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2014-02-06T10:03:50Z

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[[甘乐能]]

Intron A

性状

[[重组人干扰素]]α-2b的分子量约19,300道尔顿。

本品为无色澄明的[[无菌]]水[[针剂]]。

==药理作用 ==
临床前[[细胞培养]]系统和动物异种[[肿瘤]][[移植]]试验结果显示，重组人干扰素α-2b具有抗肿瘤[[增殖]]作用，在体外具有明显的[[免疫调节]]作用。体外研究还表明，[[重组干扰素]]α-2b可抑制[[病毒复制]]。

[[干扰素]]通过与[[细胞表面]]的特异性膜[[受体]]相结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与[[细胞膜]]受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种[[细胞]]反应，包括[[抑制病毒]][[感染]]细胞中[[病毒]]的复制、[[抑制细胞]]增殖及一系列免疫调节作用，如增强[[巨噬细胞]]的[[吞噬作用]]和[[淋巴细胞]]对[[靶细胞]]的特异性[[细胞毒]]作用。干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。

在体外抗病毒试验中，α干扰素可抑制人肝[[胚细胞]]瘤[[细胞系]]（HB611）的[[乙肝病毒]]DNA，并能消除持续存在于人胚（肺）[[成纤维细胞]]中的[[甲肝]]感染。

已知干扰素具有种属特异性。

==毒理研究 ==
干扰素可能损伤生育力。在[[灵长类动物]]研究中观察到，使用干扰素的动物[[月经周期]]出现异常。据报道，用人[[白细胞]]干扰素进行治疗的妇女[[血清]][[雌二醇]]和[[黄体酮]]的浓度降低。因此除非在用药期间使用有效的[[避孕]]措施，育龄妇女不应使用本品。育龄男性应慎用本品。

在[[恒河猴]]中的研究中表明，本品剂量为[[肌肉]]或[[皮下注射]]推荐剂量（2 MIU/m2）的90-180倍时有堕胎作用。虽然各剂量组（7.5 MIU,15 MIU和30 MIU/kg)均出现[[流产]]，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组（相当于肌肉或皮下注射推荐量2 MIU/m2的90-180倍）具有统计学意义。已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的[[排卵]]停止和流产。目前尚未对孕妇进行充分及严格对照的临床研究，只有确实认为本品潜在临床利益大于对[[胎儿]]潜在危险性，孕妇才可以使用本品。孕妇不能进行本品[[膀胱]]内给药。

目前尚不清楚本品是否可以从[[人乳汁]]中分泌。由于本品对[[哺乳期]][[婴儿]]产生[[不良反应]]，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。

==适应症==
====慢性乙型[[肝炎]]====
用于治疗成人和儿童（≥ (greater than or equal to) 1岁）[[代偿]]性[[肝病]]患者，患者的血清HBsAg阳性至少达6个月，同时存在乙肝病毒（HBV）复制（血清HBeAg阳性）和血清ALT升高。

在开始用本品治疗前，建议先进行肝组织活检，以便确诊[[慢性肝炎]]及[[肝损伤]]的程度。

在本品治疗慢性[[乙肝]]的大量临床研究中采用了下列标准，慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标：

#无[[肝性脑病]]、[[静脉曲张]][[出血]]、[[腹水]]史及其他临床失代偿的表现。
#[[胆红素]]正常。
#[[白蛋白]]稳定在正常范围内。
#[[凝血酶原时间]] ：成人延长<3秒钟；儿童延长≤ (smaller than or equal to) 2秒钟。
#白细胞≥ 4000/mm3。
#[[血小板]] ：成人≥ 10万/ mm3 ；儿童≥15万/ mm3。

====[[慢性丙型肝炎]]====
本品单独给药或与[[病毒唑]]（[[利巴韦林]]）合用，对于[[肝酶升高]]而无[[肝脏]]失代偿的慢性丙肝成人患者，可缓解[[疾病]]的活动程度。在这些患者身上进行的许多研究表明，本品可使血清ALT转为正常，血清HCV-RNA被清除，肝[[组织学]]病变改善。

