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2014-01-27T05:01:36Z

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'''环孢素软胶囊'''（Ciclosporin Capsules），商品名'''田可'''、'''新赛斯平'''、'''新山地明'''、'''赛洛克'''。1、预防和治疗同种异体[[器官移植]]或[[骨髓移植]]的排斥反应或[[移植物抗宿主反应]]。2、经其他[[免疫抑制剂]]治疗无效的[[狼疮肾炎]]、难治性[[肾病综合征]]等[[自身免疫性疾病]]。

本药品被归类到[[器官移植患者使用的药品列表|器官移植]]、[[治疗血小板减少症的药品列表|血小板减少]]等药品分类。

==环孢素软胶囊的副作用（不良反应）==
1、较常见的有[[厌食]]、[[恶心]]、[[呕吐]]等[[胃肠道]]反应，[[牙龈增生]]伴[[出血]]、疼痛、约1/3用药者有[[肾毒性]]，可出现[[血清]][[肌酐]]、[[尿素氮]]增高、[[肾小球滤过率]]减低等[[肾功能]]损害、[[高血压]]等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾[[中毒]]多于治疗后约12个月发生。 2、不常见的有[[惊厥]]，其原因可能为本品对[[肾脏]][[毒性]]及[[低镁血症]]有关。此外本品尚可引起[[氨基转移酶]]升高、[[胆汁]]郁积、高[[胆红素血症]]、[[高血糖]]、[[多毛症]]、[[手震颤]]、[[高尿酸血症]]伴[[血小板减少]]、[[微血管病性溶血性贫血]]、四肢[[感觉异常]]、[[下肢痛]]性[[痉挛]]等。此外，有报告本品可促进ADP诱发[[血小板聚集]]，增加[[血栓烷]]A2的释放[[和凝]]血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少[[前列环素]]产生，诱发[[血栓形成]]。 3、罕见的有[[过敏反应]]、[[胰腺炎]]、[[白细胞减少]]、[[雷诺综合征]]、[[糖尿病]]、[[血尿]]等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，[[气喘]]、[[呼吸短促]]等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的[[血药浓度]]，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起[[免疫抑制]]作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng/ml，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给相应的治疗，并减少本品的用量或停用。
==环孢素软胶囊禁忌症==
1 对[[环孢素]][[过敏]]者。 2 严重肝、[[肾损害]]、未控制的[[高血压]]、[[感染]]及[[恶性肿瘤]]者忌用或慎用。
==服用环孢素软胶囊须注意的事项==
1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发[[淋巴瘤]]、[[皮肤恶性肿瘤]]的报告，但尚无导致[[诱变性]]的证据。 2、本品可以通过[[胎盘]]。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔[[胚胎]]及[[胎儿]]可产生[[毒性]]，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。 3、下列情况慎用：[[肝功能不全]]、[[高钾血症]]、[[感染]]、[[肠道]]吸收不良、[[肾功能不全]]、对服本品不耐受等。 4、对诊断的干扰：(1)用本品最初几日，[[血尿素氮]]及[[肌酐]]可升高，这并不一定表明是[[肾脏]][[移植]]的排斥反应;(2)[[血清]][[丙氨酸氨基转移酶]]［[[ALT]](SGPT)］、[[门冬氨酸氨基转移酶]]［[[AST]](SGOT)］、[[淀粉酶]]、[[碱性磷酸酶]]、血[[胆红素]]可因本品对[[肝脏]]的毒性而升高;(3)[[血清镁]]浓度可减低，此与本品的[[肾毒性]]有关;(4)血清钾、[[血尿]]酸可能升高。 5、若本品已引起肾功能不全或有持续[[负氮平衡]]，应立即减量或至停用。 6、若发生感染，应立即用[[抗生素]]治疗，本品亦应减量或停用。 7、若移植发生排斥，本品剂量应加大。 8、在预防治疗器官或[[组织移植]]排斥反应及治疗[[自身免疫性疾病]]方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的[[血药浓度]]不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。
==环孢素软胶囊的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

