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2014-01-26T13:05:32Z

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'''加替沙星片'''（Gatifloxacin Tablets），商品名'''天坤'''、'''福奇'''、'''诺丽尔'''、'''先奎莎'''、'''奎尔泰'''。本品用于治疗下列[[敏感菌]]株引起的[[感染]]：[[慢性支气管炎急性发作]]：由[[肺炎]]链球菌、[[流感嗜血杆菌]]、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、[[金黄色葡萄球菌]]所致。急性[[窦炎]]：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致。社区获得性肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、嗜肺[[衣原体]]、嗜[[肺支]]原体、[[嗜肺军团菌]]所致。非复杂性和复杂性[[尿道感染]]（[[膀胱炎]]）由[[大肠]]埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、奇异[[变形杆菌]]所致。[[肾盂肾炎]]：由大肠埃希氏菌所致。男性非复杂性尿道感染：由[[奈瑟氏]][[淋球菌]]所致。女性非复杂性宫颈和[[直肠]]感染：由奈瑟氏淋球菌所致。在治疗之前，为了分离鉴定[[致病微生物]]及确定其对[[加替沙星]]的敏感性，应进行适当的培养和敏感性试验。但在获得[[细菌]]检查结果之前即可开始本品治疗。得到细菌学检查结果后，可以继续合适的治疗。

