112.247.67.26：以“拼音名：Roudu Kangdusu 英文名：Botulinum Antitoxin 书页号：2000年版二部-1102 本品系用A、B、E各型肉毒类毒素免疫的马血...”为内容创建页面

2014-02-06T07:21:03Z

以“拼音名：Roudu Kangdusu 英文名：Botulinum Antitoxin 书页号：2000年版二部-1102 本品系用A、B、E各型肉毒类毒素免疫的马血...”为内容创建页面

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拼音名：Roudu Kangdusu

英文名：Botulinum Antitoxin

书页号：2000年版二部-1102

本品系用A、B、E各型肉毒[[类毒素]][[免疫]]的马[[血浆]]，分别经酶[[消化]]、[[盐析]]制成。分为A型、B型、E型三种。　　
==制法==
取各型肉毒类毒素免疫的马血浆，肉毒抗毒素[[效价]]每1ml中A型不得低于1000国际单位，B

型和E型不得低于600国际单位，分别用水适当稀释，各加入[[胃蛋白酶]]消化，消化液用硫酸铵盐析，经明矾

吸附、浓缩，调整[[氯化钠]]及[[蛋白含量]]，加适量[[防腐剂]]，调节pH，[[除菌滤过]]，[[无菌]]灌装制成。　　
==性状==
本品为无色或淡黄色的澄明液体，久置可析出微量能摇散的沉淀。　　
==鉴别==
取本品，照《中国生物制品规程》用[[肉毒毒素]]进行中和试验或[[免疫扩散]]试验，应能中和肉毒毒素

或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的[[免疫球蛋白]]作免疫扩散试验，应显示免疫沉淀反应。　　
==检查==
照《中国生物制品规程》规定的方法进行如下检查。

pH值应为6.0～7.0。

氯化钠应为0.75％～0.95％(g/ml)。

硫酸铵不得过0.1％(g/ml)。

防腐剂如为[[氯仿]]，不得过0.5％(ml/ml)；如为[[硫柳汞]]，不得过0.01％(g/ml)；如为间[[甲酚]]不得过

0.25％(g/ml)。

[[总蛋白]]质不得过17％(g/ml)。

[[白蛋白]] 将本品稀释至2％[[蛋白]]浓度，进行[[琼脂糖]]电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。

比活性取本品，依法检查，肉毒抗毒素每1g蛋白不得低于20000国际单位。

F(ab’)2 取本品，依法测定，预防用[[抗毒素]]的F(ab’)2含量不低于50％，治疗用抗毒素的F(ab’)2含量

不低于60％。

类A[[血型物质]] 取本品，用[[血凝]]抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。

异常毒性取本品，依法检查，应符合规定。

热原取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。

无菌取本品，依法检查，应符合规定。　　
==效价测定==
取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗毒素

不得少于3000国际单位。

【类别】[[抗血清]]。

【规格】1000国际单位

【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。20％超量分装者，有效期5年；10％超量分装者，有效期3年。

【药理作用】

本品含有[[特异性抗体]]，具有中和相应型[[肉毒毒素]]的作用，可用于A、B、E 型肉毒[[中毒]]的预防和治疗。　　
==[[适应症]]==
用于预防及治疗[[肉毒中毒]]。凡已出现肉毒中毒[[症状]]者，应尽快使用本抗毒素进行治疗。对可疑中毒者亦应尽早使用本抗毒素进行预防。在一般情况下，人的肉毒中毒多为A型、B型、或E型，中毒的[[毒素]]型别尚未得到确定之前，可同时使用2个型，甚至3个型的抗毒素。

【用法用量】

用法：[[皮下注射]]应在[[上臂三角肌]]附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。[[肌内注射]]应在上臂三角肌中部或[[臀大肌]]外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作[[静脉注射]]。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过1ml，以后每分钟不宜超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml，儿童每1kg体重不应超过0.8ml，亦可将抗毒素加入[[葡萄糖注射液]]、[[氯化钠注射液]]等输液中[[静脉点滴]]。静脉注射前将[[安瓿]]在温水中加热至接近[[体温]]，注射中发生异常反应，应立即停止。

用量：

1.预防：1次皮下注射或肌内注射1000～20000IU（指1个型）。若情况紧急，亦可酌情增量或采用静脉注射。

2.治疗：采用肌内注射或[[静脉滴注]]。第1次注射10000～20000IU（指1个型），以后视病情决定，可每隔约12小时注射1次。只要病情开始好转或停止发展，即可酌情减量（例如减半）或延长间隔时间。　　
==[[不良反应]]==
1.过敏[[休克]]：

可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现[[沉郁]]或烦躁、脸色苍白或潮红、[[胸闷]]或[[气喘]]、出冷汗、[[恶心]]或[[腹痛]]、[[脉搏细速]]、[[血压]]下降、重者神志[[昏迷]][[虚脱]]，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射[[肾上腺素]]后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及[[肾上腺皮质激素]]等进行抢救。

2.[[血清病]]

主要症状为[[荨麻疹]]、[[发热]]、[[淋巴结肿大]]、局部浮肿，偶有[[蛋白尿]]、[[呕吐]]、[[关节痛]]，注射部位可出现[[红斑]]、[[瘙痒]]及[[水肿]]。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症[[疗法]]，可使用钙剂或[[抗组织胺]]药物，一般数日至十数日即可痊愈。　　
==禁忌==
[[过敏试验]]为阳性反应者慎用，详见[[脱敏注射]]法。

【注意事项】

1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有[[裂纹]]、标签不清，[[过期失效]]者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。

2.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。

3.注射用具及注射部位应严格[[消毒]]。[[注射器]]宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或[[高压蒸汽灭菌]]。同时注射类毒素时，注射器须分开。

4.使用抗毒素须特别注意防止[[过敏反应]]。注射前必须做过敏试验并详细询问既往[[过敏史]]。凡本人及其直系亲属曾有[[支气管哮喘]]、[[枯草热]]、[[湿疹]]或[[血管神经性水肿]]等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射[[马血清]]制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。

（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前掌侧[[皮内注射]]0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、[[红肿]]、[[浸润]]，特别是形似[[伪足]]或有痒感者，为阳性反应，必须用[[脱敏]]进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、[[鼻咽]]刺痒、[[喷嚏]]等，则为[[强阳性]]反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

（2）脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无[[紫绀]]、气喘或显著[[呼吸短促]]、脉搏加速时，即可注射第2次ml，如仍无反应则可注射第3次ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。

5.[[门诊]]病人注射抗毒素后，须观察30分钟方可离开。

【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】

尚不清楚。

【[[药物相互作用]]】

尚不清楚。

[[分类:药品]]

肉毒抗毒素 - 版本历史

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