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'''缬沙坦氨氯地平片'''，商品名'''倍博特'''。治疗[[原发性高血压]]。本品用于单药治疗不能充分控制[[血压]]的患者。

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==缬沙坦氨氯地平片的副作用（不良反应）==
本品的研究：在超过2600名[[高血压]]患者中进行了[[缬沙坦氨氯地平片]]的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。[[不良反应]]通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。在[[安慰剂]]对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于[[副作用]]而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周[[水肿]](0.4%)和[[眩晕]](0.2%)。安慰剂对照的[[临床试验]]中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组(n=1437)中的发生率高于安慰剂组(n=337)的不良反应有：外周水肿(5.4%比3.0%)、[[鼻咽炎]](4.3%比1.8%)、[[上呼吸道感染]](2.9%比2.1%)和[[头晕]](2.1%比0.9%)。不到1%的患者发生体位性事件([[直立性低血压]]和体位性头晕)。安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应(≥0.2%)列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。[[血液]]和[[淋巴系统]][[疾病]] ：[[淋巴结病]]。[[心脏]]疾病：[[心悸]]，[[心动过速]]。耳部和[[内耳]][[迷路]]疾病：[[耳痛]]。[[胃肠道]]疾病：[[腹泻]]，[[恶心]]，[[便秘]]，[[消化不良]]，[[腹痛]]，[[上腹部疼痛]]，[[胃炎]]，[[呕吐]]，[[腹部不适]]，[[腹胀]]，[[口干]]，[[大肠]]炎。全身性疾病和[[给药部位]]情况：[[疲劳]]，[[胸痛]]、衰弱，指压性水肿，[[发热]]，水肿。[[免疫系统疾病]] ：季节性[[变态反应]]。[[感染]]和传染：鼻咽炎，[[鼻窦炎]]，[[支气管炎]]，咽头炎，[[胃肠炎]]，[[咽扁桃体]]炎，[[急性支气管炎]]，[[扁桃体炎]]。受伤和[[中毒]] ：[[上髁炎]]，[[关节扭伤]]，肢体伤。[[代谢]]和营养疾病：[[痛风]]，[[非胰岛素依赖型糖尿病]]，[[高胆固醇血症]]。[[肌肉]]骨骼和[[结缔组织]]疾病：[[关节痛]]，[[背痛]]，肌肉痉挛，四肢痛，[[肌痛]]，[[骨关节炎]]，[[关节肿胀]]，肌肉骨骼胸痛。[[神经系统疾病]] ：[[头痛]]，[[坐骨神经痛]]，[[感觉异常]]，头臂[[综合征]]，[[腕管综合征]]，[[感觉迟钝]]，窦性头痛，[[嗜睡]]。[[精神疾病]] ：[[失眠]]，[[焦虑]]，[[抑郁]]。[[肾脏]]和[[泌尿系统]]疾病：[[血尿]]，[[肾结石]]，[[尿频]]。[[生殖系统]]和[[乳腺疾病]] ：[[勃起功能障碍]]。[[呼吸]]、[[胸部]]和[[纵隔]]疾病：[[咳嗽]]，[[咽喉痛]]，鼻窦[[充血]]，[[呼吸困难]]，[[鼻出血]]，排痰性咳嗽，发声困难，鼻充血。[[皮肤和皮下组织疾病]] ：[[瘙痒]]，[[皮疹]]，[[多汗]]，[[湿疹]]，[[红斑]]。[[血管]]疾病：潮红，[[热潮红]]。临床试验中还观察到以下临床上明显的个例不良反应：皮疹，[[晕厥]]，[[视觉障碍]]，[[过敏]]，[[耳鸣]]和[[低血压]]。[[氨氯地平]]的研究：在美国和美国之外的临床试验中，对超过11000名患者进行了[[络活喜]]的安全性评价。在对照的临床试验或在开放的试验条件下，或者上市后经验中，&lt;1%但&gt;0.1%的患者报告的药物相关性关系不确定的其他不良事件有：[[心血管系统]] ：[[心律失常]](包括[[室性心动过速]]和[[心房纤颤]])，[[心动过缓]]，胸痛，外周[[缺血]]，晕厥，[[体位性低血压]]，[[血管炎]]。中枢和外周[[神经系统]] ：[[末梢神经病]]，震颤。胃肠道：[[厌食]]，[[吞咽困难]]、[[胰腺炎]]，[[牙龈增生]]。全身性：变态反应，热潮红，[[全身乏力]]，[[强直]]、[[体重增加]]，[[体重减少]]。[[肌肉骨骼系统]] ：关节痛，肌肉[[抽筋]]。[[精神病]] ：[[性功能]]障碍(男性和女性)，[[神经过敏]]，异常[[做梦]]，[[人格解体]]。[[呼吸系统]] ：呼吸困难。[[皮肤]]和附属结构：[[血管性水肿]]，[[多形性红斑]]，[[红斑疹]]，[[斑丘疹]]。