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2022-12-29T07:30:24Z

生产与开发

112.247.109.102：以“维生素D2(Vitamin D2)，化学名称为9、10-开环麦角甾-5、7、10（19），22-四烯-3β-醇。为无色针状结晶或白色结晶性粉末；...”为内容创建页面

2014-01-25T22:02:01Z

以“维生素D2(Vitamin D2)，化学名称为9、10-开环麦角甾-5、7、10（19），22-四烯-3β-醇。为无色针状结晶或白色结晶性粉末；...”为内容创建页面

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[[维生素D2]](Vitamin D2)，[[化学]]名称为9、10-开环[[麦角]]甾-5、7、10（19），22-四烯-3β-醇。为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭，无味；遇光或空气均易变质。用于[[维生素D]]缺乏症的预防与治疗、慢性[[低钙血症]]、[[低磷血症]]、[[佝偻病]]及伴有[[慢性肾功能不全]]的[[骨软化]]症、家族性低磷血症及[[甲状旁腺]]功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足[[抽搐]]症及特发性手足抽搐症。

==基本信息==
[[通用名]]：维生素D2

曾用名：

商品名：{{百科小图片|bknw2.jpg|[[维生素]]d2和d3的生成}}英文名：Vitamin D2 Tablets

汉语拼音：Weishengsu D2 Pian

本品主要成分为维生素D2。

其化学名称为：9、10-开环麦角甾-5、7、10（19），22-四烯-3β-醇。

其结构式为：

分子式：C28H44O

分子量：396.66

规格：0.125mg(5000单位) ；0.25mg(1万单位)

贮藏：避光，密封保存。　　
==药物简介==
该品为糖衣片，除去包衣后呈白色。为[[维生素类]]药。维生素D2促进[[小肠]][[黏膜]]刷状缘对钙的吸收及[[肾小管]][[重吸收]]磷，提高血钙、血磷浓度，协同[[甲状旁腺激素]]（PTH）、[[降钙素]]（CT），促进旧骨释放[[磷酸钙]]，维持及调节[[血浆]]钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位，使{{百科小图片|bknw3.jpg|维生素d2胶丸}}[[枸橼酸盐]]在骨中沉积，促进骨[[钙化]]及[[成骨细胞]]功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后，在细胞[[微粒体]]中受25-[[羟化酶]]系统[[催化]]生成[[骨化二醇]](25-OHD3)，经肾[[近曲小管]][[细胞]]1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的[[骨化三醇]]〔1-25-(OH)2D3〕。

维生素D2由小肠吸收，其吸收需[[胆盐]]与特殊α-[[球蛋白]]结合后转运到身体其他部位，贮存于肝和脂肪。[[代谢]]、[[活化]]首先通过[[肝脏]]，其次为[[肾脏]]。作用开始时间为12—24小时，治疗效应需10-14天。半衰期（t1/2）为19—48小时，在[[脂肪组织]]内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月，重复给药有累积作用。　　
==药理毒理==
该品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素（PTH）、降钙素（CT），促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后，在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3)，经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。动物实验将小白鼠[[甲状旁腺切除]]后，1-羟化酶活性丧失，不能合成骨化三醇。[[高钙血症]]时，CT分泌增多，1-羟化酶活性受抑，使骨化二醇转变成骨化三醇减少，证实骨化三醇代谢受PTH和CT调节，[[磷酸盐]]、钙亦能调节1-羟化酶的活性。　　
==药代动力学==
由小肠吸收，其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位，贮存于肝和脂肪。代谢、活化首先通过肝脏，其次为肾脏。作用开始时间为12～24小时，治疗效应需10～14天。半衰期（t1/2）为19～48小时，在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月，重复给药有累积作用。　　
==[[适应症]]==
1、用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、[[肠外营养]]{{百科小图片|bknw4.jpg|复合锌[[维D钙]]}}病人、[[胰腺]]功能不全伴[[吸收不良综合征]]、肝胆[[疾病]]([[肝功能]]损害、[[肝硬化]]、[[阻塞性黄疸]])、小肠疾病(脂性[[腹泻]]、[[局限性肠炎]]、长期腹泻)、胃切除等。2、用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足抽搐症及特发性手足抽搐症。　　
==用法用量==
1.维生素D[[依赖性佝偻病]]：成人口服每日～1.5mg(1～6万单位)最高量每日mg(50万单位)。小儿每日～0.25mg(3000～1万单位), 最高量每日mg(5万单位)。

