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{{Infobox diagnostic
| name = 体外诊断
| alt_names = In Vitro Diagnostics (IVD)
| image = | caption =
| type = [[医疗器械]] / 检验医学
| body_part = 离体样本 ([[血液]]、尿液、组织、唾液)
| purpose = 疾病预防、诊断、治疗监测、预后评估
| preparation = 视具体项目而定 (如空腹、晨尿)
| time = 几分钟 (POCT) 至数周 (NGS)
| result_normal = 参考范围 (Reference Range)
| related_diseases= 几乎涵盖所有临床科室
| LOINC =
| MeshID = D019411
}}

'''体外诊断'''（{{lang-en|In Vitro Diagnostics}}，简称'''IVD'''）是指在人体之外，通过对人体样本（如[[血液]]、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。

IVD被誉为“医生的眼睛”。据统计，约70%的临床医疗决策（包括疾病诊断、治疗方案选择和预后判断）依赖于体外诊断的结果。<ref name="RocheReport">Roche Diagnostics. (2021). The value of diagnostics in healthcare. Roche.com. [https://www.roche.com/solutions/diagnostics]</ref>

== 定义与范畴 ==
体外诊断主要包括三个组成部分：
* '''仪器'''：用于检测的自动化设备。
* '''试剂'''：与样本发生化学或生物反应的物质。
* '''校准质控品'''：确保检测结果准确性的标准品。

== 主要技术分类 ==
根据检测原理和技术手段，IVD通常分为以下四大类：

{| class="wikitable"
! 分类 !! 核心技术 !! 主要应用 !! 典型项目
|-
| '''生化诊断''' (Biochemical) || 酶学、光谱分析 || 基础检查，侧重身体功能代谢 || [[肝功能]]、[[肾功能]]、血糖、血脂
|-
| '''免疫诊断''' (Immunodiagnostics) || 抗原-抗体反应、 [[化学发光]] (CLIA) || 传染病、内分泌、肿瘤标志物 || [[乙肝]]两对半、[[甲功]]、[[CA19-9]]、性激素
|-
| '''分子诊断''' (Molecular) || [[PCR]]、[[高通量测序]] (NGS)、 [[荧光原位杂交]] (FISH) || 基因层面的精准检测， '''[[精准医疗]]'''的核心 || [[新冠病毒]]核酸、[[EGFR]]突变、[[NIPT]]、遗传病筛查
|-
| '''即时检验''' (POCT) || 胶体金、干化学、 微流控芯片 || 床旁快速检测，非实验室环境 || 血糖仪、验孕棒、心肌梗死速测
|}

== 在精准医疗中的角色 ==
随着基因组学的发展，IVD正从传统的生化免疫向分子诊断升级：
* '''[[伴随诊断]]''' (CDx)：分子诊断是靶向药物使用的前提（例如检测非小细胞肺癌的驱动基因）。
* '''[[液体活检]]''' (Liquid Biopsy)：通过血液检测循环肿瘤DNA ([[ctDNA]])，实现癌症的早筛和复发监测。这是目前IVD领域技术壁垒最高、增长最快的方向。<ref name="LiquidBiopsy">Ignatiadis, M., et al. (2021). Liquid biopsy enters the clinic - implementation issues and future challenges. ''Nature Reviews Clinical Oncology'', 18, 297–312. [https://doi.org/10.1038/s41571-020-00457-x doi:10.1038/s41571-020-00457-x]</ref>

== 行业格局 ==
全球IVD市场长期由“罗雅西贝”四大巨头占据主导地位：
* [[罗氏诊断]] (Roche Diagnostics)
* [[雅培]] (Abbott)
* [[西门子医疗]] (Siemens Healthineers)
* [[贝克曼库尔特]] (Beckman Coulter, 丹纳赫旗下)

