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药品名称：[[美罗华]] 注射液

英文名：Mabthera

原产地英文商品名：美罗华 Rituxan

原产地英文药品名：[[利妥昔单抗]] Rituximab

中文参考商品译名：美罗华

份子结构名：利妥昔单抗

包装规格及销售价：500毫克/毫升50毫升/瓶

100毫克/毫升10毫升/瓶

计价单位：瓶

产地国家：美国

生产厂家：Roche / Genentech [[基因]]泰克

适应症：[[淋巴瘤]]　　
==性状==
本药除[[活性成分]]外，尚含有以下非活性成分：[[枸橼酸钠]]，[[聚山梨醇酯]]80，[[氯化钠]]和[[注射用水]]。本药为无色澄清液体，贮存于[[无菌]]，无[[防腐剂]]，无致热原的单剂瓶中。　　
==药理作用==
利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的[[单克隆抗体]]，该[[抗体]]与纵贯[[细胞膜]]的CD20[[抗原]]特异性结合。此抗原位于前B和成熟B[[淋巴细胞]]，但在[[造血干细胞]]，后B[[细胞]]，正常[[血浆]]细胞，或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B[[细胞溶解]]的[[免疫反应]]。细胞溶解的可能机制包括[[补体]]依赖性[[细胞毒性]](CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些[[化疗]]药的细胞毒性敏感。　　
==药代动力学==
给病人每平方米体表面积125 mg，250 mg，或375 mg的本药[[静脉滴注]]，每周1次，共4次，病人的[[血清抗体]]浓度随剂量的增加而增加。在给予每平方米体表面积375 mg的病人中，在第一次滴注后，利妥昔单抗的平均[[血清]]半衰期为68.1小时，最大浓度为238.7 ug/mL，平均[[血浆清除率]]为0.0459 L/hr。在第四次滴注后，平均血清半衰期，最大浓度和血浆清除率分别是189.9小时，480.7 ug/mL和0.0145 L/hr。此外，利妥昔单抗的血清浓度在缓解病人中的增高具有统计学意义，其典型意义是在3-6个月后仍可测到利妥昔单抗。在第一次给药后，中位外周B淋巴细胞数明显降低至正常水平以下，6个月后开始恢复，在治疗完成的9-12个月后恢复正常。

[[适应症]]:适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的[[非何杰金氏淋巴瘤]]的病人。　　
==用法用量==
成人作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为每平方米体表面积375 mg，[[静脉]]给入，每周1次，共4次，并适合[[门诊]]用药。滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如[[盐酸苯海拉明]])。

推荐首次滴入速度为50 mg/hr，随后可每30分钟增加50 mg/hr，最大可达400 mg/hr。如果发生[[过敏反应]]或与输液有关的反应，应暂时减慢或停止输入。如病人的[[症状]]改善，则可将输入速度提高一半。随后的输入速度开始可为100 mg/hr，每30分钟增加100 mg/hr，最大可达到400 mg/hr。配置好的输注液不应[[静脉推注]]或快速滴注。

儿童本药在儿童中应用的安全性和疗效尚未确定。　　
==[[不良反应]]==
[[临床试验]]中观察到以下[[副作用]]。这些病人大多数曾接受过多种治疗而且预后较差，这里所列的副作用不一定与使用本药治疗有关。

滴注相关症候首先表现为[[发热]]和[[寒颤]]，主要发生在第一次滴注时，通常在2个小时内。其他随后的症状包括[[恶心]]，[[荨麻疹]]/[[皮疹]]，[[疲劳]]，[[头痛]]，[[瘙痒]]，[[支气管痉挛]]/[[呼吸困难]]，舌或[[喉头水肿]]（[[血管神经性水肿]]），[[鼻炎]]，[[呕吐]]，暂时性[[低血压]]，潮红，[[心律失常]]，[[肿瘤]]性疼痛。其次常见的是原有的[[心脏病]]，如[[心绞痛]]和[[充血性心力衰竭]]加重。用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。

少数病人发生[[出血]]性副作用，常常是轻微和可逆性的。严重的[[血小板减少]]和中性[[粒细胞减少]]的发生率为1.8%，严重[[贫血]]的发生率为1.4%。

尽管本药可诱发B淋巴细胞的清除，并与[[血清免疫]][[蛋白]]减少有关，但在病人中，[[感染]]的发生率并不比预期的高，严重感染的发生明显少于传统化疗。在治疗期间及治疗后1年内，病人中的感染发生率分别为17%和12%，这些感染是常见的，非[[机会致病菌]]感染，而且是轻微的。