本药品被归类到[[治疗肾盂肾炎的药品列表|肾盂肾炎]]、[[治疗肾炎的药品列表|肾炎]]等药品分类。

==加替沙星片的副作用（不良反应）==
本品的国内外[[临床试验]]中常见的不良反应为[[恶心]]、[[阴道炎]]、[[腹泻]]、[[头痛]]、[[眩晕]]。发生率较低的药物相关不良事件包括：全身反应：[[变态反应]]，[[寒战]]，[[发热]]，[[背痛]]和[[胸痛]]。 [[心血管系统]]：[[心悸]]。 [[消化系统]]：腹泻，[[便秘]]，[[消化不良]]，[[舌炎]]、念珠菌性[[口腔炎]]，口腔炎，[[口腔溃疡]]，[[呕吐]]。 [[代谢]]与营养系统：周围[[水肿]]。 [[神经系统]]：[[多梦]]，[[失眠]]，[[感觉异常]]，震颤，[[血管扩张]]，眩晕。 [[呼吸系统]]：[[呼吸困难]]，[[咽炎]]。 [[皮肤]]及皮肤软组织：[[皮疹]]，出汗。特殊感官：[[视觉异常]]，[[味觉]]异常，[[耳鸣]]。 [[泌尿生殖系统]]：[[排尿困难]]，[[血尿]]。其他罕见的不良事件有：[[思维异常]]，[[烦躁不安]]，不能耐受[[酒精]]，[[食欲不振]]，[[焦虑]]，[[关节痛]]，[[关节炎]]，虚弱，[[哮喘]]（[[支气管痉挛]]），[[共济失调]]，[[骨痛]]，[[心动过缓]]，[[乳房]]疼痛，[[唇炎]]，[[结肠炎]]，[[意识模糊]]，[[惊厥]]，[[紫绀]]，[[人格解体]]，[[抑郁]]，[[糖尿病]]，[[高血压]]，[[皮肤干燥]]，[[吞咽困难]]，耳病，[[瘀斑]]，水肿，[[鼻衄]]，[[欣快感]]，[[眼痛]]，[[面部水肿]]，[[胃肠胀气]]，[[胃炎]]，胃[[肠出血]]，[[牙龈炎]]，[[口臭]]，[[幻觉]]，[[呕血]]，敌意，[[感觉过敏]]，[[高血糖]]，高血压，肌张力增加，[[过度通气]]，[[低血糖]]，[[下肢痛]]性[[痉挛]]，[[淋巴结病]]，[[斑丘疹]]，[[子宫出血]]，[[偏头痛]]，嘴部水肿，[[肌痛]]，[[肌无力]]，[[颈痛]]，[[神经过敏]]，惊慌，[[妄想狂]]，[[嗅觉倒错]]，[[瘙痒]]，[[伪膜性肠炎]]，[[精神病]]，[[上睑下垂]]，[[直肠出血]]，[[嗜睡]]，紧张，[[胸骨]]下胸痛，[[心动过速]]，[[味觉丧失]]，[[口干]]，[[舌肿]]，[[疱疹]]等。[[实验室检查]]异常改变发生率低，包括：[[白细胞减少]]，[[血小板减少]]，[[ALT]]或[[AST]]增高以及[[碱性磷酸酶]]，[[总胆红素]]，[[血清淀粉酶]]，[[电解质异常]]等。
==加替沙星片禁忌症==
本品禁用与对[[加替沙星]]或[[喹诺酮类药物]][[过敏]]者。
==服用加替沙星片须注意的事项==
1 [[血糖]]异常　　已有报道[[加替沙星]]引起的血糖异常，包括症状性[[低血糖症]]和[[高血糖]]症。这些事件通常在[[糖尿病]]患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖[[代谢异常]]相关的其他危险因素包括老年患者、[[肾功能不全]]、影响[[葡萄糖]][[代谢]]的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生[[低血糖]]或者高血糖的症状和[[体征]]，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。　　已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内[[血清]][[胰岛素]]水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。　　在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括[[高渗性非酮症高血糖昏迷]]、[[糖尿病酮症酸中毒]]、[[低血糖昏迷]]、[[痉挛]]和精神状态改变（包括[[意识丧失]]）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。　　 2 加替沙星与其他[[喹诺酮类药物]]类似，可使[[心电图]][[Q-T间期延长]]。Q-T间期延长、[[低血钾]]或[[急性心肌缺血]]患者应避免使用本品。本品不宜与IA类(如[[奎尼丁]]、[[普鲁卡因胺]])或III类([[胺碘酮]]、[[索他洛尔]])[[抗心律失常药]]物合用；正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利，[[红霉素]]，三环类[[抗抑郁药]])的患者慎用本品。　　 3 喹诺酮类药物可引起[[中枢神经系统]]异常，如紧张、激动、[[失眠]]、[[焦虑]]、[[恶梦]]、[[颅内压增高]]等。对患有或疑有中枢[[神经系统疾患]]的患者，如严重[[脑动脉]]粥样硬化、[[癫痫]]或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起[[眩晕]]和轻度[[头痛]]，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体[[类消]]炎[[镇痛药]]物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和[[抽搐]]发生的危险性。 4 喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的[[过敏反应]]。对首次发现[[皮疹]]或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用[[肾上腺素]]或其它[[复苏]]方法治疗，包括吸氧、[[输液]]、抗组胺药、[[皮质]]激素、升压胺类药物以及[[气道]]管理等。　　 5 有报道接受包括本品在内的几乎所有的[[抗菌药物]]治疗后可能发生轻度至致命性[[伪膜性肠炎]]。因此，对使用任何抗菌药物后出现[[腹泻]]的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性[[肠炎]][[抗菌治疗]]。　　 6 尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和[[跟腱]]需要[[外科]]治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现[[炎症反应]]或肌健断裂等应停用本品，在未明确排除外肌健炎或肌健断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌健断裂在[[喹诺酮类]]治疗中或治疗后均可发生。　　 7 已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生[[光毒性反应]]。虽在[[动物试验]]和[[临床试验]]中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工[[紫外线]]照射。如果出现[[晒伤]]样反应或发生[[皮肤]]损害，应及时就诊。　　 8 本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。 9 肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量。
==加替沙星片的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