在中国，随着国产替代政策的推进，迈瑞医疗（Mindray）、联影医疗、华大基因（BGI）等本土企业在生化和分子诊断领域已占据重要市场份额。

== 监管与法规 ==
IVD产品作为医疗器械管理，受各国药监部门严格监管：
* '''美国'''：[[FDA]]将其分为I类（低风险）、II类（中风险）和III类（高风险，需PMA审批）。
* '''中国'''：[[国家药品监督管理局]] (NMPA) 同样实行三类分类管理，第三类（如核酸检测试剂、肿瘤标志物）监管最严。

== 参见 ==
* [[伴随诊断]]
* [[生物标志物]]
* [[高通量测序]]
* [[检验医学]]

== 参考资料 ==
<references>
<ref name="RocheReport">Roche Diagnostics. (2021). The value of diagnostics in healthcare. Roche.com. [https://www.roche.com/solutions/diagnostics]</ref>
<ref name="LiquidBiopsy">Ignatiadis, M., Sledge, G. W., & Jeffrey, S. S. (2021). Liquid biopsy enters the clinic - implementation issues and future challenges. ''Nature Reviews Clinical Oncology'', 18, 297–312. [https://doi.org/10.1038/s41571-020-00457-x doi:10.1038/s41571-020-00457-x]</ref>
<ref name="MarketAnalysis">Kalorama Information. (2022). The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests, 15th Edition. [https://kaloramainformation.com/product/the-worldwide-market-for-in-vitro-diagnostic-ivd-tests-15th-edition/]</ref>
</references>

[[Category:医疗器械]]
[[Category:生物技术]]
[[Category:检验医学]]

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 | name            = 体外诊断
 | alt_names       = In Vitro Diagnostics (IVD)
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 }}
-'''体外诊断'''（{{lang-en|In Vitro Diagnostics}}，简称'''IVD'''）是指在人体之外，通过对人体样本（如[[血液]]、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。
+'''体外诊断'''（In Vitro Diagnostics，简称'''IVD'''）是指在人体之外，通过对人体样本（如[[血液]]、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。
-IVD被誉为“医生的眼睛”。据统计，约70%的临床医疗决策（包括疾病诊断、治疗方案选择和预后判断）依赖于体外诊断的结果。<ref name="RocheReport">Roche Diagnostics. (2021). The value of diagnostics in healthcare. Roche.com. [https://www.roche.com/solutions/diagnostics]</ref>
+IVD被誉为“医生的眼睛”。据统计，约70%的临床医疗决策（包括疾病诊断、治疗方案选择和预后判断）依赖于体外诊断的结果。<ref name="RocheReport" />
 == 定义与范畴 ==
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 随着基因组学的发展，IVD正从传统的生化免疫向分子诊断升级：
 * '''[[伴随诊断]]''' (CDx)：分子诊断是靶向药物使用的前提（例如检测非小细胞肺癌的驱动基因）。
-* '''[[液体活检]]''' (Liquid Biopsy)：通过血液检测循环肿瘤DNA ([[ctDNA]])，实现癌症的早筛和复发监测。这是目前IVD领域技术壁垒最高、增长最快的方向。<ref name="LiquidBiopsy">Ignatiadis, M., et al. (2021). Liquid biopsy enters the clinic - implementation issues and future challenges. ''Nature Reviews Clinical Oncology'', 18, 297–312. [https://doi.org/10.1038/s41571-020-00457-x doi:10.1038/s41571-020-00457-x]</ref>
+* '''[[液体活检]]''' (Liquid Biopsy)：通过血液检测循环肿瘤DNA ([[ctDNA]])，实现癌症的早筛和复发监测。这是目前IVD领域技术壁垒最高、增长最快的方向。<ref name="LiquidBiopsy" />
 == 行业格局 ==
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 * [[贝克曼库尔特]] (Beckman Coulter, 丹纳赫旗下)
-在中国，随着国产替代政策的推进，迈瑞医疗（Mindray）、联影医疗、华大基因（BGI）等本土企业在生化和分子诊断领域已占据重要市场份额。
+在中国，随着国产替代政策的推进，迈瑞医疗（Mindray）、联影医疗、华大基因（BGI）等本土企业在生化和分子诊断领域已占据重要市场份额。<ref name="MarketAnalysis" />
 == 监管与法规 ==

体外诊断 - 版本历史

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