到目前为止的[[临床经验]]表明：持续使用本品12-18个月的患者在长期用药后取得的疗效较用药6个月后停药者为持久。

为确诊慢性肝炎应进行肝组织活检。治疗前参考指标：

#胆红素≤ 2 mg/dl。
#白蛋白稳定在正常范围内。
#凝血酶原时间延长<3秒钟。白细胞≥ 3000/ mm3。
#血小板≥ 7万/mm3。
#血清[[肌酐]]正常或接近正常。

====慢性[[丁型肝炎]]====
治疗慢性[[丁肝]]患者。

还可用于治疗：喉[[乳头状瘤]] ：治疗喉乳头状瘤的儿童或成人患者、[[毛细胞]][[白血病]] 、治疗毛细胞白血病患者、慢性髓细胞性白血病（CML）、与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的[[血小板增多]]症、 [[多发性骨髓瘤]] 、 [[非何杰金淋巴瘤]]、[[艾滋病]]有关的卡波氏[[肉瘤]] 、 [[肾细胞癌]]、转移性[[类癌]]瘤（[[胰腺]][[内分泌]]肿瘤）、 [[恶性黑素瘤]] 。

==用法用量 ==

用于维持治疗的皮下注射方案中，患者可遵医嘱自行注射。

对于血小板<5万/mm3的患者，应采用皮下注射代替肌注。

在本品用于任何适应症时，如果发生不良反应，则应调整剂量（减量50%）或暂时停药，直至不良反应消退。如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发，或者疾病发生进展，则应停用本品治疗。

（一）慢性乙型肝炎标准给药方案 - 成人：推荐剂量为每周总量30-35 MIU，皮下注射，每天5 MIU，连续7天，或每周3次，每次 MIU（隔日1次），共16-24周；儿童（1-17岁）：推荐剂量为第1[[周皮]]下注射3次（隔日1次），每次 MIU/m2，以后剂量升高至每周3次，每次 MIU/m2（最大可达每次 MIU/m2），共给药16-24周。

对于白细胞、[[粒细胞]]或[[血小板计数]]减少的患者，在[[临床试验]]中曾采用下列剂量调整方案：

以下情况减量50% ：

成人和儿童[[白细胞计数]]<1500/mm3 ；粒细胞计数成人<750/mm3，儿童<1000/mm3 ；血小板计数成人<5万/mm3，儿童<10万/mm3。

以下情况停药：

成人和儿童白细胞计数<1200/mm3 ；粒细胞计数成人<500/mm3，儿童<750/mm3 ；血小板计数成人<3万/mm3，儿童<7万/mm3。

当白细胞、粒细胞和（或）血小板计数恢复至正常或基础值时，本品剂量可恢复至初始量。

部分国家认可的另一种给药方案：本品的最低[[有效剂量]]为每周3次皮下注射，每次 MIU。HBV-DNA基础水平较低（即<100 pcg/mL）的患者对本品的应答最强，大多数患者在1个月内HBV-DNA下降达50%。高危病人（HBV-DNA>100 pcg/mL）或在1月内无应答的患者，可用本品每周3次，每次 MIU治疗或剂量增至每天5 MIU。剂量可随病人对本品的耐受情况调整。若病人有应答，该选择方案应维持4个月，除非病人发生严重的不耐受反应（见上述粒细胞和血小板计数下降的指导原则）。

（二）慢性丙型肝炎：单独治疗：推荐剂量为3 MIU皮下注射，每周3次（隔日1次）。产生疗效的多数患者在12-16周内ATL水平有所改善。经16周治疗ALT达正常水平的病人，本品治疗应延长至18-24月（72-96周），以提高持续应答率。经16周治疗后ALT未能达到正常水平的患者，应考虑终止本品治疗。

