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2014-01-27T05:03:42Z

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'''来氟米特片'''（Leflunomide Tablets），商品名'''妥抒'''、'''爱若华'''、'''关平'''。1适用于成人[[类风湿关节炎]]，有改善病情作用。 2[[狼疮性肾炎]]。

本药品被归类到[[抗菌消炎类药品列表|抗菌消炎药]]、[[治疗泌尿系统疾病的药品列表|泌尿系统类]]、[[治疗类风湿的药品列表|类风湿]]、[[其它免疫功能调节类药品列表|其它免疫功能调节]]等药品分类。

==来氟米特片的副作用（不良反应）==
用于[[类风湿关节炎]]的治疗：主要有[[腹泻]]、[[瘙痒]]、可逆性[[肝脏]]酶([[ALT]]和[[AST]])升高、[[脱发]]、[[皮疹]]等。在国外[[临床试验]]中，[[来氟米特]]治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3%的不良事件包括：[[乏力]]、[[腹痛]]、[[背痛]]、[[高血压]]、[[厌食]]、腹泻、[[消化不良]]、[[胃肠炎]]、肝脏酶升高、[[恶心]]、[[口腔溃疡]]、[[呕吐]]、[[体重减轻]]、[[关节]][[功能障碍]]、[[腱鞘炎]]、[[头晕]]、[[头痛]]、[[支气管炎]]、[[咳嗽]]、[[呼吸道感染]]、[[咽炎]]、脱发、瘙痒、皮疹、[[泌尿系统]][[感染]]等。以上不良事件均在[[安慰剂]]对照或阳性对照[[柳氮磺胺吡啶]]治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。 用于[[狼疮性肾炎]]的治疗：国内临床试验资料显示，来氟米特治疗108例活动[[增殖]]型[[狼疮肾炎]]病人中，前6个月(20-40mg/日)，共有43人发生与试验药物可能有关/有关的不良反应，发生率为39.81%;治疗期间，发生率≥3%的不良事件包括：脱发、[[血压升高]]、[[带状疱疹]]、[[转氨酶升高]]、腹泻/[[稀便]]、[[白细胞]]下降、皮疹、[[月经不调]]、[[心悸]]、腹痛;发生率&lt;3%的不良事件包括：恶心/呕吐、[[上呼吸道感染]]、[[血小板]]下降、乏力、胃烧灼感、厌食、[[发热]]、牙周疼痛、[[视觉异常]]、[[尿路感染]]、[[咽痛]]、[[巨细胞病毒感染]]、体重下降、多毛、[[肺部感染]]等。治疗7-72个月(10-30mg/日)，随访52例患者，共有12人发生与试验药物可能有关/有关的不良反应，发生率为23.08%，发生率≥3%的不良事件包括：白细胞下降、转氨酶升高、[[血小板减少]];发生率&lt;3%的不良事件包括：上呼吸道感染、脱发、带状疱疹、月经不调、尿路感染。
==来氟米特片禁忌症==
对本品及其[[代谢]]产物[[过敏]]者及严重[[肝脏]]损害患者禁用。
==服用来氟米特片须注意的事项==
1.[[临床试验]]发现[[来氟米特]]可引起一过性的[[ALT]]升高和[[白细胞]]下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 2.有[[肝脏]]损害和明确的[[乙肝]]或[[丙肝]][[血清学]]指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(&lt;80U/L)以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之间(80～120U/L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80～120U/L之间，应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍(&gt;120U/L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强[[护肝]]治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。 3.[[免疫缺陷]]、未控制的[[感染]]、活动性[[胃肠道]]疾病、[[肾功能不全]]、[[骨髓]]发育不良(bone marrowdysplasia)的患者慎用。 4.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下。(1)若白细胞不低于3.0×109/L，继续服药观察。(2)若白细胞在2.0×109/L～3.0×109/L之间，减半量服药观察。继续用药期间，多数病人可以恢复正常。若复查白细胞仍低于3.0×109/L，中断服药。(3)若白细胞低于2.0×109/L，中断服药。建议[[粒细胞]]计数不低于1.5×109/L。 5.准备生育的男性应考虑中断服药，同时服用[[考来烯胺]]([[消胆胺]])。 6.在本品治疗期间[[接种]][[免疫]][[活疫苗]]的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。 7.据国外报道，该药在国外上市后罕见[[间质性肺炎]]的发生，有肺部疾患者，请慎用或遵医嘱。
==来氟米特片的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

