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安跃 - 版本历史
2026-04-18T12:06:29Z
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<p><b>新页面</b></p><div><div style="padding: 0 4%; line-height: 1.8; color: #1e293b; font-family: 'Helvetica Neue', Helvetica, 'PingFang SC', Arial, sans-serif; background-color: #ffffff; max-width: 1200px; margin: auto;"><br />
<br />
<div style="margin-bottom: 30px; border-bottom: 1.2px solid #e2e8f0; padding-bottom: 25px;"><br />
<p style="font-size: 1.1em; margin: 10px 0; color: #334155; text-align: justify;"><br />
<strong>安跃</strong>（通用名：<strong>[[艾倍妥]]</strong> / <strong>[[Efbemalenograstim alfa]]</strong>；研发代号：<strong>[[F-627]]</strong>；海外商品名：<strong>[[Ryzneuta]]</strong>）是一种创新型、非聚乙二醇化的长效 <strong>[[粒细胞集落刺激因子]]</strong>（[[G-CSF]]）。该药物由 <strong>[[亿一生物]]</strong>（[[Evive Biotechnology]]）自主研发，是中国首个获得美国 <strong>[[FDA]]</strong>、欧洲 <strong>[[EMA]]</strong> 及中国 <strong>[[NMPA]]</strong> 批准的具有全球自主知识产权的 G-CSF 药物。[[安跃]] 采用独特的 <strong>[[Fc 融合蛋白]]</strong> 技术，旨在预防及治疗肿瘤患者因化疗引起的 <strong>[[中性粒细胞减少症]]</strong>（[[CIN]]），降低感染性发热风险。与传统的聚乙二醇化 G-CSF（PEG-G-CSF）不同，安跃具有更稳定的构象和优异的生物活性。<br />
</p><br />
</div><br />
<br />
<div class="medical-infobox mw-collapsible mw-collapsed" style="width: 320px; float: right; margin: 0 0 25px 25px; border: 1.2px solid #bae6fd; border-radius: 12px; background-color: #ffffff; box-shadow: 0 8px 20px rgba(0,0,0,0.05); overflow: hidden;"><br />
<br />
<div style="padding: 15px; color: #1e40af; background: linear-gradient(135deg, #e0f2fe 0%, #ffffff 100%); text-align: center; cursor: pointer;"><br />
<div style="font-size: 1.2em; font-weight: bold; letter-spacing: 1.2px;">安跃 (艾倍妥)</div><br />
<div style="font-size: 0.7em; opacity: 0.85; margin-top: 4px;">Long-acting G-CSF Fusion Protein · 点击展开详情</div><br />
</div><br />
<br />
<div class="mw-collapsible-content"><br />
<div style="padding: 25px; text-align: center; background-color: #f8fafc;"><br />
<div style="padding: 10px; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; background: #fff; display: inline-block;"><br />
<div style="width: 140px; height: 100px; background-color: #f1f5f9; display: flex; align-items: center; justify-content: center; color: #94a3b8; font-size: 0.8em; padding: 10px;">[[Efbemalenograstim]]<br>Molecular Structure</div><br />
</div><br />
<div style="font-size: 0.8em; color: #64748b; margin-top: 12px; font-weight: 600;">核心技术: Fc-融合蛋白</div><br />
</div><br />
<br />
<table style="width: 100%; border-spacing: 0; border-collapse: collapse; font-size: 0.85em;"><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; width: 45%;">核心靶点</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; color: #b91c1c;"><strong>[[G-CSFR]] ([[CSF3R]])</strong></td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">研发机构</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">[[亿一生物]] (Evive)</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">Entrez (Target)</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">[[1441]]</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">UniProt (Target)</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">[[Q99062]]</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">获批年份</th><br />
<td style="padding: 10px 12px; border-bottom: 1px solid #e2e8f0;">2023 (NMPA/FDA)</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<th style="text-align: left; padding: 10px 12px; background-color: #f1f5f9; color: #475569;">适应症</th><br />
