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2014-01-27T06:04:27Z

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'''利奈唑胺注射液'''（Linezolid Injection），商品名'''斯沃'''。本品用于治疗由特定[[微生物]]敏感株引起的下列[[感染]]：耐[[万古霉素]]的屎肠球菌引起的感染，包括并发的[[菌血症]]。院内获得性[[肺炎]]，[[致病菌]]为[[金黄色葡萄球菌]]([[甲氧西林]]敏感或耐甲氧西林的[[菌株]])或肺炎链球菌(包括多药[[耐药]]的菌株［MDRSP］)。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要[[联合用药]]。复杂性[[皮肤]]和[[皮肤软组织感染]]，包括未并发[[骨髓炎]]的[[糖尿病足]]部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、[[化脓]][[链球菌]]或无乳链球菌引起。尚无斯沃用于治疗[[褥疮]]的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上应考虑进行联合用药。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓链球菌引起。社区获得性肺炎及伴发的菌血症，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株［MDRSP］，多药耐药的肺炎链球菌［MDRSP］是指对于如下2种或更多种[[抗生素]]耐药的菌株。抗生素包括：[[青霉素]]、二代[[头孢菌素]]、[[大环内酯类药物]]、[[四环素]]和SMZ/TMP)，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)所致。为减少[[细菌]]对药物耐药的发生和保持[[斯沃]]及其他[[抗菌药物]]的疗效，斯沃应仅用于确诊或高度怀疑[[敏感菌]]所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果，应当考虑选择或调整[[抗菌治疗]]。如缺乏这些资料，当地的[[流行病学]]和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。