本药单一治疗在临床上并未引起明显的[[肝肾]][[毒性]]，仅观察到[[肝功能]]参数的轻微、暂时上升。发生1%以上的[[副反应]]如下：

全身反应：[[腹痛]]，[[背痛]]，[[胸痛]]，[[颈部]]痛，不适，[[腹胀]]，滴注部位疼痛。

[[心血管系统]]：[[高血压]]，心动过缓，[[心动过速]]，[[体位性低血压]]，[[血管扩张]]。

[[胃肠道]]：[[腹泻]]，[[消化不良]]，[[厌食]]。

[[血液]]和[[淋巴系统]]：[[白细胞减少]]，[[淋巴结病]]。

[[代谢]]和营养紊乱：[[高血糖]]，周围性[[水肿]]。LDH增高，水肿，[[体重减轻]]，[[面部水肿]]，低血钙，[[尿酸]]升高。

[[肌肉骨骼系统]]：[[关节痛]]，[[肌痛]]，[[骨痛]]，张力过高。

[[神经系统]]：[[眩晕]]，[[焦虑]]，[[抑郁]]，[[感觉异常]]，躁动，[[失眠]]，紧张，[[嗜睡]]，[[神经炎]]。

[[呼吸道]]：[[咳嗽]]，[[哮喘]]，[[喉痉挛]]。

[[皮肤]]及附件：[[盗汗]]，出汗，[[皮肤干燥]]。

特殊感觉：[[泪腺]]分泌紊乱，[[耳痛]]，[[味觉]]障碍。

[[泌尿生殖系统]]：[[排尿困难]]，[[血尿]]。

其他的少于1%病人发生的严重副作用如下：[[凝血]]功能紊乱；肌酸磷酸激酶增加，高血钙；自发性[[骨折]] ；皮肤肿瘤复发。

[[禁忌症]]:禁用于已知对该产品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。[[哺乳期]]妇女、儿童。　　
==注意事项==
在与本药治疗的相关症候中，曾发生过暂时性低血压和支气管痉挛。以前曾患有[[肺部疾病]]的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。此时应当暂时停止使用本药滴注，并给予[[止痛剂]]、抗过敏药，或必要时静脉输入[[生理盐水]]或[[支气管扩张]]药，症状均可减轻。由于在本药输入中可能发生暂时性低血压，所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止[[抗高血压药]]治疗，对有心脏病病史的病人(如心绞痛，[[心律不齐]]或[[心衰]])应密切监护。

病人在静脉给予蛋白制品治疗时，可能会发生过敏样或高敏感性反应。若用本药时发生过敏反应，应给予抗过敏治疗，如[[肾上腺素]]、抗组胺药和[[皮质类固醇]]。

对[[中性白细胞]]数少于1.5 x 109/L和/或[[血小板]]数少于75 x 109/L的病人，使用该药要谨慎，因为这类病人的临床用药经验有限。在本药治疗期间，应注意定期观察全血细胞数，包括血小板数。

对驾驶和操作机器能力的影响：现今仍不知道利妥昔单抗是否对驾驶和操作机器能力有影响，但迄今为止有关药理作用和副作用的报道并未表明有这样的影响。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚未进行利妥昔单抗的动物[[生殖]][[毒理学]]研究，也不知道本药治疗对孕妇的[[胎儿]]是否有损害，以及是否会影响孕妇的生育功能。但是已知[[免疫球蛋白]]lgG能通过[[胎盘屏障]]，故除非其可能的好处超过潜在的危险，本药不应用于孕妇。育龄妇女在使用本药治疗的12个月内应采取有效的[[避孕]]措施。现今仍不知道利妥昔单抗是否会被分泌到乳汁中。但是因母体lgG能被分泌到母乳中，故本药不应用于哺乳期妇女。　　
==[[药物相互作用]]==
目前尚未见本药与其他药物相互作用的报道。当病人存在人抗鼠抗体(HAMA)或人抗[[嵌合抗体]](HACA)[[滴度]]时，若使用其他诊断或治疗性单克隆抗体，会产生过敏或高敏反应。　　
==[[药物过量]]==
尚无人体过量使用的临床实验经验，尚无实验单一剂量超过每平方米 mg的用法。　　
==用药须知==
在无菌条件下抽取需要量的本药，将其稀释于含无菌、无致热原的0.9%的生理盐水或5%[[葡萄糖]]溶液中，制成浓度为1-4 mg/mL的利妥昔单抗液体，轻轻颠倒输液袋以混合溶液并防止起泡沫。因产品不含抗微生物防腐剂和[[抑菌剂]]，故必须采用无菌技术。胃肠外给药，在给药前应肉眼检查有无颗粒或变色。在本药和[[聚氯乙烯]]、[[聚乙烯]]袋及输液装置间未发现[[配伍禁忌]]。　　
==贮藏/有效期==
瓶装制剂应保存于2-8°C，未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体，室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用，在未受室温影响其稳定性时，将其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小时。

[[分类:药品]][[分类:癌症]][[分类:淋巴瘤]]

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	瓶装制剂应保存于2-8°C，未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体，室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用，在未受室温影响其稳定性时，将其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小时。		瓶装制剂应保存于2-8°C，未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体，室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用，在未受室温影响其稳定性时，将其存放于冰箱中(2-8°C)，可保存24小时。

		+	== 参看 ==
		+	{{导航板-中国国家基本药物目录2018版入选药品}}
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利妥昔单抗 - 版本历史

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