对于停用本品后复发的患者，可重新使用本品治疗时，可采用患者以前奏效的相同给药剂量。

与病毒唑合用：若本品与病毒唑合用治疗慢性丙肝患者，另请参考病毒唑的说明书中关于治疗剂量方案、注意事项及[[禁忌症]]。

（三）慢性丁型肝炎：本品初始剂量为5 MIU/m2，皮下注射，每周3次，至少3-4个月，亦可使用更长时间。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。

（四）喉乳头状瘤：本品的推荐剂量为皮下注射每周3次（隔日1次），每次 MIU/m2，于外科（[[激光]]）切除肿瘤组织后开始给药。可根据病人对本品的耐受程度调整剂量。治疗应答需要6个月以上的治疗。

（五）毛细胞白血病：本品的推荐剂量为2 MIU/m2皮下注射或肌注，每周3次（隔日1次）。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。

[[脾脏]]未切除患者的疗效与脾脏切除者相似，均可减少[[输血]]。

通常血液学指标在用药2个月内开始出现1个或数个恢复正常。所有3项血液学指标（粒细胞计数、血小板计数和[[血红蛋白]]水平）均达到改善的时间可能需要6个月以上。在开始给药前，应进行[[实验室检查]]以测定外周血红蛋白、血小板、粒细胞和毛细胞以及[[骨髓]]毛细胞数量。在用药期间应定期监测这些指标以确定是否产生疗效。如有效，则应继续给药直至病情达到最大改善，以及实验室指标稳定约3个月。如果给药6个月而无疗效，则应停药。如果未见疾病迅速进展或严重不良反应，则应维持上述治疗方案。

对本品治疗中断者，90%以上的患者在重新使用本品治疗时有效。

（六）慢性髓细胞性白血病：单独治疗：本品的推荐剂量为每日皮下注射4-5 MIU/m2。为持续控制白细胞计数，每日的剂量范围可能需要0.5-10 MIU/m2。当白细胞计数得以控制时，为维持血液学指标改善，应给予最大耐受量（每日－10 MIU/m2）。如果用药8-12周后仍未见部分[[血液]]指标缓解或有临床意义的血液学细胞减少，则应考虑停药。

与阿糖胞苷合用（Ara-C）：当与阿糖胞苷合用时，先用本品每天皮下注射5 MIU/m2，2周后加用阿糖胞苷（Ara-C）皮下注射每天20 mg/m2，每月连续用药10日（最大剂量可达每天40 mg）。8-12周后如果未取得血液指标部分改善或有临床意义的血液学细胞减少，应停用本品。

临床研究已表明，对于疾病处于慢性阶段的患者，使用本品治疗有效的可能性很大。诊断明确后应尽可能早地开始给药，需持续至血液指标完全改善或至少用药达18个月。有效的患者一般在用药2-3个月内显示血液指标改善。这些患者应继续用药，直到血液指标达到完全改善，即白细胞计数达3.0-4.0x109/L。血液指标完全改善的患者均应继续用药以期产生[[细胞遗传学]]改善，有些患者在用药两年后才达到这种改善。

对于在诊断时白细胞计数多于50x109/L的患者，医师在开始治疗阶段可使用标准剂量的[[羟基脲]]，待白细胞数低于50x109/L时，则可改用本品。

对于新近诊断为Ph－阳性的慢性髓细胞性白血病患者，亦可合用本品和羟基脲进行治疗。本品的起始剂量范围为每日-10 MIU，皮下注射；如果开始治疗时白细胞数高于10x109/L，则可加用羟基脲，剂量为1.0-1.5 g，每日2次，持续用药至白细胞数低于10x109/L。此后停用羟基脲，并调整本品剂量以使中性细胞（[[多形核细胞]]）维持在1.0-5.0x109/L以上，血小板在75x109/L以上。

