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'''瑞舒伐他汀钙片'''（Rosuvastatin Calcium Tablets），商品名'''可定'''。本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制[[血脂异常]]的[[原发性]][[高胆固醇血症]]（IIa型，包括[[杂合子]][[家族性高胆固醇血症]]）或混合型血脂异常症（IIb型）。本品也适用于纯[[合子]]家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除[[疗法]]）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

本药品被归类到[[治疗高血脂的药品列表|高血脂]]等药品分类。

==瑞舒伐他汀钙片的副作用（不良反应）==
本品所见的[[不良反应]]通常是轻度的和短暂性的。在国外对照[[临床试验]]中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。　　不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率＞1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000，＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）。　　[[免疫系统]]异常　　罕见：[[过敏反应]]，包括[[血管神经性水肿]]。　　[[神经系统]]异常　　常见：[[头痛]]、[[头晕]] 　　[[胃肠道]]异常　　常见：[[便秘]]、[[恶心]]、[[腹痛]] 　　[[皮肤]]和皮下组织异常　　少见：[[瘙痒]]、[[皮疹]]和[[荨麻疹]] 　　[[骨骼肌]]、[[关节]]和[[骨骼]]异常　　常见：[[肌痛]] 　　罕见：[[肌病]]和[[横纹肌溶解]] 　　全身异常　　常见：[[无力]] 　　同其它HMG-CoA[[还原酶抑制剂]]一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。　　对[[肾脏]]的影响：在接受本品的患者中观察到[[蛋白尿]]（[[试纸]]法检测），[[蛋白]]大多数来源于[[肾小管]]。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。　　对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。　　在服用本品的患者中观察到[[肌酸激酶]]（[[CK]]）水平的升高呈剂量相关性；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高（＞5×ULN），应中止治疗。　　对[[肝脏]]的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的[[转氨酶升高]]；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。　　上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：　　肝胆系统[[疾病]]：　　极罕见：[[黄疸]]，[[肝炎]]；　　罕见：肝转氨酶升高。　　[[肌肉骨骼系统]]疾病：　　罕见：[[关节痛]]　　[[神经系统疾病]]：　　极罕见：[[多发性神经病]]
==瑞舒伐他汀钙片禁忌症==
本品禁用于： 　　●对瑞舒伐他汀或本品中任何成份[[过敏]]者。 　　●活动性[[肝病]]患者，包括原因不明的[[血清]][[转氨酶]]持续升高和任何血清[[转氨酶升高]]超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。 　　●严重的[[肾功能]]损害的患者（[[肌酐清除率]]＜30ml/min）。 　　●[[肌病]]患者。 　　●同时使用[[环孢素]]的患者。 　　●[[妊娠期]]间、[[哺乳期]]间、以及有可能[[怀孕]]而未采用适当[[避孕]]措施的妇女。 
==服用瑞舒伐他汀钙片须注意的事项==
对[[肾脏]]的作用 　　在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到[[蛋白尿]]（[[试纸]]法检测），[[蛋白]]大多数来源于[[肾小管]]，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 　　对[[骨骼肌]]的作用 　　在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如[[肌痛]]、[[肌病]]，以及罕见的[[横纹肌溶解]]，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 　　不应在剧烈运动后或存在引起[[CK]]升高的似是而非的因素时检测[[肌酸激酶]]（CK），这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（＞5×ULN），应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值＞5×ULN，则不可以开始治疗。 　　和其它HMG-CoA[[还原酶抑制剂]]一样，有肌病/[[横纹肌溶解症]]易患因素的患者使用本品时应慎重。 　　这些因素包括： 　　● [[肾功能]]损害 　　● [[甲状腺机能减退]] 　　● 本人或家族史中有遗传性[[肌肉]][[疾病]] 　　● 既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉[[毒性]]史的 　　● [[酒精]]滥用 　　● 年龄＞70岁 　　● 可能发生[[血药浓度]]升高的情况 　　● 同时使用贝特类 　　对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升高（＞5×ULN），则不应开始治疗。 　　应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、[[无力]]或[[痉挛]]，特别是在伴有不适和[[发热]]时。应检测这些患者的CK水平。若CK值明显升高（＞5×ULN）或肌肉[[症状]]严重并引起整天的不适（即使CK≤5×ULN），应中止治疗。若症状消除且CK水平恢复正常，可考虑重新给予本品或换用其它HMG-CoA还原酶抑制剂的最低剂量，并密切观察。 　　对无症状的患者定期检测CK水平是不需要的。 　　在临床研究中，没有证据表明在少数同时使用本品和其它治疗的患者[[中药]]物对骨骼肌的影响增加。但是已经发现，在其它HMG-CoA还原酶抑制剂与贝酸类[[衍生物]]（包括[[吉非贝齐]]）、[[环孢素]]、[[烟酸]]、吡咯类抗真菌药、[[蛋白酶抑制剂]]或大环内酯类[[抗生素]]合并使用的患者中，[[肌炎]]和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG-CoA还原酶抑制剂同时使用，可增加肌病发生的危险。因此，不建议本品与吉非贝齐合用。应慎重权衡本品与贝特类或烟酸合用以进一步改善[[脂质]]水平的益处与这种合用的潜在危险。 　　对任何伴有提示为肌病的急性重症或易于发生继发于横纹肌溶解的[[肾衰]]（如[[败血症]]、[[低血压]]、大手术、[[外伤]]、严重的[[代谢]]、[[内分泌]]和[[电解质异常]]，或未经控制的[[癫痫]]）的患者，不可使用本品。 　　对[[肝脏]]的影响 　　同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，过量饮酒和/或有[[肝病]]史者应慎用本品。建议在开始治疗前及开始后第3个月进行[[肝功能]]检测。若[[血清]][[转氨酶升高]]超过正常值上限3倍，本品应停用或降低剂量。 　　对继发于[[甲状腺]]机能低下或[[肾病综合症]]的[[高胆固醇血症]]，应在开始本品治疗前治疗原发疾病。 　　人种 　　药代动力学研究显示，亚洲人受试者的药物暴露量高于高加索人。 　　对驾驭车辆和操纵机器的影响 　　确定本品对驾驶车辆和操纵机器的影响的研究尚未进行。然而，根据[[药效学]]特性，本品不大可能影响这些能力。在驾驶车辆和操纵机器时，应考虑到治疗中可能会发生[[眩晕]]。 
