77921020：建立内容为“'''天芪降糖胶囊'''，由黄芪、天花粉、女贞子、石斛、人参、地骨皮、黄连（酒蒸）、山茱萸、…”的新页面

2022-12-19T08:10:11Z

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'''天芪降糖胶囊'''，由[[黄芪]]、[[天花粉]]、[[女贞子]]、[[石斛]]、[[人参]]、[[地骨皮]]、[[黄连]]（酒蒸）、[[山茱萸]]、[[墨旱莲]]、[[五倍子]]组成。具有[[益气]][[养阴]]，[[清热]][[生津]]的功效。用于[[2型糖尿病]][[气阴两虚]]证，症见：倦怠[[乏力]]，[[口渴喜饮]]，[[五心烦热]]，[[自汗]]、[[盗汗]]，[[气短]]懒言，[[心悸]][[失眠]]。

== 成分 ==
[[黄芪]]、[[天花粉]]、[[女贞子]]、[[石斛]]、[[人参]]、[[地骨皮]]、[[黄连]]（酒蒸）、[[山茱萸]]、[[墨旱莲]]、[[五倍子]]。

== 性状 ==
本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色粉末及颗粒；气微香，味苦。

== 主要功效 ==
[[益气]][[养阴]]，[[清热]][[生津]]。

== 适应病症 ==
本品用于[[2型糖尿病]][[气阴两虚]]证，症见：倦怠[[乏力]]，[[口渴喜饮]]，[[五心烦热]]，[[自汗]]、[[盗汗]]，[[气短]]懒言，[[心悸]][[失眠]]。

== 规格 ==
每粒装0.32g。

== 用法用量 ==
口服。一次5粒，一日3次，8周为一个疗程，或遵医嘱。

== 不良反应 ==
偶见[[胃脘不适]]。

== 禁忌 ==
孕妇禁服。

== 注意事项 ==
定期复查[[血糖]]。

== 药物相互作用 ==
如与其他药物同时使用可能会发生[[药物相互作用]]，详情请咨询医师或药师。

== 药理作用 ==
主要药效学试验结果表明，本品可以降低四氧嘧啶所致高血糖大鼠、小鼠及链脲佐菌素所致高血糖大鼠的血糖；降低四氧嘧啶高血糖大鼠血清[[甘油三酯]]、[[总胆固醇]]含量及降低全血粘度。

== 贮藏方法 ==
密闭，防潮。

== 有效期 ==
36个月

== 执行标准 ==
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-666（Z-186）-2008Z。

== 鉴别 ==
1、取本品内容物2g，加[[甲醇]]10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取[[齐墩果酸]]对照品，加[[甲醇]]制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的硅胶G薄层板上，以[[甲苯]]-[[乙酸乙酯]]（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取本品内容物5g，加[[甲醇]]50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，移至分液漏斗中，用水饱和[[正丁醇]]振摇提取3次，每次20ml，合并[[正丁醇]]提取液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，取[[正丁醇]]液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，柱高12cm），以水50ml洗脱，再用40%[[乙醇]]30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取[[人参皂苷]]Rg对照品、[[人参皂苷Re]]对照品、[[人参皂苷]]Rb对照品及[[黄芪甲苷]]对照品，分别加[[甲醇]]制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述五种溶液各4～10μl，分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的硅胶G薄层板上，以[[三氯甲烷]]-[[甲醇]]-水（13：7：2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取[[黄连]]对照药材0.1g，加[[甲醇]]10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取[[盐酸小檗碱]]对照品，加[[甲醇]]制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液及[含量测定]项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的硅胶G薄层板上，以[[乙酸乙酯]]-丁酮-[[甲酸]]-水（10：7：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同的黄色荧光斑点。

4、取[[没食子酸]]对照品，加[[甲醇]]制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部ⅥB）试验，吸取上述对照品溶液及[鉴别]（1）项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一以[[羧甲基纤维素钠]]为黏合剂的硅胶GF薄层板上，以[[三氯甲烷]]-甲酸乙酯-[[甲酸]]（5：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

== 检查 ==
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部ⅠL）。

== 含量测定 ==
照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L[[磷酸二氢钾]]溶液（28:72）为流动相；检测波长为345nm。理论板数按[[盐酸小檗碱]]峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取[[盐酸小檗碱]]对照品适量，精密称定，加[[甲醇]]制成每1ml含50μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入[[盐酸]]-[[甲醇]]（1:100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用[[盐酸]]-[[甲醇]]（1:100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，通过中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径0.9cm，湿法装柱，用[[乙醇]]30ml预洗）上，以[[乙醇]]30ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加[[乙醇]]至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含[[黄连]]以[[盐酸小檗碱]]（C20H18ClN04）计，不得少于6.0mg。

== 附注 ==
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

警示语：孕妇禁服。

==参看==
{{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}}

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