本药品被归类到[[其它抗菌消炎类药品列表|其它抗菌消炎类]]等药品分类。

==利奈唑胺注射液的副作用（不良反应）==
成年患者：在疗程最长达28天的7个III期阳性药物对照的临床研究中，入选了2046例患者以评价各种[[剂型]][[斯沃]]的安全性。在这些研究中，按不良事件的严重程度统计，85%的斯沃不良事件为轻至中度。下表为发生率超过2%的不良事件。斯沃最常见的不良事件为[[腹泻]](发生率为2.8-11.0%)，[[头痛]](发生率为0.5-11.3%)和[[恶心]](发生率为3.4-9.6%)。斯沃阳性药物对照的临床研究中，成年患者中发生率≥2%的不良事件：斯沃组n=2046，所有对照药组n=2001(对照药包括[[头孢泊肟]]200mg每12小时口服1次；[[头孢曲松]]1g每12小时[[静脉注射]]1次；[[克拉霉素]]250mg每12小时口服1次；[[双氯西林]]500mg每6小时口服1次；[[苯唑西林]]2g每6小时静脉注射1次；[[万古霉素]]1g每12小时静脉注射1次) 腹泻：斯沃组8.3%，所有对照药组6.3%；头痛：斯沃组6.5%，所有对照药组5.5%；恶心：斯沃组6.2%，所有对照药组4.6%； [[呕吐]]：斯沃组3.7%，所有对照药组2.0%； [[失眠]]：斯沃组2.5%，所有对照药组1.7%； [[便秘]]：斯沃组2.2%，所有对照药组2.1%；[[皮疹]]：斯沃组2.0%，所有对照药组2.2%； [[头晕]]：斯沃组2.0%，所有对照药组1.9%； [[发热]]：斯沃组1.6%，所有对照药组2.1%。其它在[[II]]期和III期研究中报告的不良事件包括：[[口腔念珠菌病]]、阴道念珠菌病、[[高血压]]、[[消化不良]]、局部[[腹痛]]、[[瘙痒]]、舌褪色。[[实验室检查]]的改变：当剂量最高达到600mg每12小时一次、最长达到28天时，斯沃与[[血小板减少]]相关。在III期阳性药物对照的临床研究中，成人出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础值的75%)斯沃发生率为2.4%(发生率的范围为0.3-10.0%)，对照组为1.5%(发生率的范围为0.4-7.0%)。在一项住院的、刚出生至11岁的儿童患者的研究中，出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础值75%)斯沃组发生率为12.9%，万古霉素组为13.4%。在另一项5-17岁的[[门诊]]儿童患者的研究中，出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础值75%)斯沃组发生率为0%，[[头孢羟氨苄]]组为0.4%。斯沃相关的血小板减少似与疗程相关(通常疗程均超过2周)。大多数患者在随访阶段，[[血小板计数]]恢复至正常/基础水平。在III期临床研究中，血小板减少患者未见临床相关的不良事件。[[出血]]事件仅发生于斯沃同情性使用于血小板减少的患者时；斯沃在这些不良事件中的作用不能确定(见警告)。也可见其它实验室检查的改变上市后的经验：斯沃上市后的临床使用中，有[[骨髓抑制]]报道(包括[[贫血]]、[[白细胞减少]]、各类[[血细胞]]减少和血小板减少，参见警告)。也有[[周围神经病]]和[[视神经病变]]有时进展至[[失明]]的报道。使用斯沃过程中，有[[乳酸]]性[[中毒]]的报道(见注意事项)。虽然上述报道主要出现在使用斯沃超过推荐的最长使用时间(28天)的患者中，但在用药时间较短的患者中也有报道。斯沃合用[[5-羟色胺]]类药物，包括[[抗抑郁药物]]如：选择性5-羟色胺再摄取[[抑制剂]](SSRIs)的患者中，有5-羟色胺[[综合征]]的报告(见注意事项)。这些不良事件可能由于其严重程度、报告的频度、与斯沃可能的相关性，或同时伴有以上多种因素而被记录。由于上述事件为自发性报告，来自于未知[[样本大小]]的患者人群，故不能对发生率进行估计，也不能准确地判定与用药的因果关系。
==利奈唑胺注射液禁忌症==
本品禁用于已知对[[斯沃]]或本品其他成分[[过敏]]的患者。
==服用利奈唑胺注射液须注意的事项==
为减少[[耐药]][[细菌]]的产生，并确保本品和其他[[抗菌药物]]的疗效，[[斯沃]]应用于已经证实或者高度怀疑由细菌引起的[[感染性疾病]]的治疗或预防。使用斯沃过程中，有[[乳酸中毒]]的报道。在报道的病例中，病人反复出现[[恶心和呕吐]]。患者在接受斯沃时，发生反复[[恶心]]或[[呕吐]]、有原因不明的[[酸中毒]]或低碳酸[[血症]]，需要立即进行临床检查。使用斯沃合用[[5-羟色胺]]类药物，包括[[抗抑郁药]]，如：选择性5-羟色胺再摄取[[抑制剂]](SSRIs)，患者中有关于5-羟色胺[[综合征]]的自发性报告(见[[药物相互作用]])。在斯沃治疗的患者中，有[[周围神经病]]和[[视神经]]病的报道，患者治疗的时间基本上超过28天的最长推荐疗程。在[[视神经病变]]进展至[[视力丧失]]的病例中，患者治疗时间超过了最长的推荐疗程。在斯沃治疗小于28天的患者中，有出现[[视力模糊]]的报道。如患者出现[[视力]]损害的症状时，如：[[视敏度]]改变、色觉改变、视力模糊或[[视野缺损]]，应及时进行[[眼科]]检查。对于所有长期(≥3个月)使用斯沃的患者及报告有新[[视觉]]症状的患者，不论其接受斯沃治疗时间长短，应当进行视觉功能检测。如发生周围神经病和视神经病，应进行用药与潜在风险的评价，以判断是否继续用药。[[抗生素]]的使用可能导致非[[敏感菌]]株的过度生长。在治疗中如出现[[二重感染]]，应采取适当的措施。尚未对斯沃用于未控制的[[高血压]]、[[嗜铬细胞瘤]]、[[类癌综合征]]和未经治疗的[[甲状腺机能亢进]]的患者进行的研究。在对照临床研究中，对于应使用斯沃制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。在没有确诊或高度怀疑[[细菌感染]]的证据或没有预防指征时，处方斯沃可能不会给患者带来益处，且有增加耐药细菌产生的风险。
==利奈唑胺注射液的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