（七）与慢性髓细胞性白血病（CML）有关的血小板增多症：治疗与CML有关的血小板增多症的推荐剂量与上述治疗CML相同。控制白细胞计数的剂量调整应同时对控制血小板计数有效。

基于目前所积累的临床经验，约?的CML患者（26%）伴发血小板增多症，血小板的基础水平>500×109/L。通过2个月的治疗所有的病人的血小板计数都得到控制。在治疗中没有患者血小板计数<80×109/L。

（八）多发性骨髓瘤：维持治疗：对于经诱导化疗后处于稳定期的患者，可单用本品皮下注射，剂量为3-5 MIU/m2，每周3次（隔天用药）。

复发治疗或顽固性疾病治疗：对于化疗后复发或对化疗无效的患者，可单用本品治疗，剂量为3-5 MIU/m2，每周3次。

（九）非何杰金淋巴瘤：与化疗结合，用本品皮下注射每周3次，每次 MIU（隔日1次）。

（十）艾滋病有关的卡波氏肉瘤：最佳的剂量尚不明确。

已证明，采用本品皮下或肌注给药，在30 MIU/m2，每周3-5次的剂量下有效，亦有用较低剂量（每日-12 MIU/m2）而未明显减低疗效。

当病情稳定或药物起效时，应继续给药直至肿瘤消失，除非因严重机会性感染或不良反应而需停药。

（十一）与[[齐多夫定]]（AZT）[[联合用药]] ：在临床研究中，已联合使用本品与齐多夫定治疗伴发卡波氏肉瘤的艾滋病患者。多数病人能很好地耐受下列给药方案：本品剂量为每日-10 MIU/m2 ；齐多夫定为每4小时100 mg。剂量受限制的主要[[毒性反应]]为[[中性粒细胞减少]]症。

本品的初始剂量为每日-5 MIU，用药2-4周后，可根据患者对药物的耐受情况将剂量增至每日-10 MIU/m2 ；齐多夫定的剂量可增至每4小时200 mg。

应按照患者对药物的疗效和耐受情况而调整剂量。

（十二）肾细胞癌：单用本品治疗时：尚未确定最佳的剂量及给药方案。本品皮下注射或静注剂量3-30 MIU/m2，方案有每周3次、每周5天或每天。在皮下注射，每周3次，每次-10 MIU的剂量下，应答率最高。

与其它药物合用，如[[白介素-2]] ：尚未确定最佳剂量。与白介素-2合用，本品皮下注射剂量有3-20 MIU/ m2。报道本品皮下注射6MIU/ m2，1周3次取得最高总体应答率；治疗期间可按需要调整剂量。

（十三）转移性类癌瘤（胰腺内分泌肿瘤）：皮下注射本品每天3-4 MIU/ m2或隔天注射，已证明本品对转移性类癌瘤及类癌瘤[[综合征]]患者的治疗作用，起始剂量为皮下注射每周3次，每次 MIU/m2，每隔两周根据[[耐受性增加]]剂量至3、5、7和10 MIU。

尽管未取得肿瘤实质性消退指标，20%的病人24小时尿中的5-羟基[[吲哚乙酸]]（5-HIAA）水平下降50%。病人使用本品6个月（最初3天每天皮给药2 MIU/m2，随后增加至5 MIU/ m2，每周3次），取得约50%的客观有效率。

患有恶性类癌瘤的患者在本品治疗期间可能发生[[自身免疫性疾病]]，尤其是当存在[[自身抗体]]时，应密切监测病人在治疗期间的[[自身免疫]]性[[症状]][[体征]]。

（十四）[[恶性黑色素瘤]] ：作为诱导治疗，可采用本品[[静脉]]给药，剂量为每日MIU/m2，每周5次，共4周，然后维持治疗皮下给药，剂量为10 MIU/m2，每周3次（隔日1次）共用药48周。