2.家族性低磷血症：成人口服每日～2.5mg(5～10万单位).3.甲状旁腺功能低下：成人口服每日～3.75mg(5～15万单位),小儿：

1.25～5mg(5～20万单位)。

4.[[肾功能不全]]：成人口服每日～2.5mg(4～10万单位)。

5.肾性骨[[萎缩]]：成人开始剂量每日mg(2万单位),维持量每日～0.75mg(1～3万单位)；小儿每日～1mg(4000～4万单位)。

孕妇及[[哺乳期]]妇女用药：高钙血症孕妇可伴有对维生素D2敏感，应注意剂量调整。

儿童用药：[[婴儿]]对维生素D2敏感性个体间差异大，用量应慎重决定，[[血清]]钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

老年患者用药：尚不明确。　　
==[[药物相互作用]]==
1、[[制酸药]]中的镁剂与维生素D同用，特别对[[慢性肾功能衰竭]]病人可引起高{{百科小图片|bknw5.jpg|佝偻病患儿}}镁[[血症]]。2、[[巴比妥]]、[[苯妥英钠]]、抗[[惊厥]]药、[[扑米酮]]等可降低维生素D2的效应，长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。3、降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。4、大剂量钙剂或[[利尿药]]与常用量维生素D同用，有发生高钙血症的危险。5、[[考来烯胺]]、[[考来替泊]]、矿物油、[[硫糖铝]]等均能减少小肠对维生素D的吸收。6、[[洋地黄类]]与维生素D2同用时应谨慎，因维生素D2引起高钙血症，容易诱发[[心律失常]]。7、大量的含磷药物与维生素D同用，可诱发[[高磷血症]]。　　
==[[药物过量]]==
1、短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D2，可导致严重[[中毒]]反应。2、维生素D2中毒引起的高钙血症，可引起全身性[[血管]]钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致[[高血压]]及[[肾功能衰竭]]，上述[[不良反应]]多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D2每日单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，即使每日应用1万单位超过数月后，对正常人亦可致[[毒性反应]]。维生素D2中毒可因肾、[[心血管]]功能[[衰竭]]而致死。3、治疗维生素D2过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需[[静脉]]给予[[氯化钠注射液]]，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作[[血液透析]]，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。　　
==禁忌==
高血钙症、维生素D增多症、高磷血症伴[[肾性佝偻病]]患者禁用。　　
==应用方向==
1、用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。

2、用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。

3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足抽搐症及特发性手足抽搐症。　　
==不良反应==
1、[[便秘]]、腹泻、[[持续性头痛]]、[[食欲减退]]、口内有金属味、[[恶心呕吐]]、[[口渴]]、疲乏、[[无力]]。

2、[[骨痛]]、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、[[皮肤]][[瘙痒]]、[[肌痛]]、严重[[腹痛]](有时误诊为[[胰腺炎]])、[[夜间多尿]]、体重下降。

3、短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D2，可导致严重中毒反应。

4、维生素D2中毒引起的高钙血症，可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D2每日单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，即使每日应用1万单位超过数月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素D2中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。

5、治疗维生素D2过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。　　
==注意事项==
1、治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或[[氢氧化铝凝胶]]控制血磷浓度，维生素D2疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。

2、由于个体差异，维生素D2用量应依据临床反应作调整。

3、对诊断的干扰：维生素D2可促使血清[[磷酸酶]]浓度降低，血清钙、[[胆固醇]]、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。

4、下列情况应慎用：[[动脉硬化]]、[[心功能不全]]、[[高胆固醇血症]]、高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D2治疗时，如患者对维生素D2异常敏感，也可产生肾脏[[毒性]]。

