112.247.67.26：以“丹红滴注液 Danhong Dizhuye 【处方】丹参75g ，红花25g，注射用氯化钠7g，制成 1000ml 【制法】以上二味药材，丹参用...”为内容创建页面

2014-02-06T05:17:45Z

以“丹红滴注液 Danhong Dizhuye 【处方】丹参75g ，红花25g，注射用氯化钠7g，制成 1000ml 【制法】以上二味药材，丹参用...”为内容创建页面

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[[丹红滴注液]]

Danhong Dizhuye

【处方】 [[丹参]]75g ，红花25g，注射用[[氯化钠]]7g，制成 1000ml

【制法】以上二味药材，丹参用[[稀乙醇]]温浸二次，每次小时，滤过，滤液备用，药渣与红花混合，加水温浸二次，每次小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.05～1.15（60℃）的清膏，加入注射用氯化钠至等渗，用[[盐酸]]调节pH值至5.5～7.0，滤过，滤液冷藏24小时，加注射用水至规定量，滤过，[[灌封]]，[[灭菌]]，即得。

【性状】本品为淡红棕色的澄明液体。

【鉴别】取本品40ml，蒸干，残渣加[[无水乙醇]]1ml使溶解，放置，离心，取[[上清液]]，作为供试品溶液。另取红花对照药材1g，加水10ml，[[超声处理]]30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加无水乙醇1ml使溶解,放置,离心，取上清液，作为对照药材溶液。照[[薄层色谱法]]（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一[[硅胶]]G薄层板上，以[[正丁醇]]-[[冰醋酸]]-水（6∶2.4∶5）为[[展开剂]]，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】 pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）

[[蛋白质]] 取本品1ml，加[[鞣酸]][[试液]]1～3滴，不得出现混浊。

炽灼残渣取本品10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J）。应不得过1.5%（g/ml）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法），含重金属不得过百万分。

砷盐取本品10ml,蒸干，残渣加2%[[硝酸]]镁[[乙醇溶液]]5ml，点燃烧尽后，置600℃炽灼灰化，放冷，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第一法），含砷量不得过百万分。

[[溶血]]试验 2%[[红细胞]][[混悬液]]的配制：取家兔[[心脏]]血，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去[[纤维蛋白原]]，使成脱纤血，加约10倍量的[[生理氯化钠溶液]]，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞体积用生理氯化钠溶液稀释成2％的混悬液，即得。当天使用，用时摇匀。

试验方法：取[[试管]]5支，编号，1～3号管分别加入供试品0.3ml及生理氯化钠溶液2.2ml，4号管加入生理氯化钠溶液2.5ml（作阴性对照管），5号管加入蒸镏水2.5ml（作阳性对照管），然后各加入2％红细胞混悬液2.5ml，置[[恒温]]箱内，保持36.5±0.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。

热原取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

其他应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U和Ⅸ S）。

【含量测定】 [[丹参素钠]]和[[原儿茶醛]] 照[[高效液相色谱法]]（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；[[甲醇]]—1%[[冰醋酸溶液]]（13∶87）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素钠峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备精密称取丹参素钠、原儿茶醛对照品适量，加水制成每1ml各含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含丹参以丹参素钠(C9H9O5Na)和原儿茶醛（C7H6O3）的总量计，不得少于50μg。

总黄酮

对照品溶液的制备精密称取经120℃减压干燥至恒重的[[芦丁]]对照品20mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含芦丁0.2mg）。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置10ml量瓶中，各加50%甲醇至5ml，加5%[[亚硝酸钠]]溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加50%甲醇至刻度，摇匀。以相应的溶液为空白。照[[分光光度法]]（中国药典2000年版一部附录V B），在500nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法精密吸取本品10ml，置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，作为空白对照。另精密量取1ml，置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加50%甲醇至5ml”起，依法立即测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的重量，计算，即得。

本品每1ml含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于0.5mg。

【功能主治】 [[活血化瘀]]，[[通脉]][[舒络]]。用于[[瘀血]]闭阻所致的[[胸痹]]及[[中风]]，证见：[[胸痛]]，[[胸闷]]，[[心悸]]，[[口眼歪斜]]，言语蹇涩，[[肢体麻木]]，活动不利等症；[[冠心病]]、[[心绞痛]]、[[心肌梗塞]]，瘀血型[[肺心病]]，[[缺血]]性[[脑病]]、[[脑血栓]]。

【用法用量】 [[静脉滴注]]，一次～350ml，一日1次；或遵医嘱。

【禁忌】孕妇忌用。

【注意事项】（1）本品不宜与其他药物混合在同一容器内使用。

（2）本品为纯[[中药]]制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液再现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。

【规格】每瓶装（1）100ml （2）250ml

【贮藏】密封，避光。

【有效期】 1.5年

[[分类:药品]]

丹红滴注液 - 版本历史

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