口服，一日1次，每次400mg (4片)。 [[加替沙星]]剂量表 病种每日剂量疗程 [[慢性支气管炎急性发作]] 400mg 7-10天 急性[[窦炎]] 400mg 10天 社区获得性[[肺炎]] 400mg 7-14天 单纯的[[尿道感染]] 400mg200mg 单剂3天 复杂的尿道感染 400mg 7-10天 [[急性肾盂肾炎]] 400mg 7-10天 男性非复杂性[[淋球菌]]尿道感染女性非复杂性宫颈和[[直肠]][[淋球菌感染]] 400mg [[单剂量]] [[肾功能]]损害：由于加替沙星主要由[[肾脏]]排出，因此建议[[肌酐清除率]]低于40ml/min，包括使用[[血液透析]]的病人和长期[[腹膜透析]]（CAPD）的病人，应调整用药剂量。 [[肾损害]]的病人加替沙星推荐使用剂量

肌酐清除率初始剂量维持剂量 ≥40ml/min&lt; 40ml/min血液透析持续腹膜透析 400mg400mg400mg400mg 400mg每天200mg每天200mg每天200mg每天 维持剂量从第二天开始。血液透析病人在血液透析后服用加替沙星； 对非[[复杂性尿路感染]]及[[淋病]]患者使用单剂量服用400mg或每天200mg用药方案的[[肾功能不全]]者勿须调整剂量。 可用下面公式计算肌酐清除率： 体重（公斤）╳ （140 - 年龄） 男性：肌酐清除率（ml/min）= 72 ╳ [[血清]][[肌酐]]（mg/dL）

