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医院药学/注射剂 - 版本历史
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<p>以“{{Hierarchy header}} （一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的<a href="/index.php?title=%E7%81%AD%E8%8F%8C%E6%BA%B6%E6%B6%B2&action=edit&redlink=1" class="new" title="灭菌溶液（页面不存在）">灭菌溶液</a>、<a href="/%E4%B9%B3%E6%B5%8A%E6%B6%B2" title="乳浊液">乳浊液</a>和混悬液，以及供监用前配成溶液或...”为内容创建页面</p>
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（一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的[[灭菌溶液]]、[[乳浊液]]和混悬液，以及供监用前配成溶液或[[混悬液]]的[[无菌]]粉末或浓缩液。<br />
<br />
（二）国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。<br />
<br />
1．注射剂所用的溶包括水性浴剂、[[植物油]]及其他非水性溶液等。最常用的水性溶剂为[[注射用水]]，亦可用[[氯化钠注射液]]或其他适宜的水溶液。<br />
<br />
常用的油溶剂为[[麻油]]、[[茶油]]等，除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合下列规定。<br />
<br />
（1）应无异臭、无[[酸败]]味；色泽不得深于黄色6号[[标准比色液]]；在10℃时应保持澄明。<br />
<br />
（2）[[碘值]]为79－128；[[皂化值]]为185－200；[[酸值]]不大于0.56。<br />
<br />
（3）其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。<br />
<br />
2．配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的[[附加剂]]。附加剂如为[[抑菌剂]]时，用量应能抑制注射液内微生长。常用的抑菌剂与用量（g/ml）为[[苯酚]]0.5％，[[甲苯]]0.3％，[[三氯叔丁醇]]0.5％等。加有抑菌剂的注射液，仍应有适宜的方法[[灭菌]]。注射量超过5ml的注射液，添加的[[抑制剂]]必须特别审慎选择。供[[静脉]]（除另有规定外）或[[椎管]]注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。<br />
<br />
3．容器除另有规定外，应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。<br />
<br />
4．配制注射液时，灌注药淮必须澄明，容器应洁净干燥后使用。配制注射油溶溶液时，应先将精制的油在150干热灭菌1－2小时，并放冷至适宜的温度。注射用混悬液，除另有规定外，药物的细度应控制在15μm以下，15－20μm（间有个别20－50μm）者不应超过10％。供直接分装成注射用无菌粉应无菌。凡用[[冷冻干燥法]]者，其药液庆无菌，灌装时量差异应控制在±4％以内。<br />
<br />
5．注射剂在配制程中，应严密防止与污染[[微生物]]、热源等。已调配的药液应在当日内完成[[灌封]]、灭菌、如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射者，更应严格控制。<br />
<br />
6．接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内排除空气，填充[[二氧化碳]]或氮等情性气体后熔封。<br />
<br />
7．熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法来菌，但必须保证制成品无菌。<br />
<br />
8．熔封的注射剂在灭菌进或菌后，应采用减压法或其他适宜为的方法进行容器检漏。<br />
<br />
9．注射剂除应遮光储存外，并应按规定的条件储存。<br />
<br />
（三）注射液的装量灌注射液时，适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。<br />
<br />
（四）检查法注射液的标示装量为2m1以上至10m1者取供试品3支，10m1上者供试品2支；开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥的[[注射器]]（预以标化）抽尽，在室温下．检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇习，再用干燥注射器抽尽后，放冷至室温检视。每支注射液的装置均不得少于其标准量。<br />
<br />
（五）注射用无菌粉末的[[装量差异]]除另有规定外，注射用无菌粉末的装量差异限度，应符合以下规定。<br />
<br />
{| class="wikitable" width="400" align="center"<br />
| width="26%" valign="top" |<br />
平均数量<br />
| width="26%" valign="top" |<br />
装量差异限度<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
平均装量<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
装量差异限度<br />
|-<br />
| width="26%" valign="top" |<br />
0.05g以下或0.05g<br />
| width="26%" valign="top" |<br />
±15%<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
0.15g以上~0.5g<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
±7％<br />
|-<br />
| width="26%" valign="top" |<br />
0.05g以上0.05g<br />
| width="26%" valign="top" |<br />
±10%<br />
| width="27%" valign="top" |<br />
0.5g以上<br />
| width="22%" valign="top" |<br />
±5％<br />
|}<br />
<br />
（六）检查法取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用[[乙醇]]洗净，干燥开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容的重理，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。每1瓶（支）中的量与平均相比较，应符合上表的规定。如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。<br />
<br />
（七）注射剂的[[澄明度]]按照[[卫生部]]关于[[澄明度检查]]的规定检查，应符合规定。<br />
<br />
（八）卫生标准按照《中国药典》（附录）[[无菌检查法]]项下的方法检查，应符合规定。<br />
==参看==<br />
*[[注射剂]]<br />
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{{医院药学图书专题}}</div>
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