112.247.67.26：以“生化药物是从生物体分离、纯化所得，可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质，其中部分现已通过化学合成或...”为内容创建页面

2014-02-05T13:58:47Z

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[[生化药物]]是从生物体分离、[[纯化]]所得，可用于预防、治疗和诊断[[疾病]]的[[生化]]物质，其中部分现已通过化学合成或[[生物技术]]制备或[[重组]]。　　
==生化药物的定义==
中国药典[[分化]]学药品、生化药品、[[抗生素]]、[[放射性药品]]、生物制品。

生物制品系指以微生物、[[寄生虫]]、[[动物毒素]]、生物组织作为起始材料，采用[[生物学]]工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括疫（菌）苗、[[毒素]]、[[类毒素]]、[[免疫血清]]、[[血液制品]]、[[免疫]]球胆白、[[抗原]]、[[变态反应]]原、[[细胞因子]]、[[激素]]、酶、发酵产品、[[单克隆抗体]]、DNA重组产品、体外[[免疫诊断]][[试剂]]等，供某些疾病的预防、治疗和诊断用。

生化药物一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-[[化学]][[半合成]]或用现代生物技术制得的生命基本物质，如[[氨基酸]]、[[多肽]]、[[蛋白质]]、酶、[[辅酶]]、[[多糖]]、[[核苷酸]]、脂和[[生物胺]]等，以及其[[衍生物]]、降解物及大分子的结构修饰物等。　　
==生化药物的种类、结构和特点==
按结构按功能分类如下：　　
===[[氨基酸类]]药物===
1．单氨基酸白氨酸、[[组氨酸]]、[[苯丙氨酸]]、[[半胱氨酸]]、异白氨酸、[[丝氨酸]]、[[色氨酸]]、[[丙氨酸]]、[[赖氨酸]]、[[甘氨酸]]、[[甲硫氨酸]]、[[门冬氨酸]]、[[精氨酸]]、[[苏氨酸]]、[[脯氨酸]]、[[羟脯氨酸]]、[[胱氨酸]]、[[酪氨酸]]、[[谷氨酸]]。

2．氨基酸衍生物 [[N-乙酰-L-半胱氨酸]]、[[L-半胱氨酸]]乙酯[[盐酸]]盐、S-氨基[[甲酰]]半胱氨酸、S-[[甲基半胱氨酸]]、谷胺酰胺、S-[[羟色氨酸]]、[[二羟基苯丙氨酸]]。

3．[[复合氨基酸注射液]] 有3S、6S、9S、11S、13S、14S、15S、17S、18S复合氨基酸注射液。S代表氨基酸的种类。　　
===多肽类药物===
1．[[垂体]]多肽 [[促肾上腺皮质激素]]（39[[肽]]）、[[促胃液素]]（5肽）、[[加压素]]（9肽）、[[催产素]]（9肽）、α-[[促黑素]]（13肽）、-促黑素（18肽）、人-促黑素（22肽）。

2．[[消化道]]多肽 [[促胰液素]]（[[胰泌素]]，27肽）、胃泌素（14肽，17肽和34肽三种）、[[胆囊收缩素]]（33肽和39肽、另外还有4肽和8肽）、[[抑胃肽]]（43肽）、[[血管活性肠肽]]（28肽）、[[胰多肽]]（36肽）、[[神经]]降压肽（13肽）、蛙皮肽（10肽和14肽）。

3．[[下丘脑]]多肽 [[促甲状腺素]]释放激素（3肽）、[[促性腺激素释放激素]]（10肽）、[[生长激素]][[抑制激素]]（14肽和28肽）、[[生长激素释放激素]]（10肽）、促黑[[细胞]]激素抑制激素（3肽和5肽）。

4．[[脑多肽]] 由人及动物脑和[[脑脊液]]中分离出来的多肽、[[蛋氨酸脑啡肽]]和[[亮氨酸脑啡肽]]（均为5肽），由猪或牛垂体、下丘脑、[[十二指肠]]得到系列与[[脑啡肽]]相关的多肽，有新[[啡肽]]（25肽），-[[内啡肽]]（31肽），[[脑活素]]（由二个肽以上组成的[[复合物]]）等。