<td style="padding: 10px 12px;">预防化疗诱导的中性粒细胞减少</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
</div><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">分子机制：Fc-融合蛋白的长效优势</h2><br />
<p style="margin: 15px 0; text-align: justify;"><br />
[[安跃]] 与传统 G-CSF 药物的区别在于其分子构建策略。它是一种由人 <strong>[[G-CSF]]</strong> 分子通过二硫键与人 <strong>[[IgG2]]</strong> 抗体 <strong>[[Fc 段]]</strong> 结合而成的同源二聚体融合蛋白：<br />
</p><br />
<br />
<ul style="padding-left: 25px; color: #334155;"><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>高效受体结合：</strong> 作为二聚体，[[安跃]] 每个分子含有两个 G-CSF 单元，能同时结合并激活骨髓中的 <strong>[[G-CSFR]]</strong>，通过 <strong>[[JAK/STAT]]</strong> 信号通路强效诱导中性粒细胞的增殖与成熟。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>FcRn 介导的循环：</strong> Fc 段能与内皮细胞表面的 <strong>[[FcRn]]</strong>（新生儿 Fc 受体）结合，通过 <strong>[[细胞内循环回收机制]]</strong> 避免溶酶体降解，从而极大地延长了药物在体内的生物 <strong>[[半衰期]]</strong>。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>非聚乙二醇化优势：</strong> 避免了 <strong>[[PEG]]</strong> 引起的潜在免疫原性问题（如抗 PEG 抗体产生导致药效下降），且不存在大分子化学修饰导致的激酶域位阻。</li><br />
</ul><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">临床评价：全球多中心研究表现</h2><br />
<div style="overflow-x: auto; margin: 30px auto;"><br />
<table style="width: 100%; border-collapse: collapse; border: 1.2px solid #cbd5e1; font-size: 0.9em; text-align: left;"><br />
<tr style="background-color: #f8fafc; border-bottom: 2px solid #0f172a;"><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #0f172a; width: 25%;">临床试验阶段</th><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #475569;">对照药物</th><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #1e40af;">关键评估指标</th><br />
<th style="padding: 10px; border: 1px solid #cbd5e1; color: #b91c1c;">研究结论</th><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">全球 III 期 (GC-627-04)</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">[[培非格司亭]] (Neulasta)</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">4 级中性粒细胞减少持续时间</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;"><strong>非劣效性确立</strong>，安全性与对照组相当。</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">全球 III 期 (GC-627-05)</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">[[非格司亭]] (Filgrastim)</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">化疗第 1 周期严重减少率</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">长效方案显著优于每日注射方案。</td><br />
</tr><br />
<tr><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1; font-weight: 600;">安全性特征</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">-</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">骨痛发生率</td><br />
<td style="padding: 8px; border: 1px solid #cbd5e1;">主要副反应为轻中度骨痛，临床可控。</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
<br />
<h2 style="background: #f1f5f9; color: #0f172a; padding: 10px 18px; border-radius: 0 6px 6px 0; font-size: 1.25em; margin-top: 40px; border-left: 6px solid #0f172a; font-weight: bold;">治疗策略：中性粒细胞的标准化保护</h2><br />
<br />
<ul style="padding-left: 25px; color: #334155;"><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>预防性用药标准：</strong> [[安跃]] 主要用于 <strong>[[高度风险]]</strong>（>20%）及中度风险方案的 <strong>[[一级预防]]</strong>。通常在化疗结束后 24-48 小时内给予单次皮下注射。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>全程管理：</strong> 能够显著减少化疗引起的 <strong>[[FN]]</strong>（发热性中性粒细胞减少）发生率，从而保证化疗的 <strong>[[相对剂量强度]]</strong>（[[RDI]]），提升整体治疗效果。</li><br />
<li style="margin-bottom: 12px;"><strong>临床优势：</strong> 作为 Fc 融合蛋白，安跃在 <strong>[[临床药代动力学]]</strong> 上展现出更稳定的血药浓度波动，为患者提供了更具预测性的血液学保护。</li><br />
</ul><br />
<br />
