112.247.67.26：以“注射用薏苡仁油拼音名：Zhusheyong Yiyirenyou英文名：书页号：X30-29 标准编号：WS3-300(Z-038)-2001(Z) 本品为从薏苡仁中提取...”为内容创建页面

2014-02-06T11:24:56Z

以“注射用薏苡仁油拼音名：Zhusheyong Yiyirenyou英文名：书页号：X30-29 标准编号：WS3-300(Z-038)-2001(Z) 本品为从薏苡仁中提取...”为内容创建页面

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[[注射用薏苡仁油]]

拼音名：Zhusheyong Yiyirenyou英

文名：书页号：X30-29 标准编号：WS3-300(Z-038)-2001(Z) 本品为从[[薏苡仁]]中提取得到的[[脂肪油]]。

【性状】本品为黄色或淡黄色的澄明液体；气微；味淡。本品在[[石油]]醚或[[氯仿]]中极易溶解，在[[丙酮]]中易溶，在[[乙醇]]中微溶，在水中不溶。颜色不得超过黄色10号[[标准比色液]](中国药典2000年版一部附录Ⅺ)。相对密度应为0.915～0.920(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。折光率应为1.471～1.474(中国药典2000年版一部附录Ⅶ F)。 [[酸值]] 应不大于0.2(中国药典2000年版一部附录Ⅸ N)。 [[碘值]] 应为100～106(中国药典2000年版一部附录Ⅸ N)。 [[皂化值]] 应为185～195(中国药典2000年版一部附录Ⅸ N)。

【鉴别】取本品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；另取[[薏苡仁油]]对照品，加石油醚制成每1ml含40mg的溶液，作为对照品溶液。照[[薄层色谱法]](中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-[[乙醚]]-[[醋酸]](9:1:0.1)为[[展开剂]]，展距约8cm，取出，晾干，喷以5％[[香草醛]][[硫酸]]溶液，于105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】炽灼残渣应不得过0.1％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ J)。重金属不得超过百万分(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E 第二法)。砷盐取本品适量，加等量[[氢氧化钙]]，搅匀，先缓缓加热炭化，再在500～600℃灰化，冷却，加盐酸5ml，加水23ml使溶解,依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F 第一法)。含砷量不得过百万分。脂肪酸组分测定称取本品10mg，置10ml量瓶中，加氢氧化钾[[甲醇]]溶液(0.4mol/L)1ml，加石油醚(30～60℃)-苯(1:1)1ml，振摇45分钟，加水至刻度，振摇,静置待分层。取[[上清液]]置水浴上蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，照[[气相色谱法]](中国药典2000年版一部附录ⅥE)试验，用聚[[二乙二醇]][[丁二酸]]酯作固定液，涂布浓度为30％，柱温190℃，分离度应大于1.5。脂肪酸保留时间依次为[[十六烷酸]]、十八烷酸、十八[[烯酸]]和十八二烯酸,按峰面积归一化法计算，各脂肪酸百分含量应分别为11％～15％、0.5％～2.0％、45％～53％和34％～40％。

【含量测定】含酯量取本品约1.3g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加入乙醇制[[氢氧化钾]][[滴定液]](0.5mol/L)25ml，加热回流30分钟，用乙醇10ml冲洗冷凝管，放冷，加[[酚酞]]指示液1ml，用[[盐酸]]滴定液(0.5mol/L)[[滴定]]至溶液粉红色刚好褪去，加热至煮沸，如溶液又呈粉红色，再继续滴定至粉红色刚好褪去，同时做空白试验。每1ml的乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于145.16mg的[[甘油三酯]]。本品含酯量以薏苡仁油甘油三酯计，应不低于95％(g/g)。十八烯酸、十八二烯酸照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)测定。色谱条件与系统适用性试验用聚二乙二醇丁二酸酯为固定相，涂布浓度为30％；柱温190℃；理论板数按十八二烯酸峰计，应不低于1500；十八烯酸峰与十八二烯酸峰的分离度应符合要求。对照品溶液的制备取十八烯酸30mg、十八二烯酸25mg，精密称定，分别置25ml茄形瓶中，加0.05％2，6-[[二叔丁基对甲酚]]的四氢呋喃溶液1ml使溶解,加5％(W/V)氯化氢甲醇溶液2ml，在80℃水浴中回流30分钟，放冷，移入20ml具塞[[试管]]中，用5％[[氯化钠溶液]]5ml分次洗涤茄形瓶，洗涤液并入具塞试管中，用5ml正己烷振摇提取，正己烷层移入盛有2％[[碳酸氢钾]]溶液4ml的另一具塞试管中，振摇，分取正己烷层，水层再用正己烷提取2次，每次ml，合并正己烷提取液，置50ml茄形瓶中，在70℃水浴中减压浓缩至干，残渣用氯仿溶解并定量转移置5ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品约50mg，精密称定；除回流2.5小时外，其他按对照品溶液的制备方法，制得供试品溶液。测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl，注入[[气相色谱仪]],记录色谱图，计算，即得。本品每1g含十八烯酸酯以十八烯酸(C18H34O2)计，不得少于450mg；含十八二烯酸酯以十八二烯酸(C18H32O2)计，不得少于190mg。

【功能与主治】[[益气养阴]]，消｛徵｝散结。适用于不宜手术的气阴两虚、[[脾虚湿困]]型原

发性[[非小细胞肺癌]]及[[原发性肝癌]]。配合放、[[化疗]]有一定的增效作用。对中晚期[[肿瘤]]患者具有一定的抗[[恶病质]]和止痛作用。【用途】供制备[[康莱特注射液]]。

【贮藏】遮光，密闭，置阴凉处保存。

【有效期】2年附：有机溶剂测定(内控标准)

【丙酮残留量】参照中国药典2000年版二部附录Ⅷ P 有机溶剂残留量测定法(第二法，顶空进样法)。色谱条件以柱长2.6m，直径为0.25～0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相，柱温150℃。 [[标准溶液]]的制备精密称取丙酮(AR)适量，加水溶解配成浓度为10.0μg/ml的溶液即用。测定法精密量取标准溶液5ml及精密称取供试品1g，分别置瓶口带[[硅橡胶]]垫的密闭玻璃瓶中(样品加水使成5ml)，于70℃水浴中加热40分钟，取上部气体注入气相色谱仪，记录色谱峰丙酮残留量，应不得过20ppm。

【石油醚残留量】参照中国药典2000年版有机溶剂残留量测定法(第二法,顶空进样法)。色谱条件以柱长为25m，内径为0.25mm的[[毛细管]]气相色谱柱，以SE-30为固定液，柱温20℃。标准溶液的制备精密称取石油醚(AR30～60℃)适量，加[[正丁醇]]溶解并配成浓度为10.0μg/ml的溶液，即得。测定法精密量取标准溶液5ml及精密称取供试品1g，分别置瓶口带硅橡胶垫的玻璃瓶中(供试品中加正丁醇使成5ml溶解)于60℃水浴中加热40分钟，取上部气体注入气相色谱仪，记录色谱峰不得过20ppm。

[[分类:中成药]]

注射用薏苡仁油 - 版本历史

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