特异感觉：异常[[视觉]]，[[结膜炎]]，[[复视]]，[[眼痛]]，耳鸣。泌尿系统：尿频，[[排尿障碍]]，[[夜尿]]。[[自主神经系统]] ：多汗。代谢和营养：[[高血糖]]症，[[口渴]]。[[造血系统]] ：[[白血球]]减少症，[[紫癜]]，[[血小板减少症]]。对于氨氯地平，发生率≤0.1%的其他不良事件有：[[心力衰竭]]，脉率不齐，[[期外收缩]]，皮肤[[脱色]]，[[荨麻疹]]，[[皮肤干燥]]，[[脱发]]，[[皮炎]]，[[肌无力]]，[[颤搐]]，[[共济失调]]，[[张力亢进]]，[[偏头痛]]，冷湿皮肤，冷漠，激动，[[健忘]]，胃炎，食欲升高，[[稀便]]，[[鼻炎]]，[[排尿困难]]，[[多尿]]，[[嗅觉]]异常，[[味觉倒错]]，视[[调节异常]]和[[干眼病]]。其他不良反应为偶发的，不能区分是药物引起的还是现有疾病引起的，如[[心肌梗塞]]和[[心绞痛]]。氨氯地平在除高血压之外的[[适应症]]中报告的不良反应，参见络活喜的说明书。[[缬沙坦]]的研究：在临床试验中，对超过4000名高血压患者进行了[[代文]]的安全性评价。在含有或不含有安慰剂的缬沙坦与ACE[[抑制剂]]比较的临床试验中，ACE抑制剂组的[[干咳]]发生率(7.9%)显著高于缬沙坦组(2.6%)或安慰剂组(1.5%)。在一项对服用ACE抑制剂时有干咳史的129名患者的研究中，分别接受缬沙坦、HCTZ或[[赖诺普利]]治疗，患者咳嗽的发生率分别为20%、19%和69%(p&lt;0.001)。在缬沙坦对照临床研究中，发生率&gt;0.2%的未在上文列出的其他不良事件有：全身：变态反应，衰弱。肌肉骨骼：肌肉抽筋。[[神经]]和精神疾病：感觉异常。呼吸系统：[[窦炎]]，[[咽炎]]。[[泌尿生殖系统]] ：[[阳痿]]。临床试验中报告的其他发生率较低的事件有：血管性水肿。上市后的应用经验氨氯地平：罕有[[男子乳腺发育]]的报告，其因果关系不确定。[[黄疸]]和[[肝酶升高]](大多数与[[胆汁淤积]]或[[肝炎]]一致)，某些较严重的病例需要住院，被报告与氨氯地平用药有关。缬沙坦：缬沙坦上市后报告以下新增的不良反应：血液和[[淋巴]] ：非常罕见的血小板减少症的报告。[[超敏反应]] ：罕见的血管性水肿报告。[[消化系统]] ：肝酶升高和非常罕见的肝炎报告。肾脏：[[肾功能]]受损。临床实验室检查：[[高钾血症]]。皮肤：脱发。血管：[[脉管炎]]。接受[[血管紧张素II]][[受体]][[拮抗剂]]的患者中罕有[[横纹肌溶解]]病例。临床实验室结果：[[肌酐]] ：在高血压患者中，肌酐升高50%以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为0.4%，在安慰剂组中为0.6%。在心力衰竭患者中，肌酐升高50%以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为3.9%，在安慰剂组中为0.9%。在心肌梗塞后患者中，[[血清]]肌酐升高1倍的患者比例在缬沙坦治疗组中为4.2%，在[[卡托普利]]治疗组中为3.4%。[[肝功能]]检测：在接受本品治疗的患者中偶见[[肝脏]]血[[生化]]指标升高(大于正常值的150%)。血清钾：在高血压患者中，血清钾升高20%以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为2.8%，在安慰剂治疗组中为3.4%。在心力衰竭患者中，血清钾升高20%以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为10%，在安慰剂治疗组中为5.1%。[[血尿素氮]]([[BUN]]) ：在高血压患者中，BUN升高50%以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为5.5%，在安慰剂治疗组中为4.7%。在心力衰竭患者中， BUN升高50%以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为16.6%，在安慰剂治疗组中为6.3%。[[嗜中性粒细胞]]减少症：在缬沙坦治疗组中观察到有1.9%的患者出现嗜中性粒细胞减少症，安慰剂组中患者比例为0.8%。
==缬沙坦氨氯地平片禁忌症==
对本品活性成份或者任何一种[[赋形剂]][[过敏]]者禁用。孕妇和[[哺乳期]]妇女禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。目前尚无重度[[肾功能]]损伤([[肌酐清除率]]&lt;10 ml/min)患者的用药数据。遗传性血管[[水肿]]患者及服用ACE[[抑制剂]]或[[血管紧张素II]][[受体]][[拮抗剂]]治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。
==服用缬沙坦氨氯地平片须注意的事项==
[[低血压]] ：