1 [[器官移植]]：采用三联[[免疫抑制]]方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据[[血药浓度]]调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程，必须在有[[免疫抑制治疗]]经验医生的指导下进行。 2 [[骨髓移植]]： 预防GVHD：[[移植]]前一天起先用[[环孢素注射液]],2.5mg/ kg/日,分2次[[静脉滴注]]，待胃肠反应消失后(约0.5～1月)，改服本品，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量,总疗程半年左右。 治疗GVHD：单独或在原用[[肾上腺皮质激素]]基础上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。　 3 [[狼疮肾炎]]、难治性[[肾病综合征]]：初始剂量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上。儿童用量可按或稍高于成人[[剂量计]]算。
==环孢素软胶囊药物相作用==
已见许多药物与本品相互作用报告。下列相互作用是根据大量资料总结而成并被认为具临床意义。一篇题为[[山地明]]与药物的相互作用的综述，它罗列了所有已知的相互作用，包括那些仅一次用药的结果或有争议的报告，来函备索。可增加[[肾毒性]]的药物[[阿昔洛韦]]、氨基甙类[[抗生素]](包括[[庆大霉素]]和[[妥布霉素]])、[[两性霉素B]]、[[环丙沙星]]、[[速尿]]、[[甘露醇]]、[[苯丙氨酸氮芥]]、[[甲氧]]卞氨[[嘧啶]](+磺氨甲基异恶唑)、[[万古霉素]]、非甾体类抗炎药(包括[[双氯芬酸]]、[[吲哚美辛]]、[[萘普生]]和[[舒林酸]])可降低[[环孢素]]血浓度的药物[[巴比妥酸盐]]、酰氨咪嗪、[[苯妥英钠]]、[[新青霉素Ⅲ]]、[[磺胺二甲嘧啶]][[静脉注射]]剂、[[利福平]]、[[奥曲肽]]、[[普罗布考]]、[[磺胺甲基异恶唑]]静脉注射剂。可提高环孢素血浓度的药物[[氯喹]]、大环内酯类抗生素([[红霉素]]、[[交沙霉素]]、普那霉素)、[[酮康唑]]、[[氟康唑]]和[[伊曲康唑]]、[[地尔硫卓]]、[[尼卡地平]]、[[维拉帕米]]、[[甲氧氯普胺]]、口服避孕药、[[达那唑]]、[[甲泼尼龙]](高剂量)、[[别嘌醇]]、[[胺碘酮]]、[[胆酸]]及其[[衍生物]]、[[强力霉素]]、[[普罗帕酮]]。其它相关药物的相互作用在[[新山地明]]治疗期间，[[疫苗接种]]的效果可降低，并应避免应用[[减毒活疫苗]](请参阅注意事项)。与单独使用新山地明相比，合用[[硝苯啶]]可致[[齿龈增生]]率升高。已发现山地明与双氯芬酸合用，可造成后者的[[生物利用度]]显著升高，并可能导致可逆性[[肾功能]]损害。这种升高很可能因双氯芬酸的高[[首过效应]]减弱所致。山地明与具低首过效应的非甾体类抗炎药(例如[[乙酰水杨酸]])合用时，它们生物利用度的升高通常与[[联合用药]]无关。山地明可降低[[地高辛]]、[[秋水仙碱]]、[[洛伐他汀]]和[[泼尼松龙]]的清除率。这可导致地高辛[[中毒]]以及增加洛伐他汀和秋水仙碱对[[肌肉]]的潜在[[毒性]](引起肌肉疼痛和[[无力]])、[[肌炎]]和[[横纹肌溶解]]。
==环孢素软胶囊成分或处方==
本品主要成份为[[环孢素]](ciclosporin),其[[化学]]名称为:环(E)-(2S,3R,4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲基氨基-6-辛烯基 -L-α-氨基丁酰-[[N-甲]]基[[甘氨酰]]-N-甲基-L-白[[氨酰]]-L-缬氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-缬氨酰。分子式 C62H111N11O12 [[分子量]]1202.625
==环孢素软胶囊药理作用==
[[环孢素胶囊]]的[[主药]][[环孢素]](也称[[环孢菌素A]])为11个[[氨基酸]]组成的环状[[多肽]]。本品是一种强效的[[免疫抑制剂]]，可逆地特异作用于[[淋巴细胞]]。动物实验表明环孢素可延长同种异体器官([[皮肤]]、[[心脏]]、[[肾脏]]、胰脏、[[骨髓]]、[[小肠]]和肺)[[移植]]的存活时间，[[抑制细胞]]介导[[免疫反应]](包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤[[过敏反应]]、实验性变应性[[脑脊髓炎]]、[[弗氏佐剂]]性[[关节炎]]、[[移植物抗宿主反应]]和依赖T-[[细胞]]的[[抗体]]生成)。本品尚能抑制[[淋巴因子]](包括ⅠL-2)的合成和释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段。本品不抑制[[红细胞]]生成，亦不影响[[吞噬细胞]]功能。使用本品患者与使用其他免疫抑制剂患者相比[[感染]]发生率较低。
==环孢素软胶囊贮藏方法==
避光、密闭，在阴凉干燥处保存。仅在服用前，才从铝箔外壳中取出。
==市场上的环孢素软胶囊==
*'''田可'''
**生产企业：[[华北制药股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H10960009
**包装规格：25mg
*'''新赛斯平'''
**生产企业：[[杭州中美华东制药有限公司]]
**批准字号：国药准字H10960123
**包装规格：50mg。
*'''新山地明'''
**生产企业：[[Novartis Pharma Schweiz AG]]
**批准字号：注册证号H20050271
**包装规格：10mg。
*'''环孢素软胶囊'''
**生产企业：[[天津市中央药业有限公司]]
**批准字号：国药准字H20093879
**包装规格：25mg
*'''环孢素软胶囊'''
**生产企业：[[北京双鹭药业股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H20093398
**包装规格：50mg
*'''田可'''
**生产企业：[[华北制药股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H10960008
**包装规格：50mg
*'''新山地明'''
**生产企业：[[Novartis Pharma Schweiz AG]]
**批准字号：H20090495
**包装规格：10mg
*'''环孢素软胶囊'''
**生产企业：[[深圳信立泰药业股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H20094200
**包装规格：50mg
*'''赛洛克'''
**生产企业：[[广东仙乐制药有限公司]]
**批准字号：国药准字H20058148
**包装规格：50mg
*'''环孢素软胶囊'''
**生产企业：[[深圳信立泰药业股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H20094199
**包装规格：25mg
*'''新山地明'''
**生产企业：[[R.P.Scherer GmbH & Co.KG]]
**批准字号：注册证号H20090495
**包装规格：10mg*60S

==参看==
*[[器官移植患者使用的药品列表]]
*[[治疗血小板减少症的药品列表]]

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