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2014-01-25T18:05:07Z

以“系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、[...”为内容创建页面

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系指药物、农药和适宜的辅料通过[[制剂技术]]制成的片状制剂。

由原药、填料、[[吸附剂]]、黏结剂、润滑剂、[[分散剂]]、[[润湿剂]]、[[崩解剂]]、香料、色料等组成。

先将物料粉碎、造粒，干燥，再用[[压片机]]制成片状，。也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。

在片剂质量上要求含量准确，[[重量差异]]小，崩解时间或者溶出度符合规定，硬度适当，外观美，色泽好，符合卫生检查标准，在规定贮藏期性质稳定等。剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高。

（1）片剂的概念和特点

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。　　
==特点：==
&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; &nbsp;①固体制剂 ②生产的机构化、自动化程度较高 ③剂量准确 ④也可以满足临床医疗或预防的不同需要

（2）片剂的种类和质量要求

种类：普通[[压制片]]、[[包衣片]]、糖衣片、[[薄膜衣片]]、[[肠溶衣片]]、[[泡腾片]]、[[咀嚼片]]、[[多层片]]、[[分散片]]、[[舌下片]]、[[口含片]]、[[植入片]]、[[溶液片]]、[[缓释片]]

[[中药片剂]]系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或[[异形片状]]的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

一、[[原料药]]与辅料应混合均匀。小剂量或含有[[毒剧药]]物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

二、凡属[[挥发性]]或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。

三、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包[[肠溶衣]]。为适应[[阴道]]局部用的需要，可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。

四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生碎片。

五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。　　
==重量差异==
片剂重量差异限度应符合下表规定：

━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━

平均重量 │　重量差异限度

────────────────┼─────────────────

0.30g以下 │　±7.5％

0.30g或0.30g以上　│　±5％

━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━　　
==检查法==
取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。

糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣。包衣后不再检查重量差异。　　
==[[崩解时限]]==
照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。　　
==片剂的质量要求：==
①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合[[崩解度]]或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合[[含量均匀度]]的要求；⑥符合有关卫生学的要求。

（3）片剂的常用辅料分成如下四大类：

填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。　　
===（1）填充剂===
填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片。常用的填充剂有[[淀粉]]类、糖类、[[纤维素类]]和无机盐类等。

① 淀粉比较常用的是玉米淀粉为片剂最常用的辅料。淀粉的可压性较差，若单独作用，会使压出的药片过于松散。

② 糖粉优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，其缺点在于吸湿性较强，一般不单独使用。

③ [[糊精]]

④ [[乳糖]] 是一种优良的片剂填充剂。其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。

⑤ [[可压性淀粉]] 亦称为[[预胶化淀粉]]，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。

⑥ [[微晶纤维素]]（MCC）具有良好的可压性，有较强的结合力，可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。

⑦ 无机盐类如[[硫酸钙]]、[[磷酸氢钙]]，在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药（[[四环素类]]药物）的吸收有干扰，此时不宜使用。

⑧ [[甘露醇]] 较适于制备咀嚼片。　　
===（2） [[湿润剂]]和粘合剂===
某些药物粉末本身具有黏性，只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来，这时所加入的液体就称为湿润剂；某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小，需要加入[[淀粉浆]]等黏性物质，才能使其粘合起来，这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。

① [[蒸馏水]] 蒸馏水是一种湿润剂。由于物料往往对水的吸收较快。发生湿润不均匀的现象，最好采用低浓度的淀粉或[[乙醇]]代替。

② 乙醇乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易于分解的药物，也可用于遇水黏性太大的药物。一般为30% ~70%。

③ 淀粉浆淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法。

④ [[羧甲基纤维素钠]]（CMC—Na）用作粘合剂，常用于可压性较差的药物。

⑤ [[羟丙基纤维素]]（HpC）做[[湿法制粒]]的粘合剂，也可作为粉末直接压片的粘合剂。

⑥ [[甲基纤维素]]和[[乙基纤维素]]（MC；EC）甲基纤维素具有良好的水溶性，作为粘合剂使用，乙基纤维素不溶于水，常利用乙基纤维素的这一特性，将其用于缓、[[控释制剂]]中（骨架型或[[膜控释型]]）。

⑦ [[羟丙基甲基纤维素]]（HpMC）这是一种最为常用的薄膜衣材料。

⑧ 其它粘合剂 [[明胶]]溶液、[[蔗糖]]溶液、[[聚乙烯吡咯烷酮]]（pVp）的水溶液或醇溶液。　　
===（3）崩解剂===
除了缓（控）释片以及某些特殊作用的片剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。

① [[干淀粉]] 是一种最为经典的崩解剂，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差，这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部，阻碍了片剂内部淀粉的吸水[[膨胀]]。在生产中，一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。

② [[羧甲基淀粉钠]]（CMS—Na）吸水膨胀作用非常显著，是一种性能优良的崩解剂。

③ [[低取代羟丙基纤维素]]（L-HpC）它有很好的吸水速度和吸水量。

④ [[交联聚乙烯吡咯烷酮]]（亦称交联pVp）

⑤ [[交联羧甲基纤维素钠]]（CCNa）水而膨胀。

⑥ [[泡腾崩解剂]]　　
===（4）润滑剂===
润滑剂是[[助流剂]]、[[抗粘剂]]和（狭义）润滑剂的总称。

① [[硬脂酸镁]] 硬脂酸镁为疏水性润滑剂，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的[[崩解迟缓]]。

② [[微粉硅胶]] 为片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。

③ [[滑石粉]] 主要作为助流剂使用。

④ [[氢化植物油]] 是一种润滑性能良好的润滑剂。

⑤ [[聚乙二醇类]]与月桂醇[[硫酸镁]] 为水溶性润滑剂的典型代表。前者主要使用[[聚乙二醇]]4000和6000，后者为水溶性润滑性。　　
===（5）其他===
如表面活性剂，部分要求测定溶出度的片剂其药物在规定介质中溶出缓慢，故加入适量[[表面活性剂]]以提高其溶出度。如[[十二烷基硫酸钠]]等。

[[分类:药品]][[分类:药学]][[分类:制剂]]
==参看==
*[[医院药学/片剂|《医院药学》- 片剂]]

片剂 - 版本历史

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