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2014-01-27T05:59:57Z

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'''利妥昔单抗注射液'''（Rituximab Injection），商品名'''美罗华'''。适用于复发或[[化疗]]抵抗性[[B淋巴细胞]]型的[[非何杰金氏淋巴瘤]]的病人。

本药品被归类到[[抗肿瘤药品列表|抗肿瘤药]]、[[抗肿瘤辅助药品列表|抗肿瘤辅助药]]等药品分类。

==利妥昔单抗注射液的副作用（不良反应）==
[[临床试验]]中观察到以下[[副作用]]。这些病人大多数曾接受过多种治疗而且预后较差，这里所列的副作用不一定与使用本药治疗有关。滴注相关症候首先表现为[[发热]]和[[寒颤]]，主要发生在第一次滴注时，通常在2个小时内。其他随后的[[症状]]包括[[恶心]]，[[荨麻疹]]/[[皮疹]]，[[疲劳]]，[[头痛]]，[[瘙痒]]，[[支气管痉挛]]/[[呼吸困难]]，舌或[[喉头水肿]]（[[血管神经性水肿]]），[[鼻炎]]，[[呕吐]]，暂时性[[低血压]]，潮红，[[心律失常]]，[[肿瘤]]性疼痛。其次常见的是原有的[[心脏病]]，如[[心绞痛]]和[[充血性心力衰竭]]加重。用药的[[不良反应]]随着滴注的继续而减轻。少数病人发生出血性副作用，常常是轻微和可逆性的。严重的[[血小板减少]]和[[中性粒细胞减少]]的发生率为1.8%，严重[[贫血]]的发生率为1.4%。尽管本药可诱发[[B淋巴细胞]]的清除，并与[[血清免疫]][[蛋白]]减少有关，但在病人中，[[感染]]的发生率并不比预期的高，严重感染的发生明显少于传统[[化疗]]。在治疗期间及治疗后1年内，病人中的感染发生率分别为17%和12%，这些感染是常见的，非[[机会致病菌]]感染，而且是轻微的。本药单一治疗在临床上并未引起明显的[[肝肾]][[毒性]]，仅观察到[[肝功能]]参数的轻微、暂时上升。发生1%以上的[[副反应]]如下：全身反应：[[腹痛]]，[[背痛]]，[[胸痛]]，[[颈部]]痛，不适，[[腹胀]]，滴注部位疼痛。[[心血管系统]]：[[高血压]]，[[心动过缓]]，[[心动过速]]，[[体位性低血压]]，[[血管扩张]]。[[胃肠道]]：[[腹泻]]，[[消化不良]]，[[厌食]]。[[血液]]和[[淋巴系统]]：[[白细胞减少]]，[[淋巴结病]]。[[代谢]]和营养紊乱：[[高血糖]]，周围性[[水肿]]。[[LDH]]增高，水肿，[[体重减轻]]，[[面部水肿]]，低血钙，[[尿酸]]升高。[[肌肉骨骼系统]]：[[关节痛]]，[[肌痛]]，[[骨痛]]，张力过高。[[神经系统]]：[[眩晕]]，[[焦虑]]，[[抑郁]]，[[感觉异常]]，躁动，[[失眠]]，紧张，[[嗜睡]]，[[神经炎]]。[[呼吸道]]：[[咳嗽]]，[[哮喘]]，[[喉痉挛]]。[[皮肤]]及附件：[[盗汗]]，出汗，[[皮肤干燥]]。特殊感觉：[[泪腺]]分泌紊乱，[[耳痛]]，[[味觉]]障碍。[[泌尿生殖系统]]：[[排尿困难]]，[[血尿]]。其他的少于1%病人发生的严重副作用如下：[[凝血]]功能紊乱；肌酸磷酸激酶增加，高血钙；[[自发性骨折]] ；皮肤肿瘤复发。
==利妥昔单抗注射液禁忌症==
禁用于已知对该产品的任何成分及鼠[[蛋白]]高敏感的病人。[[哺乳期]]妇女、儿童。
==服用利妥昔单抗注射液须注意的事项==
在与本药治疗的相关症候中，曾发生过暂时性[[低血压]]和[[支气管痉挛]]。以前曾患有[[肺部疾病]]的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。此时应当暂时停止使用本药滴注，并给予[[止痛剂]]、抗过敏药，或必要时静脉输入[[生理盐水]]或[[支气管扩张]]药，[[症状]]均可减轻。由于在本药输入中可能发生暂时性低血压，所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止[[抗高血压药]]治疗，对有心脏病病史的病人(如[[心绞痛]]，[[心律不齐]]或[[心衰]])应密切监护。病人在[[静脉]]给予[[蛋白]]制品治疗时，可能会发生[[过敏]]样或高敏感性反应。若用本药时发生[[过敏反应]]，应给予抗过敏治疗，如[[肾上腺素]]、抗组胺药和[[皮质类固醇]]。对[[中性白细胞]]数少于1.5 x 109/L和/或[[血小板]]数少于75 x 109/L的病人，使用该药要谨慎，因为这类病人的临床用药经验有限。在本药治疗期间，应注意定期观察全血细胞数，包括血小板数。对驾驶和操作机器能力的影响：现今仍不知道[[利妥昔单抗]]是否对驾驶和操作机器能力有影响，但迄今为止有关药理作用和[[副作用]]的报道并未表明有这样的影响。
==利妥昔单抗注射液的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

