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2014-02-05T14:29:21Z

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'''他克莫司软膏'''（Tacrolimus Ointment），商品名'''普特彼'''。本品适用于因潜在危险而不宜使用传统[[疗法]]、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度[[特应性皮炎]]患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

本药品被归类到[[治疗皮肤疾病的药品列表|皮肤用药]]等药品分类。

==他克莫司软膏的副作用（不良反应）==
在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光[[致敏]]性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。在三项随机[[赋形剂]]对照研究和两项长期安全性研究中，分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率，以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。可能与使用本品有关。儿童12周研究中共发生4例[[水痘]]；成人12周研究中有1例出现唇部[[带状疱疹]]；儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹；成人开放性研究中发生2例带状疱疹。通常为疣”。在各种[[临床试验]]中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括[[秃发]]、[[ALT]]或[[AST]]升高、[[过敏样反应]]、[[心绞痛]]、[[血管神经性水肿]]、[[厌食]]、[[焦虑]]、[[心律失常]]、[[关节痛]]、[[关节炎]]、[[胆红素血症]]、[[乳房]]疼痛、[[蜂窝组织炎]]、[[脑血管意外]]、[[唇炎]]、[[寒颤]]、[[便秘]]、[[肌酐]]升高、[[脱水]]、[[抑郁]]、[[头晕]]、[[呼吸困难]]、[[耳痛]]、[[皮肤瘀斑]]、[[水肿]]、[[鼻出血]]、未治疗部位病情加重、眼部不适、[[眼痛]]、[[疖肿]]、[[胃炎]]、[[疝气]]、[[高血糖]]症、[[高血压]]、[[低血糖症]]、[[缺氧]]、[[喉炎]]、[[白细胞增多症]]、[[白细胞减少]]、[[肝功能]]试验异常、[[肺部疾病]]、[[全身不适]]、[[偏头痛]]、[[颈部疼痛]]、[[神经炎]]、[[心悸]]、[[感觉异常]]、外周血管异常、光敏反应、处理过程的[[并发症]]、[[皮肤]][[脱色]]、出汗、[[味觉]]异常、牙齿[[疾病]]、[[意外妊娠]]、阴道念珠菌病、[[血管扩张]]和[[眩晕]]。
==他克莫司软膏禁忌症==
对[[他克莫司]]或制剂中任何其他成分有[[过敏史]]的患者禁用本品。
==服用他克莫司软膏须注意的事项==
一般注意事项:本品在临床上对[[感染性]][[特应性皮炎]]的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用本品治疗前，应首先清除治疗部位的[[感染]]灶。特应性皮炎患者易患浅[[表皮]]肤感染，包括[[疱疹性湿疹]]（卡波济[[水痘样疹]]），使用本品治疗可能会增加[[带状疱疹病毒]]感染（[[水痘]]或[[带状疱疹]]）、[[单纯疱疹病毒]]感染或疱疹性湿疹发生的风险。如果存在这些感染，应对本品治疗的利益与风险的平衡进行评估。在临床研究中报告了33例[[淋巴结病]]（占0.8%）通常与感染有关（尤其是[[皮肤感染]]），在给予相应[[抗生素]]治疗后缓解。这33例患者中大多数有明确的病因，或最终消退。接受[[免疫抑制剂]]治疗（例如全身性使用[[他克莫司]]）的[[器官移植]]患者发生[[淋巴瘤]]的危险性增加，因此，接受本品治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因，或患者同时患有急性传染性[[单核细胞增多症]]，应考虑中断使用本品。对发生淋巴结病的患者应进一步观察以确保淋巴结病消退。[[紫外线]][[致癌作用]]的增强不一定依赖于光[[毒性]]作用机制。尽管没有观察到对人体的光毒性（参见[[不良反应]]），但在一项动物光致癌性研究中，本品缩短了[[皮肤]][[肿瘤发生]]的时间（见非临床毒理研究）。因此，患者应尽量减少或避免自然光或人工光源照射。外用本品可能会引起局部[[症状]]，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或[[瘙痒]]。局部症状最常见于使用本品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的[[瘙痒症]]状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分钟）之间。不推荐使用本品治疗Netherton[[综合征]]患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性[[红皮病]]患者治疗的安全性尚未建立。患者须知:使用本品的患者应接受下列信息。
==他克莫司软膏的用法用量==
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。

成人 　　0.03%和0.1%[[他克莫司软膏]] 在患处[[皮肤]]涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至[[特应性皮炎]][[症状]]和[[体征]]消失后一周。封包[[疗法]]可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包[[敷料]]外用。 儿童 　　0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
==他克莫司软膏药物相作用==
对本品局部应用的[[药物相互作用]]未进行过研究。由于吸收量极少，本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用，但是也不能完全排除。[[皮炎]]较广泛的患者和/或[[红皮病]]患者合用已知的CYP3A4[[抑制剂]]时应当谨慎，这些药物的例子包括[[红霉素]]、[[伊曲康唑]]、[[酮康唑]]、[[氟康唑]]、[[钙通道阻滞剂]]和[[西米替丁]]等。
==他克莫司软膏成分或处方==
本品主要成分及其[[化学]]名称为：[[他克莫司]]。
==他克莫司软膏药理作用==
[[他克莫司]]治疗[[特应性皮炎]]的作用机制还不清楚。虽然对他克莫司的作用机制已有一定了解，但是这些发现与特应性皮炎的临床关系还不明确。他克莫司已被证实可以抑制[[T淋巴细胞]][[活化]]，首先与[[细胞]]内[[蛋白]]FKBP-12结合，形成由他克莫司-FKBP-12、钙、[[钙调蛋白]]和[[钙调磷酸酶]]构成的[[复合物]]，从而抑制钙调磷酸酶的[[磷酸酶]]活性，阻止活化[[T细胞]]核[[转录因子]]（NF-AT）的去[[磷酸]]化和[[易位]]，NF-AT这种核成分会启动[[基因]][[转录]]形成[[淋巴因子]]（例如[[IL-2]]，γ[[干扰素]]）。他克莫司还可以抑制编码IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的转录，所有这些因子都参与早期阶段的T细胞活化。此外，他克莫司可以抑制[[皮肤]][[肥大细胞]]和[[嗜碱性粒细胞]]内已合成介质的释放，下调[[朗格罕细胞]]表面FCεRI的表达。
==他克莫司软膏贮藏方法==
室温25℃保存；允许的温度范围是15?-30℃。
==市场上的他克莫司软膏==
*'''普特彼'''
**生产企业：[[Astellas Pharma Manufacturing，Inc.]]
**批准字号：国药准字J20060030
**包装规格：0.03%(30g:9mg，10g:3mg)
*'''普特彼'''
**生产企业：[[Astellas Pharma Manufacturing，Inc.]]
**批准字号：国药准字J20060031
**包装规格：0.1%(10g:10mg，30g:30mg)
*'''普特彼'''
**生产企业：[[安斯泰来制药(中国)有限公司]]
**批准字号：国药准字J20100015
**包装规格：10g:10mg(0.1%)

==参看==
*[[治疗皮肤疾病的药品列表]]

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