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| above = 赫尔辛基宣言<br><small>Declaration of Helsinki</small>
| image =

| label1 = 制定机构
| data1 = [[世界医学会]] (WMA)

| label2 = 首次通过
| data2 = 1964年6月 (芬兰)

| label3 = 最新修订
| data3 = 2013年 (巴西福塔莱萨)

| label4 = 核心领域
| data4 = [[医学伦理]]、人体研究

| label5 = 最高原则
| data5 = 受试者利益 > 科学利益

| label6 = 衍生规范
| data6 = [[GCP]] (临床试验规范)
}}

'''赫尔辛基宣言'''（{{lang-en|Declaration of Helsinki}}），全称为《世界医学会赫尔辛基宣言——涉及人类受试者的医学研究的伦理原则》，是由[[世界医学会]]（WMA）制定的一份伦理文件。

它是人类医学史上最重要的文件之一，被公认为涉及人体研究的伦理审查的全球“金标准”。全球所有主要药品监管机构（如[[FDA]]、[[NMPA]]）的法规（即[[GCP]]）都明确规定：临床试验的实施必须符合《赫尔辛基宣言》的原则。<ref name="WMA_Helsinki" />

== 历史背景 ==
* '''纽伦堡法典 (1947)'''：二战后，针对纳粹医生的人体实验暴行，诞生了《纽伦堡法典》，首次确立了“知情同意”原则。
* '''赫尔辛基宣言 (1964)'''：由于《纽伦堡法典》主要针对刑事审判，医学界需要一份指导医生进行科研的内部准则，因此 WMA 在芬兰赫尔辛基大会上通过了此宣言。
* '''修订'''：它是一份“活的文件”，经历了多次修订（1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013），以适应不断发展的医学技术（如基因治疗、生物库）。

== 核心原则 ==
=== 1. 受试者利益至上 ===
这是宣言最著名的条款：
> “在涉及人类受试者的医学研究中，受试者的健康、福利和权益必须优先于科学和社会的利益。”
这意味着，哪怕一个实验能攻克癌症，但如果它严重伤害了参与实验的志愿者，这个实验也是不道德的。

=== 2. 知情同意 (Informed Consent) ===
* 受试者必须是'''自愿'''参加，且有权在任何时候'''无条件退出'''，不受报复。
* 医生必须用受试者能听懂的语言，告知其风险、获益和替代疗法。
* 对于无行为能力者（如儿童、昏迷患者），必须获得法定代理人的同意。

=== 3. 独立的伦理审查 ===
* 任何涉及人体的研究方案，在实施前必须提交给独立的'''伦理委员会'''（EC/IRB）进行审查、批准和监督。
* 研究者必须向伦理委员会报告试验中的严重不良事件（[[SAE]]）。

=== 4. 风险与获益评估 ===
* 只有当研究目的的重要性超过了受试者所承受的风险和负担时，医学研究才可进行。
* 必须采取一切措施将风险降至最低。

== 与安慰剂的使用 ==
这是宣言中争议最大的部分。2013年修订版明确：
* '''一般原则'''：如果有已知的有效干预措施（标准疗法），新疗法应与标准疗法进行对比（阳性对照）。
* '''例外'''：只有在目前没有经证实的干预措施，或者出于令人信服的科学原因必须使用安慰剂来确定疗效，且受试者不会因此遭受严重或不可逆的伤害时，才允许使用安慰剂对照。

== 对 AI 医疗的启示 ==
虽然宣言起草时还没有 AI，但其原则完全适用于现代的“数据研究”：
* '''隐私保护'''：在训练“智慧医生”AI模型时，使用的病历数据必须去标识化（De-identification），并尽可能获得患者授权。
* '''算法偏见'''：依据宣言的“公平”原则，AI 的训练数据应具有多样性，避免对特定人群产生歧视。

== 参见 ==
* [[GCP]] (药物临床试验质量管理规范)
* [[知情同意]]
* [[纽伦堡法典]]
* [[医学伦理]]
* [[临床试验]]

== 参考资料 ==
<references>
<ref name="WMA_Helsinki">World Medical Association. (2013). WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. [https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/]</ref>
<ref name="History_Helsinki">Human, D., & Fluss, S. S. (2001). The World Medical Association's Declaration of Helsinki: Historical and contemporary perspectives. WMA.</ref>
</references>

[[Category:医学伦理]]
[[Category:国际法]]
[[Category:临床试验]]

@@ 第33行： / 第33行： @@
 * '''纽伦堡法典 (1947)'''：二战后，针对纳粹医生的人体实验暴行，诞生了《纽伦堡法典》，首次确立了“知情同意”原则。
 * '''赫尔辛基宣言 (1964)'''：由于《纽伦堡法典》主要针对刑事审判，医学界需要一份指导医生进行科研的内部准则，因此 WMA 在芬兰赫尔辛基大会上通过了此宣言。
-* '''修订'''：它是一份“活的文件”，经历了多次修订（1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013），以适应不断发展的医学技术（如基因治疗、生物库）。
+* '''修订'''：它是一份“活的文件”，经历了多次修订（1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008, 2013），以适应不断发展的医学技术（如基因治疗、生物库）。<ref name="History_Helsinki" />
 == 核心原则 ==

赫尔辛基宣言 - 版本历史

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