5．[[激肽]]类 [[血管]]紧张肽I（10肽）II（8肽）、III（7肽）等活性肽。

6．其它肽类谷脱甘肽（3肽）、[[降钙素]]（32肽）、睡眠肽（9肽）、松果肽（3肽）、[[素高捷疗]]（分子量为3000的肽为主成分，亦称血活素），[[胸腺素]]（肽）有：a1胸腺素（28肽）、[[胸腺]]生长肽2（49肽）、循环胸腺因子（9肽）、[[胸腺体液因子]]（31肽）。　　
===[[蛋白类]]药物===
猪或牛的[[纤维蛋白原]]、[[纤维蛋白]]、[[胃膜素]]（[[糖蛋白]]）、[[明胶]]、明胶海绵、[[精蛋白]]、[[抑素]]（糖蛋白）、唾液素（糖蛋白）、[[腮腺素]]、[[水蛭素]]、[[肝细胞]][[生长因子]]。属[[蛋白质类]]的激素尚有[[生长素]]、[[甲状旁腺素]]、[[催乳素]]、促甲状腺素、促泡激素（FSH）、[[人绒毛膜促性腺激素]]豆、HCG，[[促黄体激素]]（LH）。此外，植物来的蛋白类药物有[[植物凝集素]]、[[天花粉蛋白]]、[[蓖麻]]和相思豆毒[[蛋白]]等。　　
===酶类药物===
1．助消化酶类[[胃蛋白酶]]、[[胰酶]]、[[胰蛋白酶]]、[[胰淀粉酶]]、[[胰脂肪酶]]、纤维素脂、[[脂肪酶]]（微生物发酵）、[[麦芽]][[淀粉酶]]。

2.[[蛋白水解酶]]类靡[[蛋白酶]]、[[溶菌酶]]、胰DNA酶、[[菠萝蛋白酶]]、[[天花]]果蛋白酶、[[木瓜蛋白酶]]、[[枯草杆菌]]蛋白酶、[[黑曲霉]]蛋白酶、[[胶原蛋白]]酶、[[弹性蛋白酶]]、[[胰腺]]、[[颌下腺]]及尿[[激肽释放酶]]。

3．[[凝血酶]]及[[抗栓]]酶凝血酶（猪、[[牛血]]）、凝血酶致活酶、[[立止血]]、[[纤溶酶]]、[[尿激酶]]、[[链激酶]]、[[蛇毒]]凝血酶（ancrod，国内称[[溶栓酶]]、抗栓酶）、[[蚓激酶]]、曲纤溶酶。

4．抗肿瘤酶类 L-天门冬酰胺、[[甲硫氨酸酶]]、组氨酸酶、[[精氨酸酶]]、酶氨酸[[氧化酶]]、谷氨酸胺酶。

5．其它酶类[[细胞色素C]]、[[超氧化物歧化酶]]（SOD）、RNA酶、DNA酶、[[青霉素酶]]、[[玻璃酸酶]]、[[抑肽酶]]（膜蛋白酶抑制剂）。

6．辅酶 CoA、CoQ10、Co L Co E、黄素[[单核苷酸]]（FMN）、[[黄素腺嘌呤二核苷酸]]（FAD）。　　
===[[核酸]]类药物===
RNA（包括iRNA-[[免疫核糖核酸]]）、DNA（[[脱氧核糖核酸]]）、[[聚肌苷酸]]、[[巯基]][[聚胞苷酸]]、cAMP、CTP、CDP-[[胆碱]]、GMP、IMP、AMP、[[肌苷]]、UTP、NAD、NADP、2-甲巯基呋喃[[肌苷酸]]、[[双甲]]酰c－AMP。