5、疗程中应注意检查：血清[[尿素氮]]、[[肌酐]]和[[肌酐清除率]]、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测，维持血钙浓度2.00—2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。

6、高血钙症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

7、孕妇及哺乳期妇女用药：高钙血症孕妇可伴有对维生素D2敏感，应注意剂量调整。

8、儿童用药：婴儿对维生素D2敏感性个体间差异大，用量应慎重决定，血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

9、老年患者用药：尚不明确。

10、规格与贮藏：0.125mg(5000单位) ；0.25mg(1万单位)。避光，密封保存。　　
==需求分析==
维生素D2的世界消耗量是1800吨/年，其中70％－80％用于[[饲料]]添加剂。中国人口众多，儿童大部分缺钙，因此佝偻病的[[发病率]]很高，而老年[[骨质疏松]]病的得病率高于发达国家2倍以上。因此，仅儿童和老年人每年对维生素D2的正常需求就达到数十吨。随着人们生活水平的提高，中国人民对[[保健品]]的需求日益增大，渴望通过饮食的科学化提高人体的免疫力，达到健康、益智、[[延寿]]的目的。许多发达国家，如日本、美国从20世纪70年代就推出了含维生素D2的强化食品。据统计，中国每年食用、药用维生素D2需求达100吨，再加上饲料业上的需求，中国的维生素D2年需求量可达到200吨，因此维生素D2有著良好的发展前景。　　
==生产与开发==
1932年，德国的Windaus和英国的Askew确定了维生素D2结构，并把它确定为一种[[甾醇]]。直到20世纪50年代初期，Kodicek成功地合成了维生素D2等的混合物，在此基础上，1969年Suda等成功地分离得到成品。世界上主要的维生素D2生产厂家是巴斯夫、罗氏制药、日清化学、Danochem A／S和Duphar BV公司。世界总生产能力为1000吨/年左右。

中国从20世纪80年代开始研究[[酵母]]发酵生产[[麦角固醇]]并建立了维生素D2的生产厂家。中国的维生素D2生产和研究经历了近20年的发展和探索，已经取得了一定的成绩，但是还存在著产量低、发展缓慢、技术落后等问题，随着世界经济一体化时代的到来，中国维生素D2生产企业业应该著重抓好以下几点：

一是加大产品技术的开发。中国的维生素D2在工业化生产的过程中还有很长的路要走，国家应该选择合适的时机组建科研机构，时刻跟踪国际维生素D2工艺技术的发展，不断提高中国的生产技术水平。




二是加大产品工业化进程。中国的维生素D2生产技术已经达到和接近国际先进水平，建议有条件的企业再筹建几套维生素D2生产装置，以提高维生素D2生产能力。中国科研机构也应该从实际出发，采取多种方式、手段或渠道合资合作，尽快使这项技术实现工业化，加快中国维生素D2工业化进程，以促进我国医药、食品、保健品行业的发展。




三是加强宏观调控和企业自律。当前维生素D2供不应求，主要是由于生产技术还不十分成熟，但是维生素D2的市场前景和可观的利润已经被许多厂家所关注，尽管该产品的市场发展空间很大，但国家一定要加强宏观调控，禁止生产能力小、工艺技术落后、污染严重的生产装置建设和投产，力争以高水平、高起点建设中国的维生素D2产业；企业也要加强自律，一定要严防一哄而上，造成能力和产量过剩、相互压价、相互残杀的局面。

四是加大产品应用的开发。维生素D2在医药和保健品领域具有广泛的用途，伴随着人们生活水平的提高，中国人民对保健品的需求日益增大，中国生产企业和相关的科研机构要加强对维生素D2应用的开发和研究，可以借鉴美国、日本等发达国家的经验开发添加维生素D2的食品、保健品和饲料。

五是抓紧时间占领国际市场。今后几年，随着工艺技术的日渐完善，中国维生素D2的产量将越来越大。不断扩大出口，是发挥维生素D2企业生产能力、缓解国内市场压力的重要途径。重点企业和以出口为主的企业要加速实施 GMP，充分发挥国内产品原料成本低、劳动力价格低等优势，加大出口的力度，增加出口量，早日占领国际市场。

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