若使用本品发生严重不良反应，尤其当粒细胞下降至<500/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的5倍以上，应暂时停止治疗直至不良反应消退。重新开始本品治疗应从起始剂量的50%开始。若经剂量调整后不良反应再次发生或[[粒细胞减少]]至<250/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的10倍以上，应终止使用本品。

虽然尚未确定最佳（最小的）剂量，为取得充分疗效，应按推荐剂量给药，根据耐受情况进行如上剂量调整。

==不良反应 ==

全身给药最常见的不良反应为[[发热]]、疲乏、[[头痛]]和[[肌痛]]。发热和疲乏在终止给药后72小时内恢复正常，这两种反应与剂量有关。

常见的不良反应包括[[寒战]]、[[食欲不振]]及[[恶心]]。

不太常见的不良反应包括[[呕吐]]、[[腹泻]]、[[关节痛]]、[[无力]]、[[嗜睡]]、[[眩晕]]、[[口干]]、[[脱发]]、[[流感样症状]]（非特异性）、[[背痛]]、[[抑郁]]、[[自杀]]意图、不适、疼痛、[[盗汗]]、[[味觉]]改变、易[[激惹]]、易怒、[[失眠]]、[[意识模糊]]、注意力受损及[[低血压]]。

偶见报道的不良反应包括[[腹痛]]、右上腹痛、[[皮疹]]、[[神经过敏]]、注射局部反应、[[感觉异常]]、[[单纯疱疹]]、[[瘙痒]]、[[眼痛]]、[[焦虑]]、情绪不稳、[[精神疾病]]（包括[[幻觉]]、攻击性行为）、[[鼻衄]]、[[咳嗽]]、[[咽炎]]、[[肺浸润]]、[[肺炎]]、[[局限性肺炎]]、[[意识障碍]]、[[体重减轻]]、[[面部水肿]]、[[呼吸困难]]、[[消化不良]]、[[心动过速]]、[[高血压]]、食欲增加、[[性欲减退]]、[[月经不调]]（包括[[闭经]]或[[月经过多]]）、感觉减退、味觉反常、稀便、[[牙龈出血]]、[[小腿]][[痛性痉挛]]、[[神经病]]变和[[多发性神经病]]变、[[横纹肌溶解]]（有时较严重）、[[听觉]]障碍、眩晕、[[肾功能不全]]。[[甲状腺功能亢进]]或减退亦偶见报道。偶见肝[[毒性]]包括致命性肝毒性。

使用α干扰素的患者，包括使用本品（[[重组]]α-2b干扰素），偶见报道[[视网膜出血]]、棉絮状[[渗出]]点、[[视网膜]]动脉或静脉梗塞。

本品上市后罕见报道[[肾病综合征]]、肾功能不全、[[糖尿病加重]]、[[糖尿病]]、[[高血糖]]、[[胰腺炎]]、[[心脏]][[缺血]]和[[心肌梗塞]]。

[[心血管]]不良反应尤其是[[心律失常]]，大多与原先存在的[[心血管疾病]]以及应用有心脏毒性的药物有关。原先并无[[心脏病]]证据的患者偶见报道一过性可逆性[[心肌病]]变。

具有临床意义的实验室检查异常，最常见于每日剂量超过10 MIU时，包括粒细胞和[[白细胞减少]]，血红蛋和[[血小板减少]]，以及[[碱性磷酸酶]]、[[乳酸脱氢酶]]、血清肌酐、[[血尿素氮]]和[[促甲状腺素]]升高。在某些非肝炎患者可异常地发生血清ALT/AST (SGPT/SGOT)增高，这种情况亦见于清除病毒DNA[[聚合酶]]的某些慢性乙肝患者。

本品单独使用或与病毒唑（利巴韦林）合用时，可能发生的罕见不良反应为[[再生障碍性贫血]]。

儿童小儿慢性乙肝患者所发生的不良反应与成人患者类似。最常见的不良反应为流感样症状和胃肠道障碍（如呕吐和腹痛）。同样，有报道[[中性白细胞]]减少和血小板减少。正如对这一年龄组可预见的，出现易怒较常见。不良反应均未达危及生命的严重程度，主要是中度和轻重度反应，减药或停药后可消除。

