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2014-02-05T07:29:34Z

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[[格华止片]]

[[盐酸二甲双胍片]]

【药品名称】

[[通用名]]：盐酸二甲双胍片

商品名：[[格华止]]&reg;（Glucophage&reg;）

英文名：Metformin Hydrochioride Tablets

汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian

本品主要成份为：[[盐酸二甲双胍]]，其[[化学]]名称为：1，1-[[二甲基双胍]][[盐酸]]盐。

【性状】本品为[[薄膜衣片]]，除去包衣后显白色或类白色。　　
===药理毒理===
药理作用：1、本品为双胍类[[降糖药]]。不是通过刺激[[胰岛]]β[[细胞]]增加[[胰岛素]]的浓度，而是直接作用于糖的[[代谢]]过程。促进糖的[[无氧酵解]]，增加[[肌肉]]、脂肪等外周组织对[[葡萄糖]]的摄取和利用，从而保护已受损的胰岛功β细胞功能免受进一步损害，有利于[[糖尿病]]的长期控制。

2、本品抑制肠道吸收葡萄糖，并抑制[[肝糖原]]异生，减少肝糖输出，可使糖尿病患者[[血糖]]及[[糖化血红蛋白]]质降低。

3、本品无促使脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用。

4、本品与[[磺酰]]脲类降糖药比较，不刺激胰岛素分泌，甚少引起[[低血糖症]]，而两者合用时可起到协同作用，以提高降血糖的疗效。

毒理研究：[[动物试验]]提示本品无致癌、[[致突变作用]]，对生育能力无影响。　　
===药代动力学===
口服[[二甲双胍]]主要在[[小肠]]吸收。[[空腹]]状态下口服二甲双胍0.5克的[[绝对生物利用度]]为50-60%。同时进食略减少药物的吸收速度和吸收程度。国内口服本品药代动力学试验结果表明，口服后中位达血[[药峰浓度]]时间为2小时，平均[[血浆]]药物清除半衰期约为4小时。二甲双胍几乎不与[[血浆蛋白结合]]，按照常用临床剂量和给药方案口服本品，可在24-48小时内达到[[稳态]]血浆浓度。本品主要经[[肾脏]][[排泄]]，口服本品后24小时内肾脏排泄90%。　　
===[[适应症]]===
1）本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是[[肥胖]]的2型糖尿病。

2）对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止[[低血糖]]发生；

3）本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。　　
===用法用量===
应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加 0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。　　
===[[不良反应]]===
本品常见不良反应包括[[腹泻]]、[[恶心]]、[[呕吐]]、[[胃胀]]、[[乏力]]、[[消化不良]]、[[腹部不适]]及[[头痛]]。其他少见者为大便异常、低血糖、[[肌痛]]、头昏、[[头晕]]、[[指甲]]异常、[[皮疹]]、出汗增加、[[味觉]]异常、[[胸部]]不适、[[寒战]]、[[流感]][[症状]]、[[潮热]]、[[心悸]]、[[体重减轻]]等。二甲双胍可减少[[维生素B12]]吸收，但极少引起[[贫血]]。本品在治疗剂量范围内，引起[[乳酸性酸中毒]]罕见。　　
==禁忌==
1、肾脏[[疾病]]或下列情况禁用本品：[[心力衰竭]]（[[休克]]），[[急性心肌梗塞]]和[[败血症]]等引起的[[肾功能]]障碍（[[血清]][[肌酐]]水平≧1.5毫克/分升（男性），≦1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除异常。）

2、需要药物治疗的充血性[[心衰]]，和其他严重心，肺疾患。

3、严重[[感染]]和[[外伤]]，[[外科]]大手术，临床有[[低血压]]和[[缺氧]]等。

4、已知对盐酸二甲双胍过敏。

5、急性或慢性[[代谢性酸中毒]]，包括有或无[[昏迷]]的[[糖尿病酮症酸中毒]]，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。