复杂性[[皮肤]]和[[皮肤软组织感染]]、社区获得性[[肺炎]]及伴发的[[菌血症]]、[[院内感染]]的肺炎(指特定的[[病原体]]，见[[适应症]])：成人和青少年(12岁及以上)：每12小时600mg，[[静脉注射]]或口服；儿童患者*(刚出生至11岁)：每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。建议疗程：连续治疗10-14天。[[万古霉素]][[耐药]]的屎肠球菌[[感染]]及伴发的菌血症：成人和青少年(12岁及以上)每12小时600mg，静脉注射或口服；儿童患者*(刚出生至11岁)：每8小时按10mg/kg静脉注射或口服。建议疗程：连续治疗14-28天。单纯性皮肤和皮肤软组织感染：成人：每12小时口服400mg；青少年(12岁以上)：每12小时口服600mg；5-11岁儿童：每12小时按10mg/kg口服；&lt;5岁儿童*：每8小时按10mg/kg口服。建议疗程：连续治疗10-14天。以上所有口服剂量可指[[斯沃]]片或斯沃[[口服混悬剂]]。 *&lt;7天的[[新生儿]]：大多数出生7天以内[[早产]](&lt;34孕周)患者较足月儿和其他婴儿对斯沃的系统清除率低，且AUC值大。这些新生儿的初始剂量应为10mg/kg，每12小时给药，当临床效果不佳时，应考虑按剂量为10mg/kg，每8小时给药。所有出生7天以上的新生儿应按10mg/kg，每8小时的剂量给药(参见药代动力学、特殊人群、儿童患者)。[[MRSA]]感染的成年患者用斯沃600mg，每12小时一次进行治疗。在有限的[[临床经验]]中，6例儿童患者中的5例(83%)，其感染的革兰阳性病原体的最低[[抑菌]]浓度为4ug/mL，经斯沃治疗后临床痊愈，然而。与成人相比，儿童患者的斯沃消除率和全身药物暴露量(AUC)的变化范围更宽。当儿童患者的临床疗效未达到最佳时，尤其是其病原体的最低抑菌浓度为4ug/mL，在作疗效评估时应考虑其比较低的全身暴露药量、感染部位及其严重程度、以及潜在的病情(参见药代动力学-特殊人群、儿童和儿童用药)。在对照临床研究中，研究方案所设定的治疗感染的疗程为7-28天。所有疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及病人对治疗的反应而制订。当从[[静脉]]给药转换成[[口服给药]]时无需调整剂量。对起始治疗时应用斯沃注射液的患者，医生可根据临床状况，予以斯沃片剂或口服混悬液继续治疗。静脉给药：斯沃静脉注射剂应在30-120分钟内静脉输注。不能将此[[静脉输液]]袋串联在其他静脉给药通路中。不可在此溶液中加入其它药物。如果斯沃静脉注射需与其它药物合并应用，应根据每种药物的推荐剂量和给药途径分别应用。斯沃静脉注射剂与下列药物通过Y型接口联合给药时，可导致物理性质不[[配伍]]。这些药物包括：二性霉素B、[[盐酸氯丙嗪]]、安定、[[喷他眯]]异硫代硫酸盐、[[红霉素]][[乳糖]]酸脂、[[苯妥英钠]]和[[甲氧苄啶]]-[[磺胺甲基异恶唑]]。此外，斯沃静脉注射与[[头孢曲松钠]]合用可致二者的化学性质不配伍。如果同一静脉通路用于几个药物依次给药，在应用斯沃静脉注射液前及使用后，须输注与斯沃静脉注射剂和其它药物可配伍的溶液(见可配伍静脉注射液)。
==利奈唑胺注射液药物相作用==
通过[[细胞色素]]酶P450[[代谢]]的药物：在[[大鼠]]中，[[斯沃]]不是细胞色素酶P450的诱导剂。斯沃既不能由人细胞色素酶P450代谢，也不能抑制有临床意义的人类细胞色素[[同工酶]](1A2，2C9，2C19，2D6，2[[E1]]和3A4)的活性。所以，预计斯沃不会与由细胞色素酶P450诱导代谢的药物产生相互作用。与斯沃[[联合用药]]，不会改变由CYP2C9进行代谢的(S)-[[华法林]]的药代动力学性质。[[如华]]法林、苯妥因等药物，作为CYP2C9的[[底物]]，可与斯沃合用而无须改变给药方案。[[抗生素]]：[[氨曲南]]-当二者合用时，斯沃与氨曲南的药代动力学特性均未发生改变。[[庆大霉素]]-当二者合用时，斯沃与庆大霉素的药代动力学特性均未发生改变。 [[单胺氧化酶]]抑制作用：斯沃为可逆的、非选择性的[[单胺氧化酶抑制剂]]。所以，斯沃与类[[肾上腺素]]能([[拟交感神经]])或[[5-羟色胺]]类制剂有潜在的相互作用。拟交感神经药物：当健康受试者同时接受斯沃及超过100mg的[[酪胺]]时，可见明显的加压反应。