112.247.67.26：以“【　药品名称　】通用名称：罗可曼商品名称：罗可曼英文名称：汉语拼音：luokeman 【　成　份　】重组人类...”为内容创建页面

2014-02-06T03:12:53Z

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【　药品名称　】 [[通用名]]称：[[罗可曼]] 商品名称：罗可曼

英文名称：汉语拼音：luokeman

【　成　份　】 [[重组]]人类[[红细胞生成素]]-β，倍他依泊汀，生血素

【　性　状　】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液，灌装转于预充式[[注射器]]内。

【　作用类别　】

【　适应症　】罗可曼适用于因[[慢性肾衰]]竭引致[[贫血]]的[[透析]]病人。①

【　规　格　】 2000IU × 1

【　用法用量　】本品易于使用，只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。预充式注射器中的药品是[[无菌]]的，但未做防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以多次注射。皮下或[[静脉注射]]。静脉注射应在约2分钟内完成。例如，在血透过程末段经[[动静脉瘘]]管注入。对非血透病人，[[皮下注射]]要避免误穿入外周静脉。治疗目标为增加[[血细胞比容]]在30-35%之间，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超过35%，如存在[[高血压]]或[[心血管疾病]]，[[脑血管]]或[[末梢血]]管[[病症]]等情况，应按个体状况来确定每周升幅及目标水平。对部分病人来说，理想水平可能低于30%。本品的治疗方案分两步骤：治疗期：皮下注射开始时治疗剂量为每周3次，每次IU/公斤体重。如4周后发现血细胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%)，每次剂量可增加20IU/公斤体重，每周3次。同时也可将每周剂量分成每日剂量。静脉注射开始时治疗剂量为每周3次，每次IU/公斤体重。如发现血细胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%)，可于4周后将剂量增加至每周3次，每次IU/公斤体重。其后每月每次可再增多20IU/公斤体重，每周3次。以上两种给药途径，最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。维持期：要达到维持血细胞比容在30vol%-35vol %之间，首先把剂量减至治疗期剂量的一半，然后每周或每两周调整剂量(维持剂量)。对儿童所做的临床观察结果显示，平均来说，病人越年轻，本品维持剂量越高，然而，由于个别病人反应不同，难于估计，所以应按照建议剂量应用本药。本品一般用于长期治疗，但如有需要，可随时终止治疗。

【　[[不良反应]]　】 [[心血管系统]] 本品治疗期间出现最多的不良反应是[[血压]]增高或使已存在的高血压恶化，尤其是在PCV快速增加的病人中。这种血压增高可用药物治疗。假如血压增高不能被药物控制，推荐治疗暂停。特别在治疗开始时，应定时监测血压变化，包括透析期间。 [[高血压危象]]伴随[[脑病]]样[[症状]](如[[头痛]]、[[眩晕]]、感觉紊乱象语言混乱或阵挛性发作)可能会发生，甚至在正常血压或[[低血压]]病人中也会发生。这类病人应予以密切监测及强有力的药物干预。特别要注意出现急性针刺性[[偏头痛]]者。 [[血液]] 本品治疗期间，尤其静脉注射后，可能会出现一个中等程度的剂量依赖性的[[血小板计数]]上升。在维持治疗中，这种现象会回退。[[血小板增多]]继续发展非常少见，推荐在治疗前8周经常监测血小板计数。血透过程中需要[[肝素]]剂量增高是PCV增高的结果。由于[[肝素化]]不充分，透析系统可能发生堵塞。旁路[[血栓形成]]可能会发生，尤其是病人有低血压倾向或动静瘘等[[并发症]](如狭窄、[[动脉]]病)。在这些病人中，推荐给药[[阿司匹林]]早期修正旁路和预防[[栓塞]]。在多数病例，[[血清铁]]蛋白的降低与PCV增高同时发生。因此对于所有血清铁水平低于100μg/l或转铁饱和度低于20%的病人均推荐给予口服铁剂200-300mg/天。个别病例发现，有短暂[[高钾血症]]和[[高磷酸盐血症]]，这些参数须经常监测。其它 [[皮肤]]反应诸如[[皮炎]]、[[瘙痒]]、暑[[麻疹]]或[[注射部位反应]]亦会发生(但很少)。在个别病例，有报导[[过敏反应]]发生。然而，在对照性临床研究中，并没有发现高敏反应的机率增高。