用法和使用说明,在[[无菌]]条件下抽取所需剂量的[[利妥昔单抗]]，置于无菌无致热源的含0.9%[[生理盐水]]或5%[[葡萄糖]]溶液的[[输液]]袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的[[防腐剂]]或[[抑菌]]制剂，必须检查无菌技术。[[静脉]]使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备[[复苏]]设备的病区内进行，并在有经验的[[肿瘤]]医师或[[血液科]]医师的直接监督下进行。对出现[[呼吸系统]][[症状]]或[[低血压]]的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用[[止痛剂]]（例如[[扑热息痛]]）和抗组胺药（例如[[苯海拉明]]）（开始滴注前30到60分钟）。如果所使用的治疗方案不包括[[皮质]]激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护，监测是否发生[[细胞因子]]释放[[综合征]]。对出现严重反应的患者，特别是有严重[[呼吸困难]]，[[支气管痉挛]]和[[低氧血症]]的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的[[实验室检查]]。预先存在肺功能不全或肿瘤[[肺浸润]]的患者必须进行[[胸部X线检查]]。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重[[不良反应]]，应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就[[静脉滴注]]，制备好的注射液也不能用于[[静脉推注]]。[[滤泡]]性[[非霍奇金淋巴瘤]],成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每周静脉滴注1次，在22天内使用4次。弥漫大[[B细胞]]性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与CHOP[[化疗]]联合使用。推荐剂量为375mg/㎡体表面积，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整.不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。
==利妥昔单抗注射液药物相作用==
目前尚未见本药与其他[[药物相互作用]]的报道。当病人存在人抗鼠[[抗体]](HAMA)或人抗[[嵌合抗体]](HACA)[[滴度]]时，若使用其他诊断或治疗性[[单克隆抗体]]，会产生[[过敏]]或高敏反应。
==利妥昔单抗注射液成分或处方==
本药除[[活性成分]]外，尚含有以下非活性成分：[[枸橼酸钠]]，[[聚山梨醇酯]]80，[[氯化钠]]和[[注射用水]]。
==利妥昔单抗注射液药理作用==
[[利妥昔单抗]]是一种嵌合鼠/人的[[单克隆抗体]]，该[[抗体]]与纵贯[[细胞膜]]的CD20[[抗原]]特异性结合。此抗原位于前B和成熟[[B淋巴细胞]]，但在[[造血干细胞]]，后[[B细胞]]，正常[[血浆]][[细胞]]，或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏[[淋巴瘤]]。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜[[上脱]]落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的[[免疫反应]]。[[细胞溶解]]的可能机制包括[[补体]]依赖性细胞[[毒性]](CDC)和抗体依赖性细胞的[[细胞毒性]](ADCC)。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些[[化疗]]药的细胞毒性敏感。
==利妥昔单抗注射液贮藏方法==
瓶装制剂应保存于2-8°C，未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体，室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用，在未受室温影响其稳定性时，将其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小时。
==市场上的利妥昔单抗注射液==
*'''美罗华'''
**生产企业：[[上海罗氏制药有限公司]]
**批准字号：注册证号BS20020058
**包装规格：100毫克/10毫升
*'''美罗华'''
**批准字号：国药准字J20080053
**包装规格：500mg/50ml
*'''美罗华'''
**批准字号：国药准字J20080054
**包装规格：100mg/10ml

==参看==
*[[抗肿瘤药品列表]]
*[[抗肿瘤辅助药品列表]]

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利妥昔单抗注射液 - 版本历史

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