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2014-02-06T10:25:47Z

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[[依倍]]

[[注射用重组人红细胞生成素]]

［药品名称］

[[通用名]]：注射用重组人红细胞生成素

商品名：依倍

英文名：Recombinant Human Erythropoietin For Injection, rh EPO

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu

主要组成成份：[[基因重组]][[人红细胞生成素]]

［性状］

白色[[冻干粉针剂]]

［药理毒理］

1.药理：[[红细胞生成素]]是由[[肾脏]]分泌的一种活性[[糖蛋白]]，作用于[[骨髓]]中红系[[造血祖细胞]]，能促进其[[增殖]]、[[分化]]。本品能经由后期母[[红细胞]]祖[[细胞]]（CFUE）引导出明显的刺激[[集落]]的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFUE）而引导出集落的形成。

2.毒理：

2.1 急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗[[静脉注射]]的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以上。

2.2 [[亚急性]][[毒性]]、慢性毒性

（1）大白鼠雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、[[慢性毒性实验]]结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多[[血症]]，且长期投与的结果会出现骨髓的[[纤维化]]发生。

（2）狗雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。

［药代动力学］

[[皮下注射]]给药吸收缓慢，2小时后可见[[血清]]红细胞生成素浓度升高，[[血药浓度]]达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为[[肝脏]]和肾脏摄取。红细胞生成素给药后大部分在体内[[代谢]]，动物（[[大鼠]]）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和[[脾脏]]内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要[[排泄]]器官，使用红细胞生成素的[[贫血]]患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

［[[适应症]]］

[[肾功能不全]]所致贫血，包括[[慢性肾功能衰竭]][[行血]]液[[透析]]、[[腹膜透析]]治疗及非透析病人。

［用法用量］

本品应在医生指导下使用，用时加注射用水1ml溶解后作皮下注射或静脉注射，每周分～3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。

治疗期：开始推荐剂量[[血液透析]]患者每周100～150IU/kg，腹膜透析和非透析病人每周75～100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%（34 vol%）。

维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和[[血红蛋白]]达到100～110g/L，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

［[[不良反应]]］

1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、[[乏力]]等，个别病人可出现[[肌痛]]、[[关节痛]]等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述[[症状]]持续存在，应考虑停药。

2.[[过敏反应]]：极少数患者用药后可能出现[[皮疹]]或[[荨麻疹]]等过敏反应，包括[[过敏性休克]]。

因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。

3.心脑血管系统：[[血压升高]]、原有的[[高血压]]恶化和因[[高血压脑病]]而有[[头痛]]、[[意识障碍]]、[[痉挛]]发生，甚至可引起[[脑出血]]。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察[[血压]]变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。

4.[[血液]]系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止[[血栓形成]]。

5.肝脏：偶有GOT、GPT的上升。

6.胃肠：有时会有[[恶心]]、[[呕吐]]、[[食欲不振]]、[[腹泻]]等情况发生。

［禁忌］

1.未控制的重度高血压患者。

2.对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者。

3.合并[[感染]]者，宜控制感染后再使用本品。

［注意事项］

1.本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期1次，维持期每两星期1次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。

2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。

3.对有心肌梗塞、肺梗塞、[[脑梗塞]]患者，有[[药物过敏]]病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现[[血清铁]]浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或[[转铁蛋白]]饱和度低于20%，应每日补充铁剂。

5.[[叶酸]]或[[维生素B12]]不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

［孕妇及[[哺乳期]]妇女用药］

尚不清楚。

［儿童用药］

对[[早产儿]]、[[新生儿]]、[[婴儿]]用药的安全性尚未确立。

［老年患者用药］

高龄患者应用本品时，要注意监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。

［[[药物相互作用]]］

尚不清楚。

［[[药物过量]]］

可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的[[心血管系统]][[并发症]]。

［规格］ 3000 IU/瓶

［贮藏］ 2～8℃避光保存

［包装］西林瓶包装，3000IU/瓶×10瓶/盒。

［有效期］ 2年

［批准文号］国药准字（1999）蓉地奥S-02号

地奥集团

[[分类:药品]][[分类:处方药]]

依倍 - 版本历史

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