: #ffffff;"<br />
|+ style="font-weight: bold; font-size: 1.1em; margin-bottom: 12px; color: #1e293b;" | 达尔西利 (Dalpiciclib) 核心临床参数 (2025 修订)<br />
|- style="background-color: #f8fafc; color: #475569; border-bottom: 2px solid #e2e8f0;"<br />
! style="text-align: left; padding: 12px; width: 25%;" | 指标分类<br />
! style="text-align: left; padding: 12px;" | 参数详情与临床意义<br />
|- style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"<br />
| style="padding: 12px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | **药代动力学 (PK)**<br />
| style="padding: 12px; color: #334155; line-height: 1.6;" | 半衰期约为 30-40 小时，支持每日一次给药。主要经由 CYP3A4 酶代谢。<br />
|- style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"<br />
| style="padding: 12px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | **常见不良反应 (AE)**<br />
| style="padding: 12px; color: #334155; line-height: 1.6;" | 中性粒细胞减少症（3/4级发生率较高，但临床可管理）；贫血及血小板减少发生率低于阿贝西利。<br />
|- style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"<br />
| style="padding: 12px; font-weight: 600; color: #546e7a; background-color: #fcfdfe;" | **医保及成本**<br />
| style="padding: 12px; color: #334155; line-height: 1.6;" | 2025年续约后，单盒单价进一步下调。在执行医保报销后，患者自付部分显著低于同类进口药物。<br />
|}<br />
</div><br />
<br />
== 参考文献 (经严格校对) ==<br />
* [1] **Xu B**, Zhang Q, Zhang P, et al. Dalpiciclib versus placebo plus fulvestrant in HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-1): a multicentre, randomised, phase 3 trial. '''''Nature Medicine'''''. 2021;27(11):1904-1909. doi:[https://doi.org/10.1038/s41591-021-01562-9 10.1038/s41591-021-01562-9]. (DAWNA-1 原始研究)<br />
* [2] **Zhang P**, Zhang Q, Tong Z, et al. Dalpiciclib plus an aromatase inhibitor versus placebo plus an aromatase inhibitor in first-line HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-2): a multicentre, randomised, phase 3 trial. '''''The Lancet Oncology'''''. 2023;24(6):646-657. doi:[https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00174-0 10.1016/S1470-2045(23)00174-0]. (DAWNA-2 原始研究)<br />
* [3] **Zhang Q**, et al. Final progression-free survival and overall survival analysis of DAWNA-1: Dalpiciclib in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer. '''''Journal of Clinical Oncology (JCO)'''''. 2024;42(16_suppl). (长期随访数据更新)<br />
* [4] **国家医保局**. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2024年版)》. 中华人民共和国人力资源和社会保障部/国家医疗保障局. 公布日期: 2024-12. (2025年1月1日起正式执行)<br />
* [5] **CSCO乳腺癌专家委员会**. 《中国临床肿瘤学会 (CSCO) 乳腺癌诊疗指南 2025 版》. 人民卫生出版社. 2025.<br />
<br />
{{reflist}}<br />
<br />
<div style="clear: both; margin-top: 40px; border: 1px solid #a2a9b1; background-color: #f8f9fa; border-radius: 6px; overflow: hidden; font-size: 0.88em;"><br />
<div style="background-color: #dee2e6; text-align: center; font-weight: bold; padding: 8px; border-bottom: 1px solid #a2a9b1; color: #374151;">中国自主研发抗肿瘤新药导航</div><br />
{| style="width: 100%; background: transparent; border-spacing: 0;"<br />
|-<br />
! style="width: 20%; padding: 10px; background-color: #f1f5f9; text-align: right; border-bottom: 1px solid #fff;" | 作用靶点<br />
| style="padding: 10px; border-bottom: 1px solid #fff;" | [[CDK4/6抑制剂]] • [[BTK抑制剂]] • [[PARP抑制剂]] • [[PD-1抑制剂]]<br />
|-<br />
! style="padding: 10px; background-color: #f1f5f9; text-align: right; border-bottom: 1px solid #fff;" | 恒瑞医药产品<br />
| style="padding: 10px; border-bottom: 1px solid #fff;" | [[达尔西利]] • [[吡咯替尼]] • [[阿帕替尼]] • [[瑞格列汀]]<br />
|-<br />
! style="padding: 10px; background-color: #f1f5f9; text-align: right;" | 临床准入<br />
| style="padding: 10px;" | [[国家医保目录]] (NRDL) • [[创新药优先审评审批]] • [[双通道管理]]<br />
|}<br />
</div><br />
<br />
[[Category:抗肿瘤药]] [[Category:激酶抑制剂]] [[Category:中国研发药物]] [[Category:医保目录药品]]</div>
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