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2014-02-06T02:14:34Z

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'''奥利司他片'''（Orlistat Tablets），商品名'''伊宁曼'''。本品适用于[[肥胖症]]患者和伴发危险因素([[高血压]]、[[糖尿病]]和[[高脂血症]])的超重患者。本品通过减轻体重和维持体重，并结合[[低热]]量饮食控制[[肥胖]];还可用于减少在体重降低后的反弹。

中国成人超重和肥胖症的体重指数(BMI)的界定需参考相关预防控制指南。在美国，本品适用于BMI≥30kg/m2的肥胖症患者和BMI≥27kg/m2伴发危险因素(高血压、糖尿病和高脂血症)的超重患者。

本药品被归类到[[治疗肥胖症的药品列表|肥胖症]]等药品分类。

==奥利司他片的副作用（不良反应）==
本品主要引起[[胃肠道]][[不良反应]]，其与药物阻止摄入脂肪吸收的药理作用机理有关。常见不良反应为油性斑点、带便性胃肠排气、[[大便]]紧急感、脂(油)性便、[[脂肪泻]]、大便次数增多和[[大便失禁]]。

临床研究不良反应：

[[奥利司他]]在国外进行了7项随机[[双盲]]、[[安慰剂]]对照[[临床试验]]，服用第一年和第二年的数据显示，最常见的不良反应主要是[[胃肠道症状]](在此定义常见不良反应发生率≥5%，奥利司他组至少是安慰剂组的两倍)。

上市后不良反应：

偶有对奥利司他发生[[过敏反应]]的报道。主要的[[临床表现]]为[[瘙痒]]、[[皮疹]]、[[荨麻疹]]、[[血管神经性水肿]]、[[支气管痉挛]]和过敏性反应。极少出现有[[大疱]]疹、肝[[转氨酶]]和碱性磷[[酸酯]]酶升高，以及罕见的严重[[肝炎]]和[[胰腺炎]]等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。

患者联合服用奥利司他和[[抗凝血剂]]时，会发生[[凝血酶]]减少，国际通用出[[凝血时间]]正常值比值(INR，International Normalized Ratio)增加及抗凝血剂治疗失衡而导致[[血凝]]参数的改变。

曾有报道在奥利司他与[[左旋甲状腺素]]合并使用时发生[[甲状腺功能低下]]([[甲状腺功能减退症]])。

4年的临床研究结果显示，一般不良事件[[发病率]]和胃肠相关不良反应的发生率逐年有所减少。

在12～16岁青少年患者服用奥利司他的临床试验中，不良反应特征与成人相似。
==奥利司他片禁忌症==
1.对[[奥利司他]]或制剂中任何一种成份[[过敏]]的患者禁用。

2.患慢性[[吸收不良综合征]]或[[胆汁郁积症]]的患者禁用。

3.器质性[[肥胖]]患者(如[[甲状腺机能减退]])禁用。
==服用奥利司他片须注意的事项==
1.为保证足够的营养物质摄入，服用本品需考虑补充包含[[脂溶性维生素]]在内的[[复合维生素]]，并遵从膳食指导。当[[奥利司他]]与高脂成份饮食(超过30%的热能来源于脂肪)合用时，发生[[胃肠道]][[不良反应]]的可能性会增加。

2.在[[2型糖尿病]]患者中，奥利司他在导致[[体重减轻]]的同时常常伴随着[[血糖]]控制的改善，从而可能需要减少[[口服降糖药]](如[[磺酰]]脲类、[[二甲双胍]]药物)及[[胰岛素]]的剂量。

3. 奥利司他与环孢霉素联用时可造成后者[[血浆]]浓度的降低。因此建议联用时应加强对环孢霉素血浆浓度的监测。

4. 与[[抗凝血剂]]联合口服用药时应对患者进行[[血凝]]参数的监测。

5. 曾报道在奥利司他与[[左旋甲状腺素]]合并使用时发生[[甲状腺功能低下]]，需同时使用的患者需监测[[甲状腺]]功能变化。

6. 有些患者在服用奥利司他后可能会引起尿液中草酸盐增高，因此对患有[[高草酸尿]][[血症]]或草酸钙[[肾结石]]病史的患者慎用。

7. 由于本品体内吸收极微量，肝和(或)[[肾功能不全]]者，无需调整剂量。或遵医嘱。
==奥利司他片的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

本品推荐剂量为餐时或餐后一小时内服0.12g(1片)，每日3次。如果有一餐未进或食物中不含脂肪，则可省略一次服药。

尚无证据表明[[奥利司他]]超过每日3次，每次0.12g的剂量能增强疗效。

患者应保持摄入热能的30%来自脂肪，以保证营养均衡、[[低热]]量的日常饮食。脂肪、碳水化合物和[[蛋白质]]的摄入应均衡包含在每日三餐中。由于本品会减少一些[[脂溶性维生素]]与β[[胡罗卜素]]的摄入，因此患者在服药期间应补充包括脂溶性维生素在内的[[复合维生素]]，建议每天服用一次，应在服用[[奥利司他片]]之前或之后至少2小时，也可在[[临睡前服]]用。