<div style="margin: 40px 0; border: 1.2px solid #e2e8f0; border-radius: 10px; padding: 25px; background-color: #ffffff;"><br />
<h3 style="margin-top: 0; color: #0f172a; font-size: 1.15em; margin-bottom: 20px; border-bottom: 2px solid #3b82f6; display: inline-block; padding-bottom: 5px;">关键相关概念</h3><br />
<div style="display: flex; flex-direction: column; gap: 12px; font-size: 0.95em;"><br />
<div style="color: #334155;"><strong style="color: #1e40af;">[[G-CSF]]</strong>：髓系造血调节的核心，调控中性粒细胞全生命周期。</div><br />
<div style="color: #334155;"><strong style="color: #1e40af;">[[FcRn]]</strong>：负责抗体及 Fc 融合蛋白长效化的关键分子。</div><br />
<div style="color: #334155;"><strong style="color: #1e40af;">[[培非格司亭]]</strong> (Pegfilgrastim)：第一代长效 G-CSF 药物，通过聚乙二醇修饰实现长效。</div><br />
<div style="color: #334155;"><strong style="color: #1e40af;">[[FN]]</strong> (发热性中性粒细胞减少)：CIN 最危险的临床结局，死亡率极高。</div><br />
</div><br />
</div><br />
<br />
<div style="font-size: 0.9em; line-height: 1.7; color: #1e293b; margin-top: 50px; border-top: 2.5px solid #0f172a; padding-top: 25px; text-align: left;"><br />
<span style="color: #0f172a; font-weight: bold; font-size: 1.05em; display: inline-block; margin-bottom: 15px;">学术参考文献与权威点评</span><br />
<br />
<p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;"><br />
[1] <strong>Gladish J, et al. (2022).</strong> <em>Safety and Efficacy of Efbemalenograstim alfa (F-627) in Breast Cancer Patients.</em> <strong>[[JCO]] Global Oncology</strong>. 2022;8:e2100412.<br><br />
<span style="color: #475569;">[基础点评]：该项多中心研究为安跃的全球上市提供了关键的疗效与安全性证据。</span><br />
</p><br />
<br />
<p style="margin: 12px 0; border-bottom: 1px solid #e2e8f0; padding-bottom: 10px;"><br />
[2] <strong>FDA Approval Summary. (2023).</strong> <em>RYZNEUTA (efbemalenograstim alfa-vuxw) for Chemotherapy-Induced Neutropenia.</em> <strong>[Academic Review]</strong>.<br><br />
<span style="color: #475569;">[行业影响]：[Academic Review] 该综述深度解析了安跃如何填补非聚乙二醇化长效 G-CSF 市场的空白，实现中国创新药出海。</span><br />
</p><br />
</div><br />
<br />
<div style="margin: 40px 0; border: 1px solid #e2e8f0; border-radius: 8px; overflow: hidden; font-family: 'Helvetica Neue', Arial, sans-serif; font-size: 0.9em;"><br />
<div style="background-color: #eff6ff; color: #1e40af; padding: 8px 15px; font-weight: bold; text-align: left; border-bottom: 1px solid #dbeafe;"><br />
安跃 (艾倍妥) · 知识图谱导航<br />
</div><br />
<table style="width: 100%; border-collapse: collapse; background-color: #ffffff;"><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 100px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 15px; text-align: left; vertical-align: middle;">核心类别</td><br />
<td style="padding: 10px 15px; color: #334155; text-align: left;">[[长效 G-CSF]] • [[Fc 融合蛋白]] • [[造血生长因子]]</td><br />
</tr><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 100px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 15px; text-align: left; vertical-align: middle;">关联癌种</td><br />
<td style="padding: 10px 15px; color: #334155; text-align: left;">[[乳腺癌]] • [[非小细胞肺癌]] • [[淋巴瘤]] • [[实体瘤化疗]]</td><br />
</tr><br />
<tr style="border-bottom: 1px solid #f1f5f9;"><br />
<td style="width: 100px; background-color: #f8fafc; color: #334155; font-weight: 600; padding: 10px 15px; text-align: left; vertical-align: middle;">开发/合作</td><br />
<td style="padding: 10px 12px; color: #334155; text-align: left;">[[亿一生物]] • [[Acrotech Biopharma]] • [[Helsinn]] • [[NMPA]]</td><br />
</tr><br />
</table><br />
</div><br />
<br />
</div></div>
223.160.138.19