使用本品的儿童（1-17岁）可发现暂时性的生长延缓，停药后可恢复。

儿童患者的实验室检查异常情况与成人患者相似。

==禁忌症 ==

对重组干扰素α-2b及其所含组份有过敏史的患者禁用。

==注意事项==

实验室检查：所有患者在使用本品前和用药期间应定期进行[[血常规]]检查和血液[[化学]]检查（全血细胞计数和分类、血小板计数、电解质、肝酶包括血清ALT、[[血清胆红素]]和白蛋白、[[血清蛋白]]及血清肌酐）。在用药前促甲状腺素（TSH）水平必须在正常值内。在用药期间，任何发生[[甲状腺]]功能障碍症状的任何患者应评定其甲状腺功能。

对于肝炎患者，建议在给药第1、2、4、8、12、16周进行检查，以后每隔1个月检查一次直至治疗结束。如果在用药期间ALT升高（≥ (greater than or equal to) 基础水平的2倍），可继续使用本品，除非发现[[肝功能不全]]的症状或体征。在ALT升高期间，应每隔2周检查一次[[肝功能]]，包括凝血酶原时间、ALT、碱性磷酸酶、白蛋白和胆红素水平。

对于恶性黑素瘤患者，在治疗的诱导期间，应每周检查1次肝功能和白细胞计数及其分类，在治疗的维持期间，应每月检查一次。

本品含[[稳定剂]]间－[[甲苯]]酚，某些患者对此可发生[[过敏反应]]。

在用本品治疗时，很少见有急性、严重的过敏反应（如[[荨麻疹]]、[[血管神经性水肿]]、[[支气管痉挛]]、[[过敏性休克]]）。如果发生以上任一反应，应停药并立即给予适当医治。一过性皮疹不需终止给药。

对于虚弱患者如肺部疾患（慢性阻塞性[[肺病]]）或有[[酮症酸中毒]]倾向的糖尿病患者应慎用本品。对[[凝血障碍]]患者（如[[血栓性静脉炎]]、[[肺栓塞]]）或严重[[骨髓抑制]]患者亦应慎用。

本品与某些[[化疗药物]]联合应用时可导致毒性（严重程度和持续时间）增加的危险，某结果可能导致危及生命甚至致死。报道最多的可危及生命或致死性的不良反应包括粘膜炎、腹泻、中性白细胞减少、肾功能不全及[[电解质紊乱]]。由于联合用药可致毒性增加的危险，故需慎重调整本品和合用化疗药物的剂量。虽然在用干扰素时常报道伴有[[流感]]样综合征的发热，但应排除其他可导致持续发热的病因。

下列患者不应使用本品：有肝脏失代偿症状的慢性肝炎患者，自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病史的患者，以及用过[[免疫抑制药]]接受移植的患者。因本品可使这些患者的肝病恶化。

偶见致死性肝脏毒性反应，故对于使用本品期间发生[[肝功能异常]]的患者应严密监测，如果症状和体征有所发展，则应停药。

对于肝脏[[代偿失调]]的患者不应使用本品。对于肝脏合成功能减退的乙肝患者（如白蛋白减少或凝血酶原时间延长）但仍符合用药标准的患者，如果在用药期间[[转氨酶]]突然升高，则发生临床肝脏失代偿的危险性增加（见实验室检查项）。在考虑对这些患者是否使用本品治疗时，必须充分权衡其临床效益及其潜在的危险性。