在[[安慰剂]]对照试验中，用[[缬沙坦氨氯地平片]]治疗无[[并发症]]的[[高血压]]患者，有0.4%出现过度低血压。[[肾素]]-[[血管紧张素]]系统处于激活状态的患者(如服用高剂量[[利尿药]][[血容量]]和/或盐不足的患者)接受[[血管紧张素II]][[受体]][[拮抗剂]]时，可能出现症状性低血压。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。

在[[心力衰竭]]或最近发生[[心肌梗塞]]的患者和接受手术或[[透析]]的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予[[缬沙坦]]，通常会引起[[血压]]降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照[[临床试验]]中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5%，安慰剂组为1.8%。在缬沙坦[[急性心肌梗塞]]试验(VALIANT)中，心肌梗塞后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4%，在[[卡托普利]]治疗组中为0.8%。

由于[[氨氯地平]]引起的[[血管舒张]]作用是逐渐起效的，因此[[口服给药]]后报告发生急性低血压的很少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重[[主动脉瓣狭窄]]的患者。

如果服用本品时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注[[生理盐水]]。暂时性的低血压并不是服用本品的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用本品。

心肌梗塞或[[心绞痛]]增加的风险：

在开始接受[[钙通道阻滞剂]]治疗或在加大剂量时，罕见有患者(特别是在严重梗阻型[[冠状动脉]][[疾病]]的患者)心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。

[[肝功能不全]]

氨氯地平的研究：氨氯地平经[[肝脏]]广泛[[代谢]]，在[[肝功能]]损伤患者中，[[血浆]]清除半衰期(t1/2)为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。

缬沙坦的研究：

由于缬沙坦主要由[[胆汁]]清除，因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦[[血浆清除率]]降低(AUC升高)。这些患者应慎用缬沙坦。

[[肾功能不全]]-高血压：

在对单侧或双侧[[肾动脉狭窄]]的高血压患者进行的ACE[[抑制剂]]的研究中，发现[[血清]][[肌酸酐]]和[[血尿素氮]]升高。在为期4天的缬沙坦治疗12名单侧肾动脉狭窄高血压患者的研究中，没有观察到血清肌酸酐或血尿素氮有明显的升高。未在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中进行缬沙坦长期治疗研究，不过预期与ACE抑制剂作用相似。

由于肾素-血管紧张素-[[醛固酮]]系统受到抑制，可能会出现[[肾功能]]改变，尤其在血容量不足的患者中。严重[[心衰]]患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，给予[[血管紧张素转换酶抑制剂]]和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起[[少尿]]和/或进展性[[氮质血症]]，以及(罕见)[[急性肾衰竭]]和/或死亡。

[[充血性心力衰竭]]

氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用钙通道阻滞剂时需谨慎。在一项安慰剂对照试验中，对1153名接受[[稳定剂]]量的ACE抑制剂、[[地高辛]]和[[利尿剂]]治疗的NYHA III级和IV级心力衰竭患者进行了氨氯地平(5-10 mg/天)的研究。最短随访6个月，平均14个月。对于[[生存率]]和[[心脏]][[发病率]](定义为危及生命的[[心律不齐]]、急性心肌梗塞或由于心力衰竭恶化而住院)没有不良影响。在4项8-12周NYHA [[II]]/III级心力衰竭患者的研究中对氨氯地平与安慰剂进行了比较，研究包括697名患者。在这些研究中，根据运动[[耐量]]、NYHA等级、[[症状]]或LVEF评估，没有心力衰竭恶化的证据。