女性： 0.85 ╳ 男性肌酐值 慢性[[肝脏]]疾病：中度[[肝功能不全]]病人勿须调整剂量，尚无重度肝功能不全病人使用加替沙星的疗效和安全性资料。
==加替沙星片药物相作用==
1 本品与[[丙磺舒]]合用，可减缓[[加替沙星]]经肾排除。 2 [[硫酸亚铁]]，含铝或镁[[制酸剂]]和去[[羟基]]苷（地丹诺辛，惠妥兹）与本品合用，加替沙星的[[生物利用度]]降低。而在服用硫酸亚铁，含锌、镁、铁等饮食[[补剂]]（如多种维生素），或含铝/镁制酸剂或去羟基苷（地丹诺辛，惠妥兹）前4小时服用本品，不影响加替沙星的药代动力学过程。 3 牛奶、[[碳酸钙]]、[[西咪替丁]]、[[茶碱]]、法华令、[[优降糖]]或[[咪达唑仑]]与本品同时服用未见发生相互作用。 4 本品与[[地高辛]]同时服用，未见加替沙星药代动力参数发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛[[血药浓度]]升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛[[毒性反应]]的症状和[[体征]]。对表现出[[毒性]]症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。
==加替沙星片成分或处方==
本品主要成份为[[加替沙星]]，其[[化学]]名称为（±）-1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-[[哌嗪]]基）- 4-氧代-3-[[喹啉羧酸]]。
==加替沙星片药理作用==
[[加替沙星]]为8-甲氧[[氟喹诺酮类]][[外消旋化]]合物，体外具有[[广谱]]的抗[[革兰氏阴性]]和阳性[[微生物]]的活性。其R-和S-[[对映体]][[抗菌]]活性相同。本品[[抗菌作用]]是通过抑制[[细菌]]的[[DNA]][[旋转酶]]和[[拓扑异构酶]]IV，从而抑制细菌DNA复制、[[转录]]和修复过程。体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数[[菌株]]具有抗菌活性： 1 [[革兰氏阳性菌]]：[[金黄色葡萄球菌]]（仅限于对甲氧西林敏感的菌株）、[[肺炎]]链球菌（对[[青霉素]]敏感的菌株）。 2 [[革兰氏阴性菌]]：[[大肠杆菌]]、[[流感]]和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯[[杆菌]]、卡他莫拉菌、[[淋病]]奈瑟菌、奇异[[变形杆菌]]。 3 其他微生物：[[肺炎衣原体]]、嗜肺性军团杆菌、[[肺炎支原体]]。毒理研究[[遗传]][[毒性]]：Ames试验中本品对多种菌株无[[致突变作用]]。但是体外对[[沙门氏菌]]株TA102有致突作用。中国[[仓鼠]]V79[[细胞]]的[[基因突变]]和中国仓鼠CHL/IU细胞的[[遗传学]]试验结果均为阳性。类似的结果在其它[[喹诺酮类]]的药物也可见，这可能是由高浓度下本品对[[真核生物]]的[[II]]型DNA拓扑异构酶的抑制作用所致。本品经口和静脉给药的小鼠[[微核]]试验、[[大鼠]]经口给药的[[细胞遗传学]]试验、大鼠经口给药的[[DNA修复]]试验结果均为阴性。[[生殖]]毒性：大鼠经口给予剂量高达200mg/kg（以每天全身显露量［AUC］计，与人最大推荐剂量等效），对大鼠生育力和生殖无不良反应。大鼠和家兔经口给予剂量分别达150mg/kg和50mg/kg（以AUC计，约为临床上人最大推荐剂量下的0.7和1.9倍），未见有[[致畸胎作用]]。但是，大鼠在器官形成期，经口或[[静脉]]给予剂量分别达200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔[[骨骼畸形]]；经口或静脉给予剂量分别≥150mg/kg和≥30mg/kg时，可引起胎仔[[骨骼]][[骨化]]延迟，包括出现波形[[肋骨]]。提示在此剂量下，有轻度的胎仔毒性。此毒性在其它的[[喹诺酮类药物]]也可见。大鼠在[[妊娠]]后期的最初阶段经口给药剂量达200mg/kg，并持续给药至[[哺乳期]]，可见后期的[[植入]]后[[胚胎]]丢失增加和新生仔鼠和[[围产期]]的[[死亡率]]升高。这些发现也提示了本品的胎仔毒性。致癌性：B6C3F1小鼠经掺食给药18月，雌、雄动物剂量分别为90mg/kg和81mg/kg（以AUC计，约为临床上人体最大推荐剂量下的0.13和0.18倍）；Fischer 344大鼠经掺食给药2年，雌、雄动物剂量139mg/kg和47mg/kg（以AUC计，药为人体最大推荐剂量的0.81和0.36倍），结果均未提示本品有促进[[肿瘤]]生长的作用，但是雄性动物当剂量达100mg/kg（以AUC计，约为人体最大推荐剂量的0.74倍）时，与对照组相比，可增加巨[[粒细胞]][[淋巴]]（1GL）[[白血病]]的发生率，尽管这种增加稍高于已有历史性对照的范围，但是并不能认为雄性动物高剂量下的这些发现会影响到本品临床用药的安全性。
==加替沙星片贮藏方法==
遮光、密封，在干燥处保存。
==市场上的加替沙星片==
*'''天坤'''
**生产企业：[[中美上海施贵宝制药有限公司]]
**批准字号：国药准字H20041414
**包装规格：0.2g
*'''福奇'''
**生产企业：[[湖北潜江制药股份有限公司]]
**批准字号：国药准字H20052096
**包装规格：0.2g
*'''诺丽尔'''
**生产企业：[[四川珍珠制药有限公司]]
**批准字号：国药准字H20050754
**包装规格：0.2g
*'''先奎莎'''
**生产企业：[[四川百利药业有限责任公司]]
**批准字号：国药准字H20050794
**包装规格：0.1g
*'''奎尔泰'''
**生产企业：[[西安万隆制药有限责任公司]]
**批准字号：国药准字H20050845
**包装规格：0.1g

==参看==
*[[加替沙星]]
*[[甲磺酸加替沙星注射液]]
*[[甲磺酸加替沙星片]]
*[[注射用加替沙星]]
*[[甲磺酸加替沙星氯化钠注射液]]
*[[甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液]]
*[[加替沙星胶囊]]
*[[加替沙星滴眼液]]
*[[加替沙星注射液]]
*[[加替沙星氯化钠注射液]]
*[[治疗肾盂肾炎的药品列表]]
*[[治疗肾炎的药品列表]]

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加替沙星片 - 版本历史

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