有初步资料表明，使用α干扰素可提高排异反应的发生率（肝和[[肾移植]]）。

由于某些患者在使用本品时可见与失水有关的低血压，故用药病人应保持充足的水分，必要时[[补液]]。

曾有[[充血性心力衰竭]]病史、[[心肌梗死]]和（或）以前或现在有心律失常或有艾滋病有关的卡波氏肉瘤的患者，如需使用本品治疗，应严密监护。艾滋病相关的卡波氏肉瘤患者，在使用本品时，罕见一过性可逆的心肌病变报道。对于原有心脏病史和（或）晚期[[癌症]]的患者，在用药前和用药期间应作[[心电图]]检查。罕见发生心律失常（主要是室上性），并似与其原有心脏疾病或治疗前用过的心脏毒性药物有关。常规疗法往往有效，但可能需考虑调整剂量或停用本品。

肺浸润、局限性肺炎和肺炎偶见于用α干扰素包括本品治疗的患者，甚至危及生命。发病机制尚未明确。对于有发热、咳嗽、呼吸困难或其他[[呼吸系统]]症状的患者应作[[胸部X线检查]]。如果[[胸部]]X光检查显示肺浸润或存在肺功能受损的证据，则应严密监护，必要时停药。虽然上述情况往往见于用α干扰素治疗的慢性丙肝患者，但亦见报道发生于用α干扰素治疗的肿瘤患者。立即停用α干扰素并用皮质激素治疗似可使肺部不良反应消失。此外，有报道当α干扰素与[[中药]][[小柴胡汤]]联合使用时，上述症状更易发生。

对于原有精神疾病特别是[[抑郁症]]或曾有严重[[精神病史]]患者，不应使用本品。

如果发现严重[[中枢神经系统]]反应尤其是抑郁症，则应停用本品。某些患者可发生抑郁、意识模糊和其它的精神状态改变等反应。偶见自杀想法或企图自杀。上述不良反应发生于使用本品推荐剂量或较高剂量的患者。老年患者药物剂量较大时，甚至可见较为明显的[[感觉迟钝]]和[[昏迷]]。虽然这些不良反应一般是可逆的，但少数患者需历时3周才能恢复。使用大剂量本品可发生[[癫痫]]发作，但这种情况十分罕见。

由于使用α干扰素病人偶见[[眼科]]异常，如患者偶见视网膜出血、棉絮状渗出点、视网膜动脉或静脉梗塞（见不良反应），所有病人应在用药前作眼科检查。如果病人有眼科[[主诉]]，包括[[视觉模糊]]或视野改变，应立即作眼科检查。由于上述眼科主诉有可能与其他状态并存，对于一些可能发生[[视网膜病变]]的病人如糖尿病和[[高血压病]]人在使用本品时，建议作定期眼科检查。

对于甲状腺功能障碍患者，只有当通过治疗使促甲状腺素（TSH）保持在正常范围内时，才可开始或继续使用本品。停用本品并不能逆转用药期间发生的甲状腺功能障碍。

据报道，本品可加重原有的[[牛皮癣]]病变，故对于牛皮癣患者只有在利大于弊时可采用本品。

对于艾滋病有关的卡波氏肉瘤患者，当出现快速进行性[[内脏]]病变时不应使用本品。除了齐多夫定，尚无安全性资料说明本品可与[[逆转录酶]]抑制药联合使用。本品与齐多夫定合用时，中性粒细胞减少症的发生率较单用齐多夫定时为高。尚未知本品与其他治疗艾滋病的药品合用的疗效。

在使用各种α干扰素期间，有报道产生不同的自体[[抗体]]。在使用干扰素治疗期间，[[自体免疫性疾病]]的[[临床表现]]更易发生在有自身[[免疫性]]疾病倾向的患者。

在公司监测的临床试验中，对接受本品的患者血清样本进行干扰素中和因子的测定。干扰素中和因子为中和干扰素抗病毒活性的抗体。在全身给药时，癌症患者出现中和作用的临床发生率约为3%，慢性肝炎患者为6.2%，因[[中和抗体]][[滴度]]低,治疗应答率未下降。几乎所有患者的中和抗体检出滴度均低，尚未发现与临床降低或自身免疫现象有关。