缬沙坦的研究：

一些心力衰竭患者在接受缬沙坦治疗时发生血尿素氮、血清[[肌酐]]和钾浓度升高。这些反应通常轻微和短暂，在肾功能不足的患者中更易发生。可能需要降低剂量和/或停用利尿药和/或缬沙坦。在缬沙坦的心力衰竭研究中，93%的患者接受ACE抑制剂伴随用药，由于肌酐或钾水平升高而停止给药(总计缬沙坦1.0%，安慰剂0.2%)。在缬沙坦的急性心肌梗塞研究(VALIANT)中，由于各种类型的肾功能不全而停药的比例在接受缬沙坦治疗的患者中为1.1%，在接受卡托普利治疗的患者中为0.8%。心衰或心肌梗塞后患者的评估中应包含肾功能评价。

[[高钾血症]] ：

同时服用钾补充剂、保钾利尿剂、含钾的盐替代品或其他能增加钾浓度的药物([[肝素]]等)时，应慎用本品，且密切监测钾浓度。

停用β-受体拮抗剂：

氨氯地平不是β-受体拮抗剂，不能缓解停用β-受体拮抗剂后出现的危险。因此停用β-受体拮抗剂时，必须逐渐降低剂量。

[[主动脉瓣]]和[[二尖瓣狭窄]]，阻塞性[[心肌肥厚]] ：

与其他所有扩[[血管]]药物一样，主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或阻塞性心肌肥厚患者服用本品，应特别小心。

对驾驶和操作机器的影响：

尚未进行药物对驾驶和使用机械能力影响的研究。考虑可能会出现偶见的[[头晕]]或[[疲劳]]等[[不良反应]]，驾驶和操作机器时应慎用。
==缬沙坦氨氯地平片的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

[[氨氯地平]]每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而[[缬沙坦]][[有效剂量]]为80-320 mg。在每日1次[[缬沙坦氨氯地平片]]治疗的[[临床试验]]中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。

缬沙坦的[[不良反应]]通常与剂量无关 ;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周[[水肿]])也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。

用单药治疗不能充分控制[[血压]]的患者，可以改用本品。

添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。

氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。

替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。

停用β受体[[拮抗剂]]的相关信息，请参见注意事项。

氨氯地平和缬沙坦均可在进食或[[空腹]]状态下服用。建议本品与水同服。

[[肝肾]]功能损伤：

轻中度[[肾功能]]损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用(见禁忌)。[[肝损伤]]或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品(见注意事项)。
==缬沙坦氨氯地平片药物相作用==
[[氨氯地平]] ：氨氯地平可以与[[噻嗪类利尿药]]、α-[[受体]][[拮抗剂]]、β-受体拮抗剂、[[血管紧张素转换酶抑制剂]]、长效硝[[酸酯]]、舌下含服[[硝酸甘油]]、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、[[抗生素]]和口服降[[血糖]]药物合用。

[[钙通道阻滞剂]]可干扰[[茶碱]]和[[麦角胺]]的[[细胞色素]]P450依赖性[[代谢]]。由于目前没有获得氨氯地平与茶碱或麦角胺合用的体内或体外相互作用研究的数据，因此建议在开始合用时，定期监测茶碱或麦角胺的[[血药浓度]]。

对人[[血浆]]进行的体外研究表明，氨氯地平不会影响[[地高辛]]、[[苯妥英]]、[[香豆素]]、[[华法林]]和[[吲哚美辛]]的[[血浆蛋白结合率]]。

特殊研究：其他活性物质对氨氯地平的影响

[[西咪替丁]] ：氨氯地平与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。

葡萄柚汁：20例健康志愿者的研究表明，同时240 mL葡萄柚汁与[[单剂量]]氨氯地平(5 mg或10 mg)合用，导致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高。

铝/镁(抗酸剂) ：铝/镁抗酸剂与单剂量氨氯地平合用，对氨氯地平的药代动力学无显著影响。

[[西地那非]] ：[[原发性高血压]]患者体内，单剂量西地那非(100 mg)不会影响氨氯地平的药代动力学参数。氨氯地平与西地那非合用时，每种药物独立地发挥其自身的降压作用。