此外，有[[核酪]]制剂，[[6-巯基嘌呤]]、6-巯基嘌呤[[核苷]]、6-[[硫代嘌呤]]、[[5-氟尿嘧啶]]、[[呋喃氟尿嘧啶]]、5-氟尿嘧啶、2-[[脱氧核苷]]、[[阿糖胞苷]]、[[阿糖腺苷]]、2-氟-5碘阿糖胞苷、[[环胞苷]]、5-氟环胞苷、5-[[碘苷]]和[[无环鸟苷]]等　　
===[[多糖类]]药物===
药物 [[肝素]]、[[硫酸软骨素]]A和C、[[硫酸]][[皮肤]]素（硫酸软骨素B）、[[硫酸角质素]]、[[硫酸类肝素]]、[[冠心舒]]和[[透明质酸]]等。[[类肝素]]（[[酸性粘多糖]]）、[[鹿茸]]多糖、[[刺参]]多糖、玉足海参多糖、白肛海地瓜多糖、壳聚多糖、[[右旋糖]]苷、[[蘑菇多糖]]、[[香菇多糖]]、[[银耳多糖]]、[[茯苓多糖]]、[[云芝]]多糖、[[灵芝多糖]]、[[猪苓多糖]]、针[[裂蹄]]多糖、黄茂多糖、[[人参多糖]]、[[黄芪多糖]]、[[海藻]]多糖、[[刺五加]]多糖、红花多糖等。　　
===[[脂类]]药物===
[[卵磷脂]]、[[脑磷脂]]、[[胆固醇]]、[[麦角固醇]]、B[[谷固醇]]、[[胆汁酸]]（[[胆酸]]与甘氨酸或[[牛磺酸]]的[[结合物]]），[[鹅脱氧胆酸]]、[[猪脱氧胆酸]]、[[胆红素]]、原叶琳、血叶琳、[[亚油酸]]、[[亚麻酸]]、[[花生四烯酸]]、五-[[六烯酸]]、[[前列腺素]]系列（PGE1、PGE2、PGE2a和PG12）。

此类药物主成分为多肽或蛋白质，包括[[胰岛素]]、[[干扰素]]、生长激素、白介－2、升白能、抑制激素、胸腺素、尿激酶、链激酶、内啡肽、促胰液素、[[绒毛膜促性激素]]、降钙素、[[心钠素]]、[[肿瘤坏死因子]]、[[纤溶酶原激活剂]]、超氧化物歧化酶（SOD）等。　　
===生物胺类===
一类具有生物活性含氮的[[低分子量]]有机化合物的总称。可看作是氨[[分子]]中1-3个氢原子被烷基或芳基取代后而生成的物质，是脂肪族，酯环族或杂环族的低分子量有机碱，常存在于动植物体内及食品中。微量生物胺是生物体（包括人体）内的正常[[活性成分]]，在生物细胞中具有重要的[[生理]]功能。但当人体摄入过量的生物胺（尤其是同时摄入多种生物胺）时，会引起诸如[[头痛]]、[[恶心]]、[[心悸]]、[[血压]]变化、[[呼吸]]紊乱等[[过敏反应]]，严重的还会危及生命。　　
==生化药物的特点==
1.分子量不是定值生化药物除氨基酸、核苷酸、辅酶及[[甾体激素]]等属化学结构明确的小分子[[化合物]]外，大部分为大分子的物质（如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等），其分子量一般几千至几十万。对大分子的生化药物而言，即使组分相同，往往由于分子量不同而产生不同的生理活性。例如肝素是由D-[[硫酸氨基葡萄糖]]和[[葡萄糖醛酸]]组成的酸性粘多糖，能明显延长[[血凝]]时间，有抗凝血作用；而[[低分子量肝素]]，其抗凝活性低于肝素。所以，生化药物常需进行分子量的测定。

2.需检查生物活性在制备多肽或蛋白质类药物时，有时因工艺条件的变化，导致蛋白质[[失活]]。因此，对这些生化药物，除了用通常采用的理化法检验外：尚需用生物[[检定]]法进行检定，以证实其生物活性。

3.需做安全性检查由于生化药物的性质特殊，生产工艺复杂，易引入特殊杂质，故生化药物常需做安全性检查，如[[热原检查]]、[[过敏试验]]、异常毒性试验等。

4.需做[[效价]]测定生化药物多数可通过含量测定，以表明其主药的含量。但对酶类药物需进行效价测定或酶活力测定，以表明其有效成分含量的高低。

5.结构确证难在大分子生化药物中，由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用元素分析、红外、紫外、核磁、质谱等方法加以证实，往往还要用生化法如氨基酸序列等法加以证实。

生化药物 - 版本历史

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