==瑞舒伐他汀钙片的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。在治疗开始前，应给予患者标准的降[[胆固醇]]饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的[[心血管]]危险性以及发生[[不良反应]]的潜在危险性。　　口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低[[低密度脂蛋白胆固醇]]（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的[[血脂]]水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。　　本品可在一天中任何时候给药，可在进食或[[空腹]]时服用。　　[[肾功能不全]]患者用药　　轻度和中度[[肾功能]]损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。　　[[肝功能]]损害患者用药　　在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性[[肝病]]的患者。　　人种　　已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
==瑞舒伐他汀钙片药物相作用==
[[环孢素]]：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍（与服用本品同样剂量的相比）。合用不影响环孢素的[[血浆]]浓度。　　[[维生素K]][[拮抗剂]]：同其它HMG-CoA[[还原酶抑制剂]]一样，对同时使用维生素K拮抗剂（如：[[华法林]]）的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。　　[[吉非贝齐]]和其它降脂产品：本品与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐汀的Cmax和AUC增加2倍。　　根据专门的相互作用研究的资料，预计本品与[[非诺贝特]]无药代动力学相互作用，但可能发生[[药效学]]相互作用。　　吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量（≥1g/天）的[[烟酸]]与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使[[肌病]]发生的危险增加，这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。　　[[抗酸药]]：同时给予本品和一种含[[氢氧化铝]]镁的抗酯药[[混悬液]]，可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药，这种影响可减轻。这种[[药物相互作用]]的临床意义尚未研究。　　[[红霉素]]：本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC（0-t）下降20%、Cmax下降30%。这种相互作用可能是由红霉素引起的胃肠运动增加所致。　　口服避孕药/[[激素]]替代治疗（HRT）：同时使用本品和口服避孕药，使[[炔雌醇]]和[[炔诺孕酮]]的AUC分别增加26%和34%。在选择口服避孕药剂量时应考虑这些[[血药浓度]]的升高。尚无同时使用本品和HRT的受试者的药代动力学数据，因此，不能排除存在类似的相互作用。但是，在[[临床试验]]中，这种[[联合用药]]很广泛，且被患者良好耐受。　　其它药物：根据来自专门的药物相互作用研究的数据，估计本品与[[地高辛]]不存在有临床相关性的相互作用。　　[[细胞色素]]P450酶：体外和体内研究的资料都显示，瑞舒伐他汀既非[[细胞]]P450[[同工酶]]的[[抑制剂]]，也不是酶诱导剂。另外，瑞舒伐他汀是这些酶的弱[[底物]]。瑞舒伐他汀与[[氟康唑]]（CYP 2CP和CYP 3A4的一种抑制剂）或[[酮康唑]]（CYP 2A6和CYP 3A4的一种抑制剂）之间不存在具有临床相关性的相互作用。与[[伊曲康唑]]（CYP 3A4的一种抑制剂）合用，瑞舒伐他汀的AUC增加28%，这种增加不被认为有临床意义。因此，估计不存在由细胞色素P450介导的[[代谢]]所致的药物相互作用。
==瑞舒伐他汀钙片成分或处方==
本品主要成份为[[瑞舒伐他汀钙]]。 　　[[化学]]名称：双-［（E）-7-［4-（4-氟基[[苯基]]）-6-[[异丙基]]-2-［甲基（甲[[磺酰]]基）氨基］-[[嘧啶]]-5-基］（3R,5S）-3,5-[[二羟基]]庚-6-[[烯酸]]］钙盐（2：1） 　　分子式：（C22H27FN3O6S）2[[Ca]] 　　[[分子量]]：1001.15 
==瑞舒伐他汀钙片药理作用==
药理作用　　瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA[[还原酶抑制剂]]。HMG-CoA[[还原酶]]是3-羟-3-甲戊二酰[[辅酶A]]转变成[[甲羟戊酸]]过程中的限速酶，甲羟戊酸是[[胆固醇]]的[[前体]]。[[动物试验]]与[[细胞培养]]试验结果显示，瑞舒伐他汀被[[肝脏]]摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用[[靶器官]]。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加[[细胞表面]]的肝LDL[[受体]]数量，由此增强对LDL的摄取和[[分解代谢]]，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。　　对于[[纯合子]]与[[杂合子]][[家族性高胆固醇血症]]患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型[[血脂异常]]患者、瑞舒伐他汀能降低[[总胆固醇]]、LDL-C、[[ApoB]]、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低[[TG]]、升高HDL-C水平。对于单纯高[[甘油三酯]][[血症]]患者，瑞舒伐他汀有降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心[[血管]][[发病率]]与[[死亡率]]的影响。
==瑞舒伐他汀钙片贮藏方法==
遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
==市场上的瑞舒伐他汀钙片==
*'''可定'''
**批准字号：注册证号H20060406
**包装规格：10mg
*'''可定'''
**批准字号：注册证号H20060407
**包装规格：20mg
*'''可定'''
**批准字号：注册证号H20060405
**包装规格：5mg

==参看==
*[[治疗高血脂的药品列表]]

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瑞舒伐他汀钙片 - 版本历史

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