所以，使用斯沃的患者应避免食用酪胺含量高的食物或饮料(参见患者用药信息)。对[[血压]]正常的健康志愿者给予斯沃，可观察到斯沃能可逆性地增加[[伪麻黄碱]](PSE)、[[盐酸苯丙醇胺]](PPA)的加压作用。未对[[高血压]]患者进行类似的研究。对血压正常的健康志愿者进行了斯沃、PSE、PPA、[[安慰剂]]分别单用，及斯沃达[[稳态]]时(600mg，每12小时1次，连用3天)与联用PSE或PPA(PPA(25mg)或PSE(60mg)各2个剂量，[[给药间隔]]4小时)对血压和心率影响的研究。任何给药方式心率均不受影响。斯沃与PPA或PSE联用均能使[[血压上升]]。在PPA或PSE第2次给药后的2-3小时，观察到最高的血压值；在达峰值后的2-3小时，血压又回复到了基础水平。对5-羟色胺类药物的作用：在I期、[[II]]期和III期的临床研究中，未见斯沃与5-羟色胺类药物合用引起5-羟色胺[[综合征]]的报道。斯沃合用5-羟色胺类药物，包括[[抗抑郁药]]，如：选择性5-羟色胺再摄取[[抑制剂]](SSRIs)有5-羟色胺综合征的自发性报告。接受斯沃治疗的患者如同时给予5-羟色胺类药物，应当严密监测5-羟色胺综合征的症状和[[体征]](如：[[认知功能障碍]]、[[高热]]、[[反射亢进]]和[[共济失调]])。对健康志愿者进行了斯沃与[[右美沙芬]]潜在[[药物相互作用]]的研究。给予志愿者右美沙芬(2个剂量，20mg每次，间隔4小时)，同时给予或不给予斯沃。在接受右美沙芬和斯沃的血压正常的志愿者中未观察到5-羟色胺综合征的作用([[意识模糊]]、极度兴奋、不安、震颤、潮红、[[发汗]]以及[[体温]]升高)。
==利奈唑胺注射液成分或处方==
[[利奈唑胺]]Linezolid
==利奈唑胺注射液药理作用==
[[斯沃]]为[[恶唑烷酮]]类的合成[[抗生素]]，可用于治疗由需氧的[[革兰阳性菌]]引起的[[感染]]。斯沃的体外[[抗菌谱]]还包括一些[[革兰阴性菌]]和[[厌氧菌]]。斯沃通过与其他[[抗菌药物]]不同的作用机制抑制[[细菌]]的[[蛋白质合成]]，因此斯沃与其他类别的抗菌药物间不具有交叉耐药性。斯沃与细菌50S[[亚基]]上[[核糖体RNA]]的23S[[位点]]结合，从而阻止形成70S始动[[复合物]]，前者为细菌[[转译]]过程中非常重要的组成部分。时间-[[杀菌]]曲线研究的结果表明，斯沃为肠球菌和[[葡萄球菌]]的[[抑菌剂]]，斯沃为大多数[[链球菌]][[菌株]]的杀菌剂。体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下[[微生物]]的大多数菌株具有[[抗菌]]活性：需氧的和兼性的革兰阳性[[致病菌]]：屎肠球菌(仅指耐[[万古霉素]]的菌株)、[[金黄色葡萄球菌]](包括耐[[甲氧西林]]的菌株)、无乳链球菌、[[肺炎]]链球菌(包括对多药[[耐药]]的菌株MDRSP)、化脓性链球菌。下列菌株中至少90%的体外最低[[抑菌]]浓度(MIC)低于或等于斯沃的敏感范围，该数据仅为体外研究资料，其临床意义尚不明确，尚未通过充分的及严格对照的临床研究证实斯沃临床上用于治疗由这些微生物引起的感染的安全性和有效性。需氧的和兼性的革兰阳性致病菌：粪肠球菌(包括耐万古霉素的菌株)、屎肠球菌(万古霉素敏感的菌株)、[[表皮葡萄球菌]](包括耐甲氧西林的菌株)、嗜血[[葡萄球菌属]]、草绿色链球菌属。需氧的和兼性的革兰阴性致病菌：多杀巴斯德菌。
==利奈唑胺注射液贮藏方法==
避光，密封，在15-30°C(59-86°F)条件下保存。避免[[冷冻]]。
==市场上的利奈唑胺注射液==
*'''斯沃'''
**生产企业：[[Fresenius Kabi AB]]
**批准字号：注册证号 H20060289
**包装规格：300ml:600mg
*'''斯沃'''
**生产企业：[[Fresenius Kabi AB]]
**批准字号：注册证号 H20060290
**包装规格：100ml:200mg

==参看==
*[[利奈唑胺]]
*[[其它抗菌消炎类药品列表]]

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利奈唑胺注射液 - 版本历史

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