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2014-02-05T11:00:47Z

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（一）定义[[栓剂]]系指药物与适宜[[基质]]制成供[[腔道给药]]的固体制剂。

（二）国家标准有关规定栓剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1．栓剂常用基质有[[半合成脂肪酸甘油酯]]。[[可可豆油]]、[[聚氧乙烯硬脂酸酯]]、[[氢化植物油]]、[[甘油明胶]]、[[聚乙二醇类]]或其他适宜物质。某些基质中可入[[表面活性剂]]使药物易于释放和被机体吸收。

2．供制栓剂用的固体药物，除加有规定外应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的不同，制种各种适宜的形状。

3．栓剂[[中药]]物与基制应混合均匀，栓剂外形要完整光滑，应无剌激，应无剌激性；塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合逐渐放出药物，产生局部或[[全身作用]]；并应有适宜的度，以免在包装或储藏时变形。

4．栓剂所用包装材料或容器应无毒性并不得与药或基质发生理化作用，除另有规定外，应在30以下密闭保存，防止因热、受潮而变形、发霉、变质。

栓剂重量差限度，应符合以下规定。

{| class="wikitable" width="326" align="center"
| width="49%" valign="top" |
平均数量
| width="51%" valign="top" |
[[重量差异]]限度
|-
| width="49%" valign="top" |
1.0g以下或1.0g
| width="51%" valign="top" |
±10%
|-
| width="49%" valign="top" |
1.0g以上3.0g
| width="51%" valign="top" |
±7.5%
|-
| width="49%" valign="top" |
3.0g以上
| width="51%" valign="top" |
±15.0%
|}

<center><div><center></center></div></center>

（三）检查法取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒量与平均粒重相比较，超出重量差限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。

（四）[[融变时限]]取栓剂3粒，在室温放置1小时后，照片剂[[崩解时限]]项下规定的装置和主法（各加挡板）检查，除另有规定外，脂肪性基的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形，[[水溶性基质]]栓剂庆在60分钟内全部溶解。
==参看==
*[[栓剂]]
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