慢性乙肝儿童患者在用本品6 MIU/m2，每周3次治疗时约9%检出血清干扰素中和抗体。检出滴度较低，未见血清抗干扰素中和活性影响本品的安全性或疗效。

==孕妇及哺乳期妇女用药==

在恒河猴中的研究中表明，本品剂量为肌肉或皮下注射推荐剂量（2 MIU/m2）的90-180倍时有堕胎作用。虽然各剂量组（7.5 MIU，15 MIU和30 MIU/kg)均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组（相当于肌肉或皮下注射推荐量2 MIU/m2的90-180倍）具有统计学意义。已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。目前尚未对孕妇进行充分及严格对照的临床研究，只有确实认为本品潜在临床利益大于对胎儿潜在危险性，孕妇才可以使用本品。孕妇不能进行本品膀胱内给药。

目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。

若本品合用病毒唑治疗慢性丙肝，请参阅病毒唑使用说明书。

目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。

若本品合用病毒唑治疗慢性丙肝，请参阅病毒唑使用说明书。

==儿童用药 ==

对于1岁以上的慢性活动性乙肝患儿，高达10 MIU/m2的剂量是安全的。

==药物相互作用==

应用[[对乙酰氨基酚]]（[[扑热息痛]]）可成功地缓解应用本品所致的发热和头痛症状。

推荐的对乙酰氨基酚剂量为500 mg-1 g，在使用本品前30分钟服用。对乙酰氨基酚的最大剂量为每次 g，每日4次。

本品与[[麻醉药]]、[[催眠药]]或[[镇静药]]合用时应谨慎。

尚未有充分数据可评价本品与其他药品之间的相互作用。本品在与其他潜在的骨髓抑制药联合应用时应谨慎。

本品与齐多夫定合用时，可协同增强对白细胞的不良反应，同时接受这两种药物的患者，产生剂量依赖性中性粒细胞减少症的发生率高于单用齐多夫定。

==药物过量==

尚未见过量使用本品的报道，但如同其它具药理活性的[[化合物]]一样，当发生药物过量时应对症处理并密切监护生命征象。

用药须知

与其他注射用药一样，本品使用前需肉眼检查是否澄清透明。本品应为无色、澄明液体。

本品可用多次剂量笔给药方式进行皮下注射，多次剂量笔是利用简单的刻度原理，将预先灌注的注射液以固定剂量进行多次注射。

包装中的针头为多次剂量笔专用，每次注射更换一支新针头。

每支注射液、每支多次剂量笔只供一个病人使用。

给药前30分钟将多剂量笔从冰箱中取出，以使注射液达到室温（15-25°C）。

每支多次剂量笔最多使用4周后必须丢弃。每次注射必须更换新针头。每次给药后，针头应丢弃于安全处，并将多次剂量笔立即放回冰箱中。如果不慎将多次剂量笔[[遗忘]]于室温（15-25°C）环境中，4周使用期内于室温下的总放置时间最多为2天（48小时）。

本品及多次剂量笔在2-8°C能稳定保存。

==贮藏/有效期 ==

本品应在2-8°C保存，不宜[[冷冻]]。有效期：在2-8°C下，可稳定保存15个月。

详情请咨询专业的医师或者药师。

[[分类:药品]][[分类:干扰素]]

甘乐能 - 版本历史

112.247.67.26：以“{{百科小图片|bk6oo.jpg|}} 甘乐能 Intron A 性状 重组人干扰素α-2b的分子量约19,300道尔顿。 本品为无色澄明的无菌水...”为内容创建页面

112.247.67.26：以“{{百科小图片|bk6oo.jpg|}} 甘乐能 Intron A 性状重组人干扰素α-2b的分子量约19,300道尔顿。本品为无色澄明的无菌水...”为内容创建页面