由于[[来氟米特]]半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到[[稳态]][[血药浓度]]，参照国外[[临床试验]]资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg(5片)，之后给予维持剂量一日20mg(2片)。在使用本药治疗期间可继续使用[[非甾体抗炎药]]或低剂量[[皮质类固醇激素]]。 ⑴成人类风湿性关节炎：口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg，之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。 ⑵[[狼疮性肾炎]]：口服。根据病情选择适当剂量，推荐剂量一日一次，一次20-40mg，病情缓解后适当减量。可与[[糖皮质激素]]联用，或遵医嘱。
==来氟米特片药物相作用==
据文献资料报道： 1 [[考来烯胺]]和[[活性炭]]13例患者和96例志愿者给予考来烯胺或活性炭，[[血浆]]中Ml浓度很快减少; 2 肝[[毒性]]药物[[来氟米特]]和其它肝毒性药物合用可能增加不良反应，同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗，但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物，同样有可能增加不良反应。在小样本(30例)来氟米特和MTX[[联合用药]]的研究中，有5例[[肝脏]]酶出现2～3倍升高。其中2例继续服用，3例中断来氟米特治疗，酶的升高都得到恢复。另外5例升高大于3倍，其中2例继续服用，3例中断来氟米特治疗，酶的升高也都得到恢复; 3 [[非甾体抗炎药]]物在体外一系列临床研究中，Ml可使血浆游离[[双氯芬酸]]和[[布洛芬]]的浓度升高13%～50%，此临床意义还不清楚。但在[[临床试验]]中曾观察了许多和非甾体药物同时应用的病例，没有发现有特殊影响; 4 [[甲苯磺丁脲]]在一系列临床研究中发现，Ml可使血浆游离甲苯磺丁脲浓度升高13%～50%，此临床意义还不清楚; 5 [[利福平]][[单剂量]]来氟米特和多剂量利福平联合使用，M1峰浓度较单独使用来氟米特升高(约40%)，由于随着利福平的使用，Ml浓度可能继续升高，因此当两药合用时，应慎重。
==来氟米特片成分或处方==
本品主要成份为：[[来氟米特]]。 其[[化学]]名称为：N-(4-三氟甲基[[苯基]])-5-甲基异唑-4-[[甲酰]]胺。
==来氟米特片药理作用==
本品为一个具有[[抗增殖活性]]的异口恶唑类[[免疫抑制剂]]，其作用机理主要是抑制二氢[[乳清酸]][[脱氢酶]]的活性，从而影响[[活化淋巴细胞]]的[[嘧啶]]合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。[[来氟米特]]的体内活性主要通过其活性[[代谢]]产物A771726(M1)而产生。
==来氟米特片贮藏方法==
密封，遮光，阴凉干燥处保存。有效期36个月。
==市场上的来氟米特片==
*'''来氟米特片'''
**生产企业：[[苏州长征-欣凯制药有限公司]]
**批准字号：国药准字H20000550
**包装规格：10mg
*'''妥抒'''
**生产企业：[[福建汇天生物药业有限公司]]
**批准字号：国药准字H20050175
**包装规格：10mg
*'''爱若华'''
**生产企业：[[苏州长征-欣凯制药有限公司]]
**批准字号：国药准字H20050129
**包装规格：20mg。
*'''关平'''
**生产企业：[[河北万岁药业有限公司]]
**批准字号：国药准字H20080054
**包装规格：10mg

==参看==
*[[抗菌消炎类药品列表]]
*[[治疗泌尿系统疾病的药品列表]]
*[[治疗类风湿的药品列表]]
*[[其它免疫功能调节类药品列表]]

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来氟米特片 - 版本历史

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