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药代动力学

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[[羟乙基淀粉]]130/0.4[[氯化钠注射液]]-天晴宁

南京正大天晴

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

[[通用名]]称：羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

英文名称：Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection

汉语拼音：Qiangyijidianfen130/0.4 Lühuana Zhusheye　　
==成份==
本品为[[复方制剂]]，每100ml组分为含羟乙基淀粉130/0.4 6g和[[氯化钠]]0.9g。

羟乙基淀粉130/0.4的[[化学]]名称为聚（氧-2-[[羟乙]]基）[[淀粉]]130/0.4。

化学结构式为：

分子式：(C6H10O5)m(C2H5O)n ，其中n =(0.36-0.47)m

分子量：130000±20000（重均分子量）　　
==性状、[[适应症]]与规格==
【性状】

本品为无色略带粘性的澄明液体，显轻微的[[乳光]]，味咸。

【适应症】

治疗和预防[[血容量]]不足，急性等容[[血液稀释]]（ANH）。

【规格】

500ml：羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g　　
==用法用量与[[不良反应]]==

===用法用量===
用于[[静脉]]输注。

初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏性样反应）。

每日剂量及输注速度应根据病人失血量、[[血液]]动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。

没有[[心血管]]或肺功能危险的病人使用[[胶体]]扩容剂时，[[红细胞]]压积应不低于30％。

每日最大剂量按体重50ml/kg。

根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于[[低血容量]]持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。

对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验。

或遵医嘱。　　
===不良反应===
极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性样反应（[[过敏反应]]，类似中度[[流感]]的[[症状]]，心动过缓，[[心动过速]]，[[支气管痉挛]]，非心源性[[肺气肿]]）。在输液过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的治疗处理。

给予羟乙基淀粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰[[胰腺炎]]的诊断。

长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现[[皮肤]][[瘙痒]]。

大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如[[凝血因子]]、[[血浆蛋白]]的稀释，以及红细胞压积的下降。

使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液[[凝结]]异常。　　
==禁忌与注意事项==

===禁忌===
－液体负荷过重（水分过多），包括[[肺水肿]]

－[[少尿]]或[[无尿]]的[[肾功能衰竭]]

－接受[[透析]]治疗病人

－[[颅内出血]]

－严重高钠或[[高氯血症]]

－已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏　　
===注意事项===
避免过量使用引起液体负荷过重，特别是[[心功能不全]]和严重[[肾功能不全]]的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。

为防止重度[[脱水]]，使用本品前应先给予[[晶体溶液]]。

严重[[肝脏]][[疾病]]或严重[[凝血]]功能紊乱的病人应慎用，如严重von Willebrand病([[血管性血友病]])的患者。

应补充充足的液体，定期监测[[肾功能]]和液体平衡。

应密切监测[[血清]]电解质水平。

有关过敏性样反应的发生，见【不良反应】项。

应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合，要注意相容性（无絮状或沉淀）、[[无菌]]及均匀混合。

密封盖开启后，应立即使用。

超过有效期后不能使用；未用完的药品应丢弃。

只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。

放在儿童不能接触到的地方。

使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，应咨询医生。

同时使用其他药品，请告知医生。

运动员慎用。　　
===孕妇及[[哺乳期]]妇女用药===
尚无用于[[妊娠期]]患者的临床资料。动物研究表明，本品对受孕、[[胚胎发育]]、[[分娩]]或产后发育均无直接或间接的影响，也无致畸的结果。

只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患者。

尚无用于哺乳期患者的临床资料。　　
===儿童用药===
根据文献资料，41名儿童（包括小于2岁的婴幼儿），给予按体重16±9ml/kg的平均剂量，受试者的血液动力学参数稳定，且安全性和[[耐受性]]良好。

对于非[[心脏]]手术的2岁以下的婴幼儿，围手术期给予本品的耐受性与5%[[白蛋白]]相当。对于[[早产儿]]和[[新生儿]]，只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可使用。

儿童使用的剂量，应根据每个患者的基础疾病、血液动力学参数和水合状态进行调整。　　
===老年用药===
未进行该项实验且无可靠参考文献。　　
===[[药物相互作用]]===
尚未发现与其他药物或[[肠外营养]]产品的相互作用。

给予羟乙基淀粉时，病人血液[[淀粉酶]]浓度将升高，可能干扰胰腺炎的诊断，有关这方面的内容见【不良反应】项。　　
===[[药物过量]]===
同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起[[循环系统]]负荷过重（如肺水肿），应立即停药，必要时给予[[利尿剂]]。　　
==药理毒理==
本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，取决于分子量大小、取代度、取代方式和[[药物浓度]]，以及给药剂量和输注速度。

给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后，其容量扩充效应为本品输注体积的100％，该100％容量效应可稳定维持4-6小时。

用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6小时。

在狗和[[大鼠]]的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9g/kg，连续给药3月，结果未发现[[毒性反应]]。给药期间，由于非[[生理]]条件下，肝、肾[[应激反应]]增加，可观察到试验动物的[[网状内皮系统]]、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和[[代谢]]有所增加。

每日静脉输注本品的最低[[毒性]]剂量按体重计高于9g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。

在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给兔子输注10％羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg，可观察到[[胚胎]]死亡的现象。给[[怀孕]]和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。　　
==药代动力学==
羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂，与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时，低于[[肾阈]]（60，000－70，000道尔顿）的小分子很容易通过[[肾脏]]经尿[[排泄]]，大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前，被[[血浆]]α淀粉酶降解为小分子。

本品在输入体内后，血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70，000－80，000道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。

本品分布容积约为5.9升，输注本品30分钟后，[[血药浓度]]为最大血液浓度的75％，6小时后降至14％。单次给予羟乙基淀粉500ml，血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。

单次给予本品500ml后，药物的[[血浆清除率]]为31.4ml/min,AUC为14.3mg/ml×h,t1/2α为1.4小时，t1/2β为12.1小时，药物的体内药代动力学显示非线性特征。

对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究，受试者单次给予本品500ml，结果显示，药物的AUC有中等程度的增加，药物在肌肝清除率ClCr＜50ml/min的受试者体内AUC为ClCr≥50ml/min受试者体内的1.7倍（95％可信限为1.44－2.07）。肾功能不全不影响药物的[[消除半衰期]]和Cmax。当ClCr≥30ml/min时，59％的药物经尿排泄；当ClCr＜30ml/min时，51％的药物经尿排泄。

对受试者进行的研究显示，每日给予10％羟乙基淀粉130/0.4溶液500ml，连续给药10天，药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。

在大鼠模型试验中，每日给予本品按体重0.7g/kg，连续给药18天，在末次给药后第52天对组织的药物含量进行检测，结果显示，仅有给药剂量的0.6％在组织中储存。

尚没有透析[[疗法]]对本品药代动力学影响的研究。
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