特殊研究：氨氯地平对其他活性物质的影响

[[阿伐他汀]] ：氨氯地平(10 mg)多次给药合并使用阿伐他汀(80 mg)，阿伐他汀的[[稳态]]药代动力学参数无显著改变。

地高辛：健康志愿者研究结果表明，氨氯地平与地高辛合用，地高辛的血浆浓度和肾清除率无变化。

[[乙醇]]([[酒精]]) ：氨氯地平(10 mg)单次和多次给药，对乙醇的药代动力学无显著影响。

华法林：氨氯地平与[[华法令]]合用，华法林对健康男性志愿者[[凝血酶原时间]]的影响无显著改变。

[[环孢素]] ：药代动力学研究表明，氨氯地平对环孢素的药代动力学无显著影响。

[[缬沙坦]] ：临床没有发现明显的[[药物相互作用]]，已对以下药物进行了研究：[[西米替丁]]、华法令、[[呋噻米]]、地高辛、[[阿替洛尔]]、吲哚美辛、[[氢氯噻嗪]]、氨氯地平和[[格列本脲]]。

由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或[[抑制细胞]]色素P450系统的药物发生相互影响。

虽然缬沙坦大部分与[[血浆蛋白结合]]，但是体外实验没有发现它在这[[一水]]平与其他血浆蛋白结合药物(如[[双氯芬酸]]、[[呋塞米]]、华法令)发生相互作用。

没有缬沙坦与锂合用的经验。所以建议在缬沙坦与锂合用时，定期监测[[血清]]锂浓度。

与保钾[[利尿剂]](如[[螺内脂]]、[[氨苯喋啶]]、[[阿米洛利]])联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高和引起[[心力衰竭]]患者血清[[肌酐]]升高。因此，[[联合用药]]时需要注意。
==缬沙坦氨氯地平片成分或处方==
每片含 [[缬沙坦]] Valsartan 80mg, [[氨氯地平]] Amlodipine 5mg
==缬沙坦氨氯地平片药理作用==
本品包括[[缬沙坦]]和[[氨氯地平]]两种降压活性成份，这两种成份在控制[[血压]]方面作用机制互补：氨氯地平属于[[钙通道阻滞剂]]类药物，缬沙坦属于[[血管紧张素II]][[拮抗剂]]类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗临床前安全性信息：用固定剂量的[[复方制剂]]在[[大鼠]]和[[狨]]猴中进行持续13周的动物研究，并在大鼠中进行对[[胚胎]][[毒性]]的研究。在与人用治疗剂量相当的剂量下，没有出现[[毒理学]]结果。氨氯地平致癌性：按照日剂量0.5，1.25和2.5 mg/kg将氨氯地平加到食物中，大鼠和小鼠连续服用2年，没有发现任何致癌迹象。最高剂量(以mg/m2为单位，小鼠与临床最大推荐剂量10 mg相似，而大鼠是其2倍，按照患者体重50 kg计算)接近小鼠的[[最大耐受剂量]]，但不是大鼠的最大耐受剂量。致突变性：致突变性研究表明，在[[基因]]和[[染色体]]水平上没有出现药物相关性影响。对生育能力的影响：服用10 mg/kg/日(以mg/m2为单位，是临床最大推荐剂量10 mg的8倍，按照患者体重50 kg计算)氨氯地平(交配前，雄性动物连续服用64天，雌性动物连续服用14天)，对大鼠的生育能力没有影响。缬沙坦在几种动物中进行的多项临床前安全性研究中，除[[胎儿]]毒性外，没有发现任何全身或[[靶器官]]毒性。大鼠在[[妊娠]]最后3个月期间和[[哺乳期]]间服用600 mg/kg药物后，[[子代]]存活率略有降低，且发育略有延缓(见孕妇及哺乳期妇女用药)。主要临床前安全性发现与药物的药理作用有关，且认为没有任何临床意义。没有发现致突变性、致畸性和致癌性。
==缬沙坦氨氯地平片贮藏方法==
密封，30°C以下保存。有效期24个月。
==市场上的缬沙坦氨氯地平片==
*'''倍博特'''
**生产企业：[[瑞士诺华制药有限公司]]
**批准字号：注册证号H20090840
**包装规格：80mg:5mg*7片

==参看==
*[[治疗高血压的药品列表]]

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缬沙坦氨氯地平片 - 版本历史

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