【　禁忌　】本品禁用于高血压失控的病人及已知对其中成分高度敏感者。警告：正常人如错误使用(例如用做刺激药物)，可能会导致[[细胞]]比容过多，因而引起各种致命的心血管系统并发病。

【　注意事项　】既然有一些个别病例曾发生过敏性反应，推荐第一次注射应在医生监督下使用。在[[顽固性贫血]]伴有血中过多未成熟细胞、[[癫痫]]、[[血小板]]溶解和慢性肝衰时，本品治疗必须小心。 [[叶酸]]及[[维生素B12]]缺乏会降低本品的效果，故应排除。治疗[[肾衰]]所致的严重的铝负荷可能会使本品的效果降低。对未经透析的[[肾硬化]]病人，本品的治疗需由个人情况而限定，因它加速肾衰进展的可能性不能排除。本品治疗过程中，应定期监测[[血清]]钾和磷水平。有报导某些使用本品的[[尿毒症]]病人有血钾升高，虽然尚未建立二者之间的因果关系。假如发现血钾升高，应考虑停止治疗直至血钾恢复正常。重要配合禁忌：为避免引致不相配合或影响活性，切勿与其他药物或溶剂混合使用。

【　孕妇及[[哺乳期]]妇女用药　】动物研究表明，在治疗状态下无致畸胎性。但在人类[[怀孕]]及哺乳期没有足够经验。在怀孕及哺乳期的妇女，本品只能用于潜在效益大于风险时

【　儿童用药　】

【　老年用药　】

【[[药物相互作用]]】到目前为止，临床结果还未显示本品与其他药物有相互作用。

【　[[药物过量]]　】本品治疗的适应证非常宽，即使在较高的血清浓度，也未观察到[[中毒]]症状

【　药物毒理　】重组人类[[促红细胞生成素]]-β所含[[氨基酸]]及碳水化合物成分均与贫血病人尿中分离出来的红细胞生成素一致。红细胞生成素是一种[[糖蛋白]]，它通过刺激[[干细胞]][[前体]]来促进红细胞生成，作为一种[[有丝分裂]][[刺激因子]]和[[分化]][[激素]]起作用。重组人类促红细胞生成素-β的生物效应在[[静脉]]及皮下注射后被证实。在多种载体动物模型(正常及尿毒症[[大鼠]]，[[红细胞增多症]]小鼠、狗)中给予重组人类促红细胞生成素-β后，总铁结合率、[[红细胞]]数目、[[血红蛋白]]水平及[[网织红细胞计数]]均增高。在鼠[[脾细胞]]培养载体实验中，发现其与重组人类促红细胞生成素-β孵育后，脾中有核红细胞的3H-[[胸苷]]结合率升高。人类[[骨髓]][[细胞培养]]调查显示，注射重组人类促红细胞生成素-β仅刺激红细胞生成而不影响[[白细胞]]。并没有发现重组人类促红细胞生成素β对人骨髓或皮肤细胞有毒性作用，也没有任何临床前期或临床调查显示重组人类促红细胞生成素-β对[[肿瘤进展]]有影响。给予[[单剂量]]的重组人类促红细胞生成素-β对小鼠的行为及运动无影响，对狗的[[呼吸]]及循环亦无影响。在人类，亦没有[[中和抗体]]产生。

【药代动力学】 [[药物动力学]]显示，在健康志愿者及尿毒症患者，静脉给予重组人类促红细胞生成素-β的半衰期为4-12小时，分布容积相当于1-2倍[[血浆]]容积。在尿毒症及正常大鼠动物实验中已发现相似结果。给尿毒症患者皮下注射重组人类促红细胞生成素-β后，因血清血小板浓缩而延缓吸收，平均12-28小时达到最大浓度。半衰期平均为13-28小时，比静脉注射要长。 [[生物利用度]] 与静脉注射相比，皮下注射重组人类促红细胞生成素-β的生物利用度为23-42%。

【　贮　藏　】

【　包　装　】支

【　有效期　】

罗可曼 - 版本历史

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