6、酗酒者。

7、接受[[血管]]内注射碘化[[造影剂]]者，可以暂时停用本品。

8、维生素B12、[[叶酸缺乏]]未纠正者。　　
===注意事项===
1、口服本品期间，定期检查肾功能，可以减少[[乳酸]][[酸中毒]]的发生，尤其是老年患者更应该定期检查肾功能。接受[[外科手术]]和碘剂X线摄影检查前患者暂停止口服本品。

2、[[肝功能]]不良：某些乳酸性配[[中毒]]患者合并有肝功能损害，因此有[[肝脏]]疾病者应避免使用本品。

3、[[应激]]状态：在[[发热]]、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时主必须暂停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。

4、对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。

5、应定期进行血液学检查。本品治疗引起[[巨幼红细胞性贫血]]罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。

6、即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于言表的不适），应当迅速寻找[[酮症酸中毒]]或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血[[酸碱度]]，乳酸盐、[[丙酮酸盐]]和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。

7、单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。

8、老年、衰弱或[[营养不良]]的患者，以及[[肾上腺]]和[[垂体]]功能低减，[[酒精中毒]]的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺[[阻滞剂]]的患者的低血糖很难辨认，须注意。

9、患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。他们也应知道同时控制饮食，规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白，肾脏功能和血液学参数和重要性。

10、须向患者解释乳酸酸中毒的危险性，症状和容易发[[生乳]]酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度[[呼气]]，肌痛、乏力、[[嗜睡]]或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲胍治疗的初期常出现[[胃肠道]]症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。

【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】

不推荐孕妇使用本品，哺乳期妇女应慎用本品。必须使用本品时，应停止哺乳。

【儿童用药】

10-16 岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000mg .不推荐10岁以下儿童使用本品。

【老年患者用药】

65岁以上老年患者使用二甲双胍时，应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大的剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非其[[肌酐清除率]]检查表明其肾功能未降低。　　
===[[药物相互作用]]===
1、单剂联合使用二甲双胍和[[格列苯脲]]未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。

2、二甲双胍与[[呋塞米]]（[[速尿]]）合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化，同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。

3、经[[肾小管]]排泌的阳离子药物（例如[[氨氯吡咪]]、[[地高辛]]、[[吗啡]]、[[普鲁卡因胺]]、[[奎尼丁]]、[[奎宁]]、[[雷尼替丁]]、[[氨苯喋啶]]、[[甲氧]]苄氨嘧喧和[[万古霉素]]）理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。

4、二甲双胍与[[西咪替丁]]合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单剂合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。

5、如同时服用某些可引起血糖升高的药物，如[[噻嗪类]]药物或其他[[利尿剂]]、[[糖皮质激素]]、酚噻嗪、[[甲状腺]]制剂、[[雌激素]]、口服避孕药、[[苯妥英]]、[[烟碱]]酸、[[拟交感神经]]药，[[钙离子通道]]阻滞剂和异烟阱等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。

6、二甲双胍不与血浆蛋白结合，因此与[[蛋白]]高度结合的药物例如[[水杨酸盐]]、[[氨苯磺胺]]、[[氯霉素]]，[[丙磺舒]]等与磺脲类药物相比不易发生相互作用，后者主要与[[血清蛋白]]结合。

7、除[[氯磺丙脲]]，患者其他的口服降糖药转为用本品治疗时，通常不需要转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内有较长滞留，易导致[[药物作用]]过量，发生低血糖。

8、二甲双胍有增加[[华法令]]抗凝血倾向。

9、树脂类药物与本品同服，可减少二甲双胍吸收。

【[[药物过量]]】

即使二甲双胍服药量达到 85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的[[血液]]动力学的状况下二甲双胍可以以170毫升/分的速度[[透析]]清除。因此性疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。

【规格】（1）0.5g (2)0.85g

【贮藏】密封保存

【包装】铝塑包装，每板10片，每盒二板。

【有效期】二年。

【生产企业】[[中美上海施贵宝制药有限公司]]

[[分类:西药]][[分类:糖尿病]][[分类:药品]]

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