需同时使用奥利司他和[[左旋甲状腺素]]的患者，建议至少间隔4小时服用。

测定粪便中脂肪含量提示奥利司他的药效在给药后24～48小时即可体现。停止用药后48～72小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。

目前超过4年使用奥利司他的安全性和有效性尚未确定。
==奥利司他片药物相作用==
1. 在药代动力学研究中，未观察到[[奥利司他]]与[[酒精]]、[[地高辛]]、[[格列本脲]]、[[硝苯地平]]([[缓释片]])、口服避孕药、[[苯妥英]]类、[[普伐他汀]]之间有[[药物相互作用]]。

2. 尽管奥利司他不会改变[[华法林]]的药代和[[药效动力学]]，但在与华法林或其他[[抗凝血剂]]联用时，需考虑奥利司他使[[维生素K]]的吸收降低，故应密切监测患者[[血凝]]指标变化。

3. 已观察到服用奥利司他时，[[维生素D]]、E和β[[胡萝卜素]]的吸收减少。如果需要补充[[复合维生素]]，应在服用奥利司他之前或之后至少2小时服用，或在睡觉前服用。

4. 奥利司他与[[环孢霉素A]][[联合用药]]时可造成后者[[血浆]]浓度的降低，因此奥利司他与环孢霉素A不应同时使用。为了减少其相互作用，环孢霉素A应该在奥利司他用药之前或之后至少2小时方能服用。当二者同时给药时，应加强对环孢霉素A血浆浓度的监测。

5. 曾报道在奥利司他与[[左旋甲状腺素]]合并使用引起[[甲状腺功能低下]]，需同时使用的患者需监测[[甲状腺]]功能变化，建议奥利司他与左旋甲状腺素至少间隔4小时给药。
==奥利司他片成分或处方==
本品主要成份为[[奥利司他]]，其[[化学]]名称为：(S)-2-[[甲酰]]氨-4-甲基-[[戊酸]]-(S)-1- ｛［(2S，3S)-3-己基-4-氧代-氧杂环[[丁基]]］甲基｝十二烷基酯。

分子式：C29H53NO5

[[分子量]]：495.73
==奥利司他片药理作用==
药理作用

[[奥利司他]]是可逆的[[胃肠道]][[脂肪酶]][[抑制剂]]，通过与胃和[[小肠]]腔内胃脂肪酶和[[胰脂肪酶]]的活性[[丝氨酸]]部位形成[[共价键]]使酶[[失活]]，失活的酶不能将食物中的脂肪(主要是[[甘油三酯]])水解为可吸收的[[游离脂肪酸]]和单[[酰基]][[甘油]]。未[[消化]]的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药无需通过全身吸收发挥药效。在每次0.12g，每日三次的推荐治疗剂量下，奥利司他可以抑制食物中30%脂肪的吸收。

[[毒性]]研究

[[遗传]]毒性：Ames试验、哺乳动物[[细胞突变]]试验(V79/HPRT)、人外周[[淋巴细胞]]诱裂试验、[[大鼠]][[肝细胞]]非程序性[[DNA]]合成(UDS)试验和小鼠体内[[微核]]试验没有发现奥利司他具有致突变或遗传毒性。

[[生殖]]毒性：在大鼠给药剂量为400mg/kg/天(按体表面积计算，为人日常剂量的12倍)的生育力和生殖研究中没有发现奥利司他引起不良影响。大鼠和家兔给药剂量达到800mg/kg/天(按体表面积计算，分别为人日常剂量的23和47倍)时，没有发现奥利司他具有[[胚胎]]毒性或致畸作用。在一项[[致畸试验]]中曾发现当奥利司他剂量达到人日常剂量的6和23倍(按体表面积计算)时，大鼠[[脑室扩张]]的发生率升高。但在其他两项等剂量的大鼠试验中没有类似的发现。

致癌性：在大鼠和小鼠的致癌性研究中，当奥利司他的剂量分别达到1000mg/kg/天和1500mg/kg/天时，没有发现致癌性。以上剂量分别是人日常剂量的38倍和46倍(按照总的药物相关物浓度-时间曲线下面积计算)。
==奥利司他片贮藏方法==
密封，在阴凉(避光并不超过20℃)、干燥处保存。有效期24个月。
==市场上的奥利司他片==
*'''伊宁曼'''
**生产企业：[[浙江海正药业股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H20100089
**包装规格：0.12g

==参看==
*[[治疗肥胖症的药品列表]]